Cinacalcet Apotex 90 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Apotex , 30 mg, tabletki powlekane

Cinacalcet Apotex , 60 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Apotex , 90 mg, tabletki powlekane Cynakalcet

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Cinacalcet Apotex i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Apotex

• 3. Jak stosować lek Cinacalcet Apotex

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Apotex

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cinacalcet Apotex i w jakim celu się go stosuje

Mechanizm działania leku Cinacalcet Apotex polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).

Lek Cinacalcet Apotex stosowany jest:

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób dorosłych z ciężką chorobą nerek, u których niezbędne są dializy oczyszczające krew z produktów przemiany materii.
• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów

z rakiem przytarczyc.

• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.

Lek Cinacalcet Apotex stosuje się u dzieci w wieku od 3 do poniżej 18 lat:

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, u których niezbędne są dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, których nie można kontrolować stosując inne metody leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, kamicę nerkową, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Apotex

– jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• – jeśli wystąpi małe stężenia wapnia we krwi. Lekarz prowadzący może zalecić monitorowanie stężenie wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Apotex należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Apotex, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:

• drgawkach, ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
• zaburzeniach czynności wątroby;
• niewydolności serca.

Lek Cinacalcet Apotex zmniejsza stężenie wapnia. U pacjentów leczonych lekiem Cinacalcet Apotex zgłaszano występowanie zdarzeń związanych z małym stężeniem wapnia (hipokalcemią) zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Cinacalcet Apotex wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą świadczyć o małym stężeniu wapnia: skurcze, drżenie lub kurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

Małe stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Apotex.

Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.

W czasie stosowania leku Cinacalcet Apotex należy poinformować lekarza o:

• rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia papierosów, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku Cinacalcet Apotex.

Dzieci i młodzież

Leku Cinacalcet Apotex nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat, u których stwierdzono nowotwór przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia lekiem Cinacalcet Apotex lekarz może zalecić monitorowanie stężenia wapnia. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów małego stężenia wapnia, jak opisano powyżej.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Apotex zgodnie z zaleceniami lekarza.

Cinacalcet Apotex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować szczególnie o etelkalcetydzie lub jakichkolwiek innych lekach, które zmniejszają stężenie wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Apotex jednocześnie z etelkalcetydem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się następujące leki, które mogą wpływać na działanie leku Cinacalcet Apotex:

• leki stosowane w zakażeniach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Cinacalcet Apotex może wpływać na działanie:

• leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
• leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
• leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
• leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Cinacalcet Apotex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Cinacalcet Apotex należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Cinacalcet Apotex może stanowić zagrożenie dla płodu.

Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Apotex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjentów przyjmujących cynakalcet zgłaszano zawroty głowy i drgawki. Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, wówczas nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. jak stosować lek cinacalcet apotex

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Apotex, jaką trzeba zażywać.

Cinacalcet Apotex należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich dzielić.

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi podczas leczenia, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Apotex jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Apotex jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Apotex

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Apotex, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Cinacalcet Apotex

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli dawka leku Cinacalcet Apotex zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, lub drgawki. Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
• jeśli wystąpią obrzęki: twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Częste: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
• bóle mięśni
• osłabienie
• wysypka
• zmniejszone stężenia testosteronu
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• drgawki (napady drgawek)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (duszność)
• kaszel
• niestrawność
• biegunka
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z małym stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).

Bardzo rzadko, u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Cinacalcet Apotex dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: + 48 22 49–21–309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek cinacalcet apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest cynakalcet.

Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Mannitol
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Karboksymetylos­krobia sodowa (Typ B)
• Kroskarmeloza sodowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Składniki otoczki:

• Alkohol poliwinylowy
• Makrogol 8000
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Błękit brylantowy FCF (E 133), lak
• Żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Cinacalcet Apotex i co zawiera opakowanie

• Cinacalcet Apotex, 30 mg: jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9,525 mm x 5,95 mm, z wytłoczonym oznakowaniem “APO” z jednej strony i “C30” z drugiej.
• Cinacalcet Apotex, 60 mg: jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 11,90 mm x 7,50 mm, z wytłoczonym oznakowaniem “APO” z jednej strony i “C60” z drugiej.
• Cinacalcet Apotex, 90 mg: jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 13,493 mm x 8,35 mm, z wytłoczonym oznakowaniem “APO” z jednej strony i “C90” z drugiej.

Cinacalcet Apotex jest dostępny w blistrach z folii Aluminium/PVC/ACLAR umieszczonych w pudełkach tekturowych zawierających 28 lub 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Wytwórca/Importer

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2018

6

Więcej informacji o leku Cinacalcet Apotex 90 mg

Sposób podawania Cinacalcet Apotex 90 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 84 tabl.\n28 tabl.
Numer GTIN: 05909991335373\n05909991335366
Numer pozwolenia: 24085
Data ważności pozwolenia: 2019-04-26
Wytwórca:
Apotex Europe B.V.