Charakterystyka produktu leczniczego - Circulosan fix -
1. nazwa produktu leczniczego
CIRCULOSAN fix, zioła do zaparzania w saszetkach
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda saszetka (1,8 g) zawiera:
Leonurus cardiaca L., herba (ziele serdecznika) 0,5625 g
Melissa officinalis L., folium (liść melisy) 0,5625 g
Viola tricolor L, herba cum flore (ziele fiołka trójbarwnego) 0,5625 g
Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C.leavigata (Poir.) DC., folium cum flore (kwiatostan głogu) 0,1125 g
3. postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt stosowany tradycyjnie w dolegliwościach serca na tle nerwowym.
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
2 saszetki 4 razy na dobę
Saszetki zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez około 10–15 minut.
Pić po 1 szklance zawsze świeżo sporządzonego naparu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Nie stosować dłużej niż 2 tygodnie.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na salicylany.
Niedociśnienie tętnicze.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych.
W przypadku zaostrzenia objawów, nieustąpienia dolegliwości serca w okresie 2 tygodni należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku gromadzenia się płynów objawiające się puchnięciem kostek lub nóg, wystąpienia bólu w okolicy serca promieniującego do ramion, nadbrzusza lub szyi, lub w przypadku zaburzeń oddychania (duszności) należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wykonano badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonano badań.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
1 rok
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej.
Saszetki umieszczone są w pudełku tekturowym, pokrytym folią polipropylenową powlekaną.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 1,8 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25
20–471 Lublin
8. NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0087
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.01.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2013 r.
Więcej informacji o leku Circulosan fix -
Sposób podawania Circulosan fix -
: zioła do zaparzania w saszetkach
Opakowanie: 20 sasz. 1,8 g\n30 sasz. 1,8 g
Numer
GTIN: 05909990008711\n05909990008728
Numer
pozwolenia: 00087
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Herbapol - Lublin S.A.