Clavubactin vet. 500/125 mg tabletki dla psów – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Clavubactin vet. 500/125 mg tabletki dla psów

NL: Clavoral 500/125 mg tabletten voor honden

CZ: Clavubactin 500/125 mg tablety pro psi

ES: Clavubactin 500/125 mg comprimidos para perros

FR: Clavubactin 500/125 mg comprimés pour chiens

HU: Clavubactin 500/125 mg tabletta kutyák számára

IE: Clavubactin 500/125 mg tablets for dogs

IS: Clavubactin vet. 500/125 mg töflur fyrir hunda

IT: Clavubactin 500/125 mg compresse per cani

SK: Clavubactin 500/125 mg tablety pre psov

UK: Clavubactin 500/125 mg tablets for dogs

2. SK!AD JAKO"CIOWY I ILO"CIOWY

Jedna tabletka zawiera:

Substancje czynne: ilo!"

Amoksycylina

(w postaci amoksycyliny trójwodnej) 500 mg

Kwas klawulanowy

(w postaci potasu klawulanianu) 125 mg

Substancje pomocnicze:

!ó"cie# chinolinowa E104 0,6 mg

Tytanu dwutlenek E171 1,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTA# FARMACEUTYCZNA

Tabletki

!ó"tawo-bia"a do jasno$ó"tej, okr%g"a tabletka z lini% podzia"u w kszta"cie krzy$a po jednej stronie. Tabletki mo$na podzieli& na cztery równe cz'(ci.

4. SZCZEGÓ!OWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierz$t

Psy

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierz$t

Leczenie zaka$e# u psów wywo"anych bakteriami wra$liwymi na amoksycylin' w skojarzeniu z kwasem klawulanowym, w szczególno(ci:

• Zaka$enia skóry (w tym powierzchowne i g"'bokie ropne zapalenia skóry) wywo"ane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj%ce beta-laktamazy) i Streptococcus. - Zaka$enia dróg moczowych wywo"ane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj%ce beta-laktamazy), Streptococcus, Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzaj%ce beta-laktamazy), Fusobacterium necrophorum i Proteus spp.
• Zaka$enia dróg oddechowych wywo"ane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj%ce beta-laktamazy), Streptococcus i Pasteurella.
• Zaka$enia uk"adu pokarmowego wywo"ane przez szczepy bakterii Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzaj%ce beta-laktamazy) i Proteus spp.

• Zaka$enia jamy ustnej (b"ony (luzowej) wywo"ane przez szczepy bakterii Clostridium,

  Corynebacterium, Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj%ce beta-laktamazy), Streptococcus, Bacteroides spp (w tym szczepy wytwarzaj%ce beta-laktamazy), Fusobacterium necrophorum i Pasteurella.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosowa& u zwierz%t ze stwierdzon% nadwra$liwo(ci% na penicylin' lub inne substancje z grupy beta-laktamów lub na dowoln% substancj' pomocnicz%.

Nie stosowa& w powa$nych zaburzeniach czynno(ci nerek z towarzysz%c% anuri% i oliguri%. Nie stosowa& u królików, (winek morskich, chomików, szynszyli i gerbili.

Nie stosowa& w przypadku stwierdzonej oporno(ci na skojarzone substancje czynne.

4.4 Specjalne ostrze%enia dla ka%dego z docelowych gatunków zwierz$t

Brak

4.5 Specjalne &rodki ostro%no&ci dotycz$ce stosowania

Specjalne &rodki ostro%no&ci dotycz$ce stosowania u zwierz$t

Nale$y uwzgl'dnia& regionalne, krajowe i lokalne wytyczne polityki antybiotykowej podczas stosowania produktu.

Nie stosowa& w przypadku bakterii wra$liwych na penicyliny o w%skim spektrum dzia"ania lub na amoksycylin' jako pojedyncz% substancj'.

Zalecane jest przeprowadzenie odpowiednich testów wra$liwo(ci przed rozpocz'ciem leczenia oraz kontynuowanie leczenia tylko po ustaleniu wra$liwo(ci na skojarzenie.

Stosowanie produktu w sposób odbiegaj%cy od instrukcji podanych w ChPLW mo$e zwi'ksza& wyst'powanie bakterii opornych na amoksycylin'/klawulanian i mo$e zmniejsza& skuteczno(& leczenia antybiotykami )-laktamowymi z powodu mo$liwo(ci wyst%pienia oporno(ci krzy$owej. U zwierz%t z niewydolno(ci% w%troby i nerek nale$y starannie rozwa$y& schemat dawkowania. Zalecana jest ostro$no(& podczas stosowania u ma"ych zwierz%t ro(lino$ernych, innych ni$ wymienionych w punkcie 4.3.

Specjalne &rodki ostro%no&ci dla osób podaj$cych produkt leczniczy weterynaryjny zwierz'tom

Penicyliny i cefalosporyny mog% wywo"ywa& reakcje nadwra$liwo(ci (alergi') po wstrzykni'ciu, inhalacji, po"kni'ciu lub styczno(ci ze skór%. Nadwra$liwo(& na penicyliny mo$e prowadzi& do reakcji krzy$owych na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mog% by& czasami powa$ne.

Osoby o znanej nadwra$liwo(ci lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami nie powinny pos"ugiwa& si' tym produktem.

Podczas stosowania produktu nale$y zachowa& du$% ostro$no(&, przestrzegaj%c wszystkich zalecanych (rodków ostro$no(ci w celu unikni'cia ekspozycji.

W przypadku wyst%pienia objawów po kontakcie z produktem, takich jak wysypka skórna, nale$y zwróci& si' o pomoc lekarsk% i przedstawi& lekarzowi niniejsze ostrze$enie. Obrz'k twarzy, warg lub oczu lub trudno(ci z oddychaniem s% powa$niejszymi objawami i wymagaj% pilnej pomocy lekarskiej.

Umy& r'ce po u$yciu.

4.6 Dzia(ania niepo%$dane (cz'stotliwo&) i stopie* nasilenia)

Po podaniu produktu mog% wyst%pi& "agodne objawy $o"%dkowo-jelitowe (biegunka, nudno(ci i wymioty).

Czasami mog% wyst%pi& reakcje alergiczne (reakcje skórne, anafilaksja). W takich przypadkach nale$y przerwa& podawanie produktu i zastosowa& leczenie objawowe.

4.7 Stosowanie w ci$%y, laktacji lub w okresie nie&no&ci

Badania laboratoryjne u szczurów i myszy nie wykaza"y dzia"ania teratogennego lub toksycznego dla p"odu. Nie przeprowadzono bada# u psów w okresie ci%$y lub laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy(ci/ryzyka wynikaj%cego ze stosowania produktu.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mog% hamowa& dzia"anie przeciwbakteryjne penicylin.

Nale$y rozwa$y& mo$liwo(& wyst%pienia krzy$owej reakcji alergicznej z innymi penicylinami. Penicyliny mog% nasila& dzia"anie aminoglikozydów.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie

Podanie doustne u psów.

W celu zapewnienia prawid"owego dawkowania i aby unikn%& podawania za ma"ych dawek nale$y jak najdok"adniej ustali& mas' cia"a.

Dawka

Zalecana dawka to 12,5 mg skojarzonych substancji czynnych (=10 mg amoksycyliny i 2,5 mg kwasu klawulanowego) na kg masy cia"a dwa razy na dob'.

Poni$sza tabela s"u$y jako wskazówka odno(nie podawania produktu w dawce standardowej 12,5 mg skojarzonych substancji czynnych na kg masy cia"a dwa razy na dob'.

W przypadkach opornych zaka$e# skóry zalecana jest dawka podwójna (25 mg na kg masy cia"a, dwa razy na dob').

Wi'kszo(& rutynowych przypadków odpowiada na 5 – 7 dni leczenia.

W przypadkach przewlek"ych zalecane jest d"u$sze leczenie. W takich sytuacjach decyzja

o ca"kowitej d"ugo(ci leczenia nale$y do lekarza weterynarii, ale leczenie powinno by& kontynuowane tak d"ugo by zapewni& ca"kowite ust%pienie choroby bakteryjnej.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób post'powania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), je&li konieczne

*agodne objawy $o"%dkowo-jelitowe (biegunka, nudno(ci i wymioty) mog% wyst%pi& cz'(ciej po przedawkowaniu produktu.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. W!A"CIWO"CI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewn'trznego, amoksycylina i inhibitor enzymu.

Kod ATCvet: QJ01CR02

5.1 W(a&ciwo&ci farmakodynamiczne

Amoksycylina jest aminobenzylopenicylin% z rodziny penicylin )-laktamowych, uniemo$liwiaj%c% tworzenie (ciany komórkowej bakterii poprzez zaburzanie ko#cowego stadium syntezy peptydoglikanów.

Kwas klawulanowy jest nieodwracalnym inhibitorem wewn%trzkomórkowych i zewn%trzkomórkowych )-laktamaz, chroni%cym amoksycylin' przed inaktywacj% przez wiele )-laktamaz.

Amoksycylina/klawulanian ma szerokie spektrum dzia"ania, obejmuj%ce wytwarzaj%ce )-laktamazy tlenowe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, bakterie wzgl'dnie i bezwzgl'dnie beztlenowe. Niektóre bakterie Gram-dodatnie, w tym Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj%ce beta-laktamazy, MIC90 0,5 +g/ml), Clostridium (MIC90 0,5 +g/ml), Corynebacterium i Streptococcus, i bakterie Gram-ujemne, w tym Bacteroides spp (w tym szczepy wytwarzaj%ce beta-laktamazy, MIC90 0,5 +g/ml), Pasteurella (MIC90 0,25 +g/ml), Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzaj%ce beta-laktamazy, MIC90 8 +g/ml) i Proteus spp (MIC90 0,5 +g/ml) wykazuj% wysok% wra$liwo(&. Ró$n% wra$liwo(& stwierdzono dla niektórych E. coli.

Testy wra$liwo(ci dla bakterii chorobotwórczych wyizolowanych od psów i kotów wykaza"y nast'puj%ce warto(ci MIC50 dla sta"ego skojarzenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego (2:1): Proteus spp 0,5 µg/ml i Staphylococcus intermedius 0,094 µg/ml.

Bakterie z MIC90 wynosz%cym < 2 µg/ml s% uznawane za wra$liwe, a z MIC90 wynosz%cym > 8 µg/ml za oporne. Oporno(& jest wykazana dla opornego na metycylin' Staphylococcus aureus. Odnotowano tendencj' do wzrostu oporno(ci E. coli.

5.2 W(a&ciwo&ci farmakokinetyczne

Zachowanie farmakokinetyczne kwasu klawulanowego jest w przybli$eniu porównywalne z zachowaniem amoksycyliny. Amoksycylina jest dobrze wch"aniana po podaniu doustnym. U psów biodost'pno(& wynosi 60-70%. Amoksycylina (pKa 2,8) ma wzgl'dnie ma"% pozorn% obj'to(& dystrybucji, niski stopie# wi%zania przez bia"ka osocza (34% u psów) i krótki okres pó"trwania eliminacji ze wzgl'du na aktywne wydalanie kanalikowe przez nerki. Po absorpcji najwi'ksze st'$enia s% stwierdzane w nerkach (mocz) i $ó"ci, a nast'pnie w w%trobie, p"ucach, sercu i (ledzionie. Dystrybucja amoksycyliny do p"ynu mózgowo-rdzeniowego jest niska, o ile nie wyst'puje zapalenie opon mózgowych.

Kwas klawulanowy (pKa 2,7) jest równie$ dobrze wch"aniany po podaniu doustnym. Przenikanie do p"ynu mózgowo-rdzeniowego jest s"abe. Wi%zanie przez bia"ka osocza wynosi oko"o 25%, a okres pó"trwania eliminacji jest krótki. Kwas klawulanowy jest w znacznym stopniu eliminowany przez wydalanie nerkowe (w moczu w niezmienionej postaci).

Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego weterynaryjnego u psów po podaniu doustnym dawki 25 mg substancji czynnych (= 20 mg amoksycyliny + 5 mg kwasu klawulanowego) na kg masy cia"a s% podsumowane w poni$szej tabeli.

Cmax tmax t1/2 AUC, (µg/ml) (godzina) (godzina) h.µg/ml Amoksycylina 11,41 ± 2,74 1,38 ± 0,41 1,52 ± 0,19 36,57 ± 7,31 Kwas

klawulanowy

2,06 ± 1,05 0,95 ± 0,33 0,71 ± 0,23 3,14 ± 1,21

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

!ó"cie# chinolinowa (E104)

Tytanu dwutlenek (E171)

Celuloza mikrokrystaliczna

Hypromeloza

Krospowidon

Powidon K25

Makrogol 6000

Kwas stearynowy

Sacharyna sodowa (E954)

Aromat wanilii

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodno&ci farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres wa%no&ci

Okres wa$no(ci produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzeda$y: 3 lata. Okres wa$no(ci dla cz'(ci podzielonej tabletki: 24 godziny.

6.4. Specjalne &rodki ostro%no&ci podczas przechowywania

Nie przechowywa& w temperaturze powy$ej 25°C.

Przechowywa& w oryginalnym opakowaniu.

Cz'(ci podzielonej tabletki nale$y w"o$y& z powrotem do otwartego blistra i przechowywa& w lodówce.

6.5 Rodzaj i sk(ad opakowania bezpo&redniego

Pude"ko tekturowe zawieraj%ce 5 blistrów Aluminium/Aluminium, ka$dy blister zawiera 2 tabletki, co odpowiada 10 tabletkom w pude"ku tekturowym.

Pude"ko tekturowe zawieraj%ce 5 blistrów Aluminium/Aluminium, ka$dy blister zawiera 4 tabletki, co odpowiada 20 tabletkom w pude"ku tekturowym.

Pude"ko tekturowe zawieraj%ce 25 blistrów Aluminium/Aluminium, ka$dy blister zawiera 4 tabletki, co odpowiada 100 tabletkom w pude"ku tekturowym.

Pude"ko tekturowe zawieraj%ce 1 blister Aluminium/Aluminium, zawieraj%cy 10 tabletek, co odpowiada 10 tabletkom w pude"ku tekturowym.

Pude"ko tekturowe zawieraj%ce 10 blistrów Aluminium/Aluminium, ka$dy blister zawiera 10 tabletek, co odpowiada 100 tabletkom w pude"ku tekturowym.

Pude"ko tekturowe zawieraj%ce 25 blistrów Aluminium/Aluminium, ka$dy blister zawiera 10 tabletek, co odpowiada 250 tabletkom w pude"ku tekturowym.

Niektóre wielko(ci opakowa# mog% nie by& dost'pne w obrocie.

6.6 Specjalne &rodki ostro%no&ci dotycz$ce usuwania niezu%ytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodz$cych z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady nale$y usun%& w sposób zgodny z obowi%zuj%cymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

+31 (0)348 563434

+31 (0)348 563838

info@astfarma.nl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2044/10

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZED!U+ENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.02.2011 Data przed"u$enia pozwolenia: 20.02.2017

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

02.2017