Ulotka dla pacjenta - Cloprostenol Veyx 0,0875 mg/ml
ULOTKA INFORMACYJNA DLA
Cloprostenol Veyx 0,0875 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Veyx-Pharma GmbH
Sohreweg 6
34639 Schwarzenborn
Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cloprostenol Veyx 0,0875 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Kloprostenol
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Produkt ten jest klarownym, bezbarwnym, wodnym roztworem do wstrzykiwań zawierającym:
Substancja czynna:
Kloprostenol 0,0875 mg/ml (co odpowiada 0,092 mg/ml sodu kloprostenolu)
Substancja pomocnicza:
Chlorokrezol 1,0 mg/ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło (jałówki, krowy):
- Zaplanowanie czasu rui i owulacji oraz synchronizacji cyklu u zwierząt z cyklem owulacyjnym, w przypadku podawania w czasie diestrus (indukcja rui w cichej rui, synchronizacja rui)
- Leczenie anestrus i zaburzeń macicy wskutek blokady cyklu rujowego, wywołanego progesteronem (indukcja rui w anestrus, zapalenie śluzówki macicy, ropomacicze, torbiele ciałka żółtego, torbiele pęcherzykowe, skrócenie okresu bez aktywności seksualnej)
- Wywołanie poronienia dol50 dnia ciąży
- Wydalenie zmumifikowanych płodów
- Wywołanie porodu
Świnie (lochy):
- Indukcja lub synchronizacja porodów od 114 dnia ciąży (l dzień ciąży to ostatni dzień inseminacji)
5.
PRZECIWWSKAZANIA
-
■ Nie stosować do podania dożylnego
-
■ Nie stosować u ciężarnych zwierząt, gdy wywołanie poronienia lub porodu nie jest zamierzone
-
■ Nie stosować w przypadku spastycznych chorób dróg oddechowych i przewodu pokarmowego
-
■ Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Mogą wystąpić zakażenia beztlenowcami, w przypadku wprowadzenia bakterii beztlenowych do tkanek przez wstrzyknięcie, szczególnie po iniekcji domięśniowej.
Bydło:
W przypadku stosowania do wywołania porodu, częstość wystąpienia zatrzymania łożyska może być zwiększona w zależności od czasu trwania leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować reakcje typu anafilaktycznego, które mogą zagrażać życiu i wymagać szybkiej interwencji medycznej.
Świnie:
Nieprawidłowe zachowanie mogące występować u świń bezpośrednio po leczeniu, jeśli produkt leczniczy był stosowany do wywołania porodu,jest podobne do zachowania loch przed normalnym porodem i zazwyczaj ustępuje w ciągu 1 godziny.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10na 10 000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ()
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (jałówki, krowy) i świnie (lochy)
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Do wstrzykiwań domięśniowych u bydła (jałówki, krowy).
Do głębokich wstrzykiwań domięśniowych u świń (lochy) (igła o długości co najmniej 4 cm).
Bydło (jałówki, krowy): 0,5 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 5,7 ml produktu na zwierzę.
W celu synchronizacji rui w stadzie bydła zalecane jest podawanie produktu dwa razy z przerwą 11-dniową między leczeniem.
Świnie (lochy): 0,175 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 2,0 ml produktu na zwierzę.
Jednokrotne podanie.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Bydło, świnie (tkanki jadalne): 2 dni
Bydło (mleko): zero godzin
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Chronić przed światłem.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Nie używać po upływie daty ważności podanym na fiolce i opakowaniu.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
W celu zmniejszenia ryzyka zakażeń beztlenowcami należy zachować ostrożność, podczas wstrzykiwania przez zakażone obszary skóry. Przed podaniem dokładnie oczyścić i odkazić miejsce wstrzyknięcia.
Świnie:
Stosować tylko w przypadku znanego terminu pokrycia. Zbyt wczesne podanie mogłoby mieć niekorzystny wpływ na żywotność prosiąt. W przypadku gdy wstrzyknięcie nastąpiło powyżej 2 dni przed średnim okresem ciąży w stadzie. 1 dzień ciąży to ostatni dzień inseminacji. Okres ciąży wynosi zazwyczaj 111–119 dni.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
-
■ Z produktem należy obchodzić się ostrożnie w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji lub styczności ze skórą lub błonami śluzowymi przez użytkownika.
-
■ Prostaglandyny typu F2a mogą być wchłaniane przez skórę i mogą powodować skurcz oskrzeli lub poronienie.
-
■ Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, osoby chore na astmę i osoby z innymi chorobami układu oddechowego powinny nosić wodoszczelne rękawice podczas podawania produktu.
-
■ Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie przemyć ją wodą z mydłem.
-
■ Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej, wskutek przypadkowej inhalacji lub iniekcji, wskazany jest szybko działający produkt leczniczy rozszerzający oskrzela, np. izoprenalina lub salbutamol podane przez inhalację.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
Nie stosować u ciężarnych zwierzątjeśli zamiarem nie jest wywołanie poronienia lub porodu. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie laktacji nie zostało określone. Stosować zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka określoną przez lekarza weterynarii.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie oksytocyny i kloprostenolu nasila wpływ na macicę.
Nie stosować u zwierząt poddanych działaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ synteza endogennych prostaglandyn jest zahamowana.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:
Zwiększona częstość akcji serca, zwiększenie ilości oddechów, zwężenie oskrzeli, wzrost temperatury odbytniczej, zwiększenie oddawania kału i moczu, ślinienie się, nudności i wymioty.
Brak dostępnych odtrutek.
Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytegoleków nie należy usuwać do kanalizacji. o sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. pomogą one chronić środowisko.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
15. INNE INFORMACJE
1 fiolka (10 ml) w pudełku tekturowym
1 fiolka (20 ml) w pudełku tekturowym
1 fiolka (50 ml) w pudełku tekturowym
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Więcej informacji o leku Cloprostenol Veyx 0,0875 mg/ml
Sposób podawania Cloprostenol Veyx 0,0875 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml
Numer
GTIN: 5909991015374
Numer
pozwolenia: 2214
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Veyx-Pharma GmbH