Ulotka dla pacjenta - Cevac Vitapest L Żywy wirus rzekomego pomoru drobiu, apatogenny szczep PHY, LMV.42 -* nie mniej niż 5,5 log10 EID50 i nie więcej niż 7,0 log10 EID50
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Sanie Animale, Zonę Industrielle La Ballastiere, 33500 Liboume, Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., 1107 Budapeszt, Szallas u. 5, Węgry
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cevac Vitapest L, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka szczepionki zawiera:
Żywy wirus rzekomego pomoru drobiu, apatogenny szczep PHY.LMV.42 – nie mniej niż 5,5 logio EIDjo i nie więcej niż 7,0 logio EID50
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpamianie kurcząt w każdym wieku przeciw zakażeniom wirusem rzekomego pomoru ptaków (Newcastle Disease).
W przypadku zdrowych ptaków zaleca się przeprowadzanie pierwszego szczepienia u jednodniowych kurcząt.
W celu wczesnego uzyskania odpowiedniej ochrony szczepienie należy powtórzyć po 14 dniach, stosując szczepionkę zawierającą szczep wirusa ND o niższej atenuacji.
Rozwinięcie się odporności: 3 tygodnie po szczepieniu w pierwszym dniu życia.
Czas trwania odporności: 6 tygodni po szczepieniu w pierwszym dniu życia w przypadku kurcząt brojlerów, czego dowiedziono zakażeniem eksperymentalnym. Kurczęta ras nieśnych nie były badane.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Szczepionki nie stosować u ptaków chorych lub osłabionych.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Brak.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nic wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) 1 SPOSÓB PODANIA
Pierwsze szczepienie powinno zostać wykonane u ptaków jednodniowych. Powtórne szczepienie powinno być wykonane po 3–4 tygodniach po pierwszym szczepieniu.
Podanie do oka:
1000 dawek szczepionki należy rozpuścić w 30 ml wody oczyszczonej. W przypadku innych wielkości opakowań należy odpowiednio obliczyć potrzebną ilość wody. Tak przygotowaną szczepionkę zakroplić do oka (1 kropla = 1 dawka).
Podanie przez zamgławianie metoda grubej kropli:
W celu zaszczepienia 1000 ptaków należy rozpuścić 1000 dawek szczepionki w 200–300 ml wody pitnej (dla jednodniowych piskląt) lub w 1000 ml wody pitnej (dla ptaków starszych).
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Podanie do oka:
Ptaka należy trzymać za głowę, aby mieć swobodny dostęp do oka. Przed uwolnieniem ptaka, upewnić się, że szczepionka rozeszła się po powierzchni oka.
Podanie przez zamgławianie metoda grubej kropli:
Należy używać gotowanej, chłodnej wody pitnej, nie zawierającej żadnych środków dezynfekcyjnych. Zaleca się stosowanie spryskiwacza rozpylającego krople od 30 do 100 pin. Należy upewnić się, że stosowany sprzęt jest czysty i pozbawiony pozostałości środków dezynfekcyjnych i innych środków chemicznych. Sprzętu do szczepienia nic stosować do innych celów.
W przypadku chowu przemysłowego przed podaniem szczepionki należy zredukować natężenie światła i małe grupy ptaków spryskiwać z odległości 30–50 cm, trzymając spryskiwacz nachylony poziomo. Procedurę powtórzyć 2–3 razy.
W przypadku chowu klatkowego rozpylanie przeprowadzać powoli poprzez ruch poziomy, trzymając spryskiwacz w odległości 20–40 cm od klatki.
Nie pryskać bezpośrednio na ptaki, lecz 30–40 cm ponad nimi.
Na czas szczepienia wyłączyć wentylację oraz zamknąć okna i drzwi.
W przypadku regularnego przeprowadzania szczepień dużej ilości kurcząt jednodniowych, szczepienie powinno być przeprowadzane w specjalnie przystosowanej wylęgami (przenośnik taśmowy, automatyczne urządzenie do oprysku). Umożliwi to szybkie szczepienie i dokładną kontrolę jego warunków (wielkość kropli, czas oprysku i dawka zawiesiny). W takich przypadkach należy ściśle przestrzegać zaleceń producenta (np. ilość wody stosowanej do przygotowania zawiesiny).
10. OKRES KARENCJI
Zero dni. ,■
II. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 °C 8 °C). Chronić przed światłem.Nie zamrażać.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Przy podaniu do oka nie należy dotykać zakraplaczem oczu ani otworów nosowych ptaków.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Odpowiedni poziom ochrony uzyskać można jedynie u zdrowych, prawidłowo rozwiniętych jednodniowych kurcząt.
Zależnie od poziomu przeciwciał matczynych, zaszczepione ptaki mogą wydalać szczep szczepionkowy w różnym wieku i może się on rozprzestrzeniać pomiędzy ptakami oraz na inne stada. Z tego względu zaleca się szczepienie wszystkich kurcząt w gospodarstwie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa.
Wirus rzekomego pomoru drobiu może powodować u ludzi łagodne zapalenie spojówek lub lekkie zapalenie dróg oddechowych połączone z zapaleniem spojówek o charakterze samoustępującym. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać odzieży ochronnej, maski na twarz i okularów ochronnych.
Po przypadkowym dostaniu się szczepionki do oka należy niezwłocznie przemyć je dużą ilością wody oraz zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Po przypadkowym rozlaniu szczepionki na skórę należy dokładnie zmyć dużą ilością wody.
Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.
Ciąża, laktacja :
Nie dotyczy.
Nicśność :
Produkt może być stosowany w okresie nieśności u uprzednio immunizowanych ptaków.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych przy dawce 10-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną.
Niezgodności farmaceutyczne :
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem wody stosowanej do rozpuszczania szczepionki.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚC1 DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DA TA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1 A, 03–715 Warszawa
Wielkości opakowań:
Butelki szklane zawierające 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 4000, 4500, 5000 dawek szczepionki. 20 butelek w tekturowym pudelku.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
10
Więcej informacji o leku Cevac Vitapest L Żywy wirus rzekomego pomoru drobiu, apatogenny szczep PHY, LMV.42 -* nie mniej niż 5,5 log10 EID50 i nie więcej niż 7,0 log10 EID50
Sposób podawania Cevac Vitapest L Żywy wirus rzekomego pomoru drobiu, apatogenny szczep PHY, LMV.42 -* nie mniej niż 5,5 log10 EID50 i nie więcej niż 7,0 log10 EID50
: liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 20 butelek 1500 dawek\n20 butelek 2000 dawek\n20 butelek 2500 dawek\n20 butelek 5000 dawek\n20 butelek 4000 dawek\n20 butelek 4500 dawek\n20 butelek 500 dawek\n20 butelek 1000 dawek
Numer
GTIN: 5909997007656\n5909997007663\n5909997007670\n5909997007700\n5909997007687\n5909997007694\n5909997007632\n5909997007649
Numer
pozwolenia: 1070
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Sante Animale