Cisplatinum Accord 1 mg/ml

1. co to jest lek cisplatinum accord i w jakim celu się go stosuje

Cisplatyna należy do klasy tak zwanych leków cytostatyczny stosowanych w leczeniu raka. Cisplatynę można stosować samodzielnie, ale częściej stosuje się ją w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.

W jakim celu stosuje się lek Cisplatinum Accord

Cisplatyna niszczy w organizmie komórki, które mogą wywoływać niektóre rodzaje raka (raka jąder, guza jajnika, guza pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuca i raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią).

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku cisplatinum accord

Kiedy nie stosować leku Cisplatinum Accord:

• – jeśli pacjent ma uczulenie na cisplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• – jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość na podobne leki przeciwnowotworowe

• – jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek

• – jeśli u pacjenta występują zaburzenia słuchu

• – jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba komórek krwi (tzw. ,,mielosupresja'') (lekarz sprawdzi to poprzez badanie krwi)

• – jeśli pacjent jest odwodniony

• – jeśli pacjent musi otrzymać szczepionkę przeciw żółtej febrze

• – jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Cisplatin Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• – jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy uszkodzenia nerwów (obwodowa neuropatia), takie

jak uczucie mrowienia, drętwienia oraz osłabienie czucia dotyku

• – jeśli pacjent był poddawany radioterapii głowy

Cisplatin Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, np.:

• – niektóre antybiotyki, takie jak cefalosporyny, aminoglikozydy i amfoterycyna B oraz

niektóre substancje stosowane w badaniach obrazowych mogą powodować nasilenie działań niepożądanych cisplatyny, szczególnie zaburzenia nerek

• – niektóre leki moczopędne zwane diuretykami pętlowymi, antybiotyki zwane aminoglikozydami i lek przeciwnowotworowy o nazwie ifosfamid mogą nasilać działania niepożądane cisplatyny w postaci utraty słuchu

• – bleomycyna (lek przeciwnowotwo­rowy), metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub zapalenia stawów) i paklitaksel (lek przeciwnowotworowy) mogą powodować więcej działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z cisplatyną

• – skuteczność doustnych leków przeciwzakrzepowych może ulegać zmianie. Lekarz będzie monitorował wyniki badań krwi.

• – stosowanie niektórych leków przeciwhistami­nowych może maskować objawy zaburzenia równowagi (np.zawroty głowy lub szumy uszne)

• – skuteczność leków stosowanych w leczeniu drgawek (np. fenytoina) może być zmniejszona, może być konieczne oznaczenie stężenia tych leków

• – cisplatyna może nasilać działania niepożądane ifosfamidu (lek przeciwnowotworowy)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych, pacjentki i pacjenci powinni stosować metody antykoncepcji zarówno podczas leczenia cisplatyną, jak i przez co najmniej sześć miesięcy

po zakończeniu leczenia.

Leczenie cisplatyną może potencjalnie spowodować trwałą bezpłodność u mężczyzn.

Zaleca się, aby mężczyźni, którzy pragną mieć dziecko w przyszłości, omówili możliwość kriokonserwacji (zamrożenia) nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku jakichkolwiek obaw, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane mogące zmniejszać taką zdolność.

Cisplatinum Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 3,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne

• 38,3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

3. jak stosować lek cisplatinum accord

Dawkowanie i sposób podawania

Lek Cisplatinum Accord może być podawany wyłącznie przez specjalistę w leczeniu nowotworów.

Koncentrat rozcieńcza się roztworem chlorku sodu.

Cisplatyna jest podawana wyłącznie jako wlew dożylny.

W celu kontroli reakcji anafilaktycznych dostępne powinny być urządzenia podtrzymujące czynności życiowe.

Nie wolno dopuścić do kontaktu cisplatyny z materiałami zawierającymi aluminium.

Zalecana dawka leku Cisplatinum Accord zależy od stanu pacjenta, przewidywanych wyników

leczenia oraz od tego czy cisplatynę podaje się samodzielnie (monoterapia) czy w skojarzeniu

z innymi lekami (chemioterapia skojarzona).

Cisplatyna (monoterapia):

zaleca się następujące dawkowanie:

• – pojedyncza dawka 50 do 120 mg/m2 powierzchni ciała, co 3 do 4 tygodni.

• – 15 do 20 mg/m2 na dobę przez okres 5 dni, co 3 do 4 tygodni

Cisplatyna w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeu­tycznymi (chemioterapia skojarzona):

• – 20 mg/m2 lub większa dawka, raz na 3 do 4 tygodni.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatynę stosuje się w skojarzeniu z radioterapią.

Typowa dawka to 40 mg/m2 co tydzień przez 6 tygodni.

W celu uniknięcia lub złagodzenia dolegliwości ze strony nerek, zaleca się picie dużych ilości wody w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leczenia cisplatyną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisplatinum Accord

Lekarz zapewni, aby podana została odpowiednia dawka w zależności od stanu pacjenta. W przypadku przedawkowania u pacjenta może wystąpić nasilenie działań niepożądanych. Lekarz może zastosować leczenia objawowe tych działań niepożądanych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Cisplatinum Accord, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• – ciężka reakcja alergiczna – może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (mogące powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz wrażenie, że pacjent zemdleje

• – silny ból w klatce piersiowej, któr może promieniować do szczęki lub ramienia, pocenie się, duszność i nudności (zawał serca)

• – ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku (może to być spowodowane niewłaściwym podaniem do żyły, co może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia)

• – udar

• – zaburzenia mózgu (splątanie, niewyraźna mowa, czasem ślepota, utrata pamięci i porażenie)

Są to poważne działania niepożądane. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• – zmniejszenie czynności szpiku kostnego (może wpływać na wytwarzanie komórek krwi)

• – zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażeń (leukopenia)

• – zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia siniaków i krwawień (małopłytkowość)

• – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące powodować osłabienie i bladość skóry (niedokrwistość)

• – obniżony poziom sodu we krwi

• – wysoka temperatura

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• – silny ból lub obrzęk w obrębie nóg, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (co może świadczyć o niebezpiecznych zakrzepach krwi w żyle)

• – szybka, nieregularna lub powolna akcja serca

• – posocznica (zatrucie krwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• – ciężka reakcja alergiczna (patrz wyżej)

• – uszkodzenie ucha (ototoksyczność)

• – zmniejszenie stężenia magnezu we krwi

• – nieprawidłowe wytwarzanie plemników

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)

• – zwiększone ryzyko ostrej białaczki

• – drgawki (napady padaczkowe)

• – omdlenia, ból głowy, dezorientacja i utrata wzroku

• – utrata pewnych funkcji mózgu, w tym dysfunkcja mózgu charakteryzująca się występowaniem skurczów i obniżonym poziomem świadomości

• – zawał serca

• – zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

• – obwodowa neuropatia nerwów czuciowych, charakteryzująca się łaskotaniem, swędzeniem lub mrowieniem bez przyczyny, czasem z utratą zmysłu smaku, dotyku lub wzroku, nagłym przeszywającym bólem szyi, pleców i nóg podczas pochylania do przodu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

• – zatrzymanie akcji serca

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• – objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła

• – niedokrwistość hemolityczna

• – niewłaściwe uwalnianie wazopresyny (ADH), mogące prowadzić do niskiego stężenia sodu we krwi i zatrzymania wody w organizmie

• – zwiększenie aktywności amylazy (enzym) we krwi

• – odwodnienie

• – zmniejszenie stężenia wapnia, fosforanów i potasu we krwi

• – wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

• – skurcze mięśni

• – choroba kręgosłupa mogąca powodować uczucie ,,porażenia prądem elektrycznym'' w obrębie kończyn

• – dysfunkcja mózgu (dezorientacja, niewyraźna mowa, czasami ślepota, utrata pamięci i paraliż)

• – udar

• – utrata smaku

• – problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie, dziwne kolory, utrata wzroku lub ból oka)

• – dzwonienie w uszach lub głuchota

• – problemy z sercem

• – nietypowe uczucie zimna lub białe dłonie i stopy

• – mrowienie, drętwienie lub drżenie rąk, stóp, ramion lub nóg

• – uporczywy ból głowy

• – nudności lub wymioty

• – brak apetytu, jadłowstręt

• – czkawka

• – biegunka

• – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny

• – trudności z oddychaniem

• – zaburzenia nerek lub oddawania moczu

• – utrata włosów

• – wysypka

• – bardzo silne zmęczenie/osła­bienie

• – obrzęk lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia

• – skurcze mięśni

• – uczucie pieczenia lub kłucia

• – nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia

• – zespół hemolityczno-mocznicowy, który może powodować zmiany w nerkach i krwi.

Cisplatyna może powodować zaburzenia krwi, wątroby i nerek. Lekarz zleci pobranie próbek krwi w celu zbadania tych zaburzeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek cisplatinum accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym (aby uniknąć wystawienia leku Cisplatinum Accord na światło).

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1 mg/ml

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku Cisplatinum Accord, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Wszelkie materiały użyte do przygotowania i podawania lub materiały, które w jakikolwiek sposób weszły w kontakt z cisplatyną należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi.

Jeśli roztwór pozostaje mętny lub osad nie rozpuszcza się, fiolkę należy usunąć.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisplatinum Accord

Substancją czynną leku jest cisplatyna.

Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 1 miligram (mg) cisplatyny. Lek znajduje się w fiolkach ze szkła oranżowego.

Ilość koncentratu w fiolce	10 ml	25 ml	50 ml	100 ml
Ilość	10	25	50	100
cisplatyny	mg	mg	mg	mg

Lek jest dostępny w opakowaniach, zawierających pojedyncze fiolki (nie wszystkie rodzaje fiolek muszą znajdować się w obrocie).

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH), kwas solny stężony (do uzyskania odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cisplatinum Accord i co zawiera opakowanie

Lek Cisplatinum Accord jest przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem, pozbawionym cząstek stałych, w fiolce z oranżowego szkła (typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu „flip off”, w tekturowym pudełku.

W każdej fiolce zawierającej 10 ml koncentratu znajduje się 10 mg cisplatyny.

W każdej fiolce zawierającej 25 ml koncentratu znajduje się 25 mg cisplatyny.

W każdej fiolce zawierającej 50 ml koncentratu znajduje się 50 mg cisplatyny.

W każdej fiolce zawierającej 100 ml koncentratu znajduje się 100 mg cisplatyny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca/ Importer:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice

Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Austria	Nazwa produktu leczniczego Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgia	Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution a Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Bułgaria Dania Estonia Finlandia Niemcy	Cisplatin Accord 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cisplatin Accord Cisplatin Accord 1 mg/ml Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsen­traatti, Liuosta Varten Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Węgry Irlandia Włochy	Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Łotwa Litwa Holandia	Cisplatin Accord Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norwegia Polska	Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infiisjonsv^ke Cisplatinum Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021

(Należy pamiętać, że jest to Ulotka dla pacjenta, nie zaś Charakterystyka Produktu Leczniczego. Szczegóły dotyczące produktu leczniczego, patrz ChPL.)

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Instrukcja dotycząca przygotowywania i postępowania z produktem

Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwnowotwo­rowych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z cisplatyną. Rozcieńczenie powinno być wykonane w warunkach jałowych przez wyszkolony personel w miejscu specjalnie do tego wyznaczonym. Należy nosić odpowiednie rękawice ochronne. Należy zastosować środki ostrożności, aby nie dopuścić do kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą obserwowano mrowienie, pieczenie i zaczerwienienie skóry. W razie kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast przepłukać je obficie wodą. Po wdychaniu roztworu opisywano duszności, ból w klatce piersiowej, podrażnienie gardła i nudności.

Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi. Nie należy stosować cisplatyny w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna podjęcie ryzyka związanego z podaniem leku za klinicznie uzasadnione.

Należy zachować szczególna ostrożność przy usuwaniu wydalin i wymiocin.

Jeśli roztwór pozostaje mętny lub osad nie rozpuszcza się, fiolkę należy usunąć.

Uszkodzoną fiolkę należy traktować z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone odpady. Zanieczyszczone odpady należy przechowywać we właściwie oznakowanych pojemnikach na odpady. Patrz punkt „Usuwanie pozostałości leku“.

Przygotowanie do podawania dożylnego

Należy pobrać z fiolki potrzebną ilość roztworu, po czym rozcieńczyć go w co najmniej 1 litrze następujących roztworów:

• – 0,9% chlorku sodu

• – mieszanina 0,9% chlorku sodu i 5% glukozy (1:1) (końcowe stężenia: 0,45% roztwór chlorku sodu, 2,5% roztwór glukozy)

• – 0,9% chlorku sodu i 1,875% mannitolu do wstrzykiwań

• – 0,45% chlorku sodu, 2,5% glukozy i 1,875% mannitolu do wstrzykiwań

Więcej informacji o leku Cisplatinum Accord 1 mg/ml

Sposób podawania Cisplatinum Accord 1 mg/ml : koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 25 ml\n1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 05909990838769\n05909990838752\n05909990838745\n05909990894772
Numer pozwolenia: 17743
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.