Cevac Vitapest L Żywy wirus rzekomego pomoru drobiu, apatogenny szczep PHY, LMV.42 -* nie mniej niż 5,5 log10 EID50 i nie więcej niż 7,0 log10 EID50

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Sanie Animale, Zonę Industrielle La Ballastiere, 33500 Liboume, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., 1107 Budapeszt, Szallas u. 5, Węgry

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cevac Vitapest L, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka szczepionki zawiera:

Żywy wirus rzekomego pomoru drobiu, apatogenny szczep PHY.LMV.42 – nie mniej niż 5,5 logio EIDjo i nie więcej niż 7,0 logio EID50

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpamianie kurcząt w każdym wieku przeciw zakażeniom wirusem rzekomego pomoru ptaków (Newcastle Disease).

W przypadku zdrowych ptaków zaleca się przeprowadzanie pierwszego szczepienia u jednodniowych kurcząt.

W celu wczesnego uzyskania odpowiedniej ochrony szczepienie należy powtórzyć po 14 dniach, stosując szczepionkę zawierającą szczep wirusa ND o niższej atenuacji.

Rozwinięcie się odporności: 3 tygodnie po szczepieniu w pierwszym dniu życia.

Czas trwania odporności: 6 tygodni po szczepieniu w pierwszym dniu życia w przypadku kurcząt brojlerów, czego dowiedziono zakażeniem eksperymentalnym. Kurczęta ras nieśnych nie były badane.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Szczepionki nie stosować u ptaków chorych lub osłabionych.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nic wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) 1 SPOSÓB PODANIA

Pierwsze szczepienie powinno zostać wykonane u ptaków jednodniowych. Powtórne szczepienie powinno być wykonane po 3–4 tygodniach po pierwszym szczepieniu.

Podanie do oka:

1000 dawek szczepionki należy rozpuścić w 30 ml wody oczyszczonej. W przypadku innych wielkości opakowań należy odpowiednio obliczyć potrzebną ilość wody. Tak przygotowaną szczepionkę zakroplić do oka (1 kropla = 1 dawka).

Podanie przez zamgławianie metoda grubej kropli:

W celu zaszczepienia 1000 ptaków należy rozpuścić 1000 dawek szczepionki w 200–300 ml wody pitnej (dla jednodniowych piskląt) lub w 1000 ml wody pitnej (dla ptaków starszych).

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podanie do oka:

Ptaka należy trzymać za głowę, aby mieć swobodny dostęp do oka. Przed uwolnieniem ptaka, upewnić się, że szczepionka rozeszła się po powierzchni oka.

Podanie przez zamgławianie metoda grubej kropli:

Należy używać gotowanej, chłodnej wody pitnej, nie zawierającej żadnych środków dezynfekcyjnych. Zaleca się stosowanie spryskiwacza rozpylającego krople od 30 do 100 pin. Należy upewnić się, że stosowany sprzęt jest czysty i pozbawiony pozostałości środków dezynfekcyjnych i innych środków chemicznych. Sprzętu do szczepienia nic stosować do innych celów.

W przypadku chowu przemysłowego przed podaniem szczepionki należy zredukować natężenie światła i małe grupy ptaków spryskiwać z odległości 30–50 cm, trzymając spryskiwacz nachylony poziomo. Procedurę powtórzyć 2–3 razy.

W przypadku chowu klatkowego rozpylanie przeprowadzać powoli poprzez ruch poziomy, trzymając spryskiwacz w odległości 20–40 cm od klatki.

Nie pryskać bezpośrednio na ptaki, lecz 30–40 cm ponad nimi.

Na czas szczepienia wyłączyć wentylację oraz zamknąć okna i drzwi.

W przypadku regularnego przeprowadzania szczepień dużej ilości kurcząt jednodniowych, szczepienie powinno być przeprowadzane w specjalnie przystosowanej wylęgami (przenośnik taśmowy, automatyczne urządzenie do oprysku). Umożliwi to szybkie szczepienie i dokładną kontrolę jego warunków (wielkość kropli, czas oprysku i dawka zawiesiny). W takich przypadkach należy ściśle przestrzegać zaleceń producenta (np. ilość wody stosowanej do przygotowania zawiesiny).

10. OKRES KARENCJI

Zero dni. ,■

II. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C 8 °C). Chronić przed światłem.Nie zamrażać.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Przy podaniu do oka nie należy dotykać zakraplaczem oczu ani otworów nosowych ptaków.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Odpowiedni poziom ochrony uzyskać można jedynie u zdrowych, prawidłowo rozwiniętych jednodniowych kurcząt.

Zależnie od poziomu przeciwciał matczynych, zaszczepione ptaki mogą wydalać szczep szczepionkowy w różnym wieku i może się on rozprzestrzeniać pomiędzy ptakami oraz na inne stada. Z tego względu zaleca się szczepienie wszystkich kurcząt w gospodarstwie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa.

Wirus rzekomego pomoru drobiu może powodować u ludzi łagodne zapalenie spojówek lub lekkie zapalenie dróg oddechowych połączone z zapaleniem spojówek o charakterze samoustępującym. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać odzieży ochronnej, maski na twarz i okularów ochronnych.

Po przypadkowym dostaniu się szczepionki do oka należy niezwłocznie przemyć je dużą ilością wody oraz zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Po przypadkowym rozlaniu szczepionki na skórę należy dokładnie zmyć dużą ilością wody.

Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.

Ciąża, laktacja :

Nie dotyczy.

Nicśność :

Produkt może być stosowany w okresie nieśności u uprzednio immunizowanych ptaków.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych przy dawce 10-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną.

Niezgodności farmaceutyczne :

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem wody stosowanej do rozpuszczania szczepionki.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚC1 DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DA TA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1 A, 03–715 Warszawa

Wielkości opakowań:

Butelki szklane zawierające 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 4000, 4500, 5000 dawek szczepionki. 20 butelek w tekturowym pudelku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

10

Więcej informacji o leku Cevac Vitapest L Żywy wirus rzekomego pomoru drobiu, apatogenny szczep PHY, LMV.42 -* nie mniej niż 5,5 log10 EID50 i nie więcej niż 7,0 log10 EID50

Sposób podawania Cevac Vitapest L Żywy wirus rzekomego pomoru drobiu, apatogenny szczep PHY, LMV.42 -* nie mniej niż 5,5 log10 EID50 i nie więcej niż 7,0 log10 EID50 : liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 20 butelek 1500 dawek\n20 butelek 2000 dawek\n20 butelek 2500 dawek\n20 butelek 5000 dawek\n20 butelek 4000 dawek\n20 butelek 4500 dawek\n20 butelek 500 dawek\n20 butelek 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997007656\n5909997007663\n5909997007670\n5909997007700\n5909997007687\n5909997007694\n5909997007632\n5909997007649
Numer pozwolenia: 1070
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Sante Animale