Cevac New L Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep La Sota nie mniej niż 10^5,5 EID50 i nie więcej niż 10^7,5 EID50 - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

CEVAC NEW L liofilizat dla kur

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep La Sota nie mniej niż 105’5 E1D5o i nie więcej niż 107'5 EID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie zdrowych kurcząt, brojlerów i kur niosek przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle). Szczepionkę można stosować do pierwszego szczepienia oraz szczepień przypominających.

4.3. przeciwwskazania

Brak.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe ptaki.

Wszystkie ptaki w stadzie szczepić jednocześnie.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku dostania się wirusa rzekomego pomoru drobiu do spojówki mogą wystąpić objawy łagodnego zapalenia spojówek, utrzymujące się przez 2–3 dni.

Należy unikać kontaktu produktu ze spojówkami.

Zawsze zaokrąglać liczbę dawek do góry (np. 20000 dawek dla 19450 ptaków), nic zwiększać dawki.

Podawać szczepionkę podczas najchłodniejszej pory dnia.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę infonnacyjną lub opakowanie.

4.6.

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania jednocześnie innych żywych szczepionek.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Pierwsze szczepienie Cevac New L powinno zostać przeprowadzone u ptaków w wieku od 4 dnia życia metodą kropli do oka.

Powtórne szczepienie powinno zostać przeprowadzone po 3–4 tygodniach od pierwszego poprzez podanie szczepionki do oka lub w wodzie do picia.

Zaleca się podanie trzeciej dawki szczepionki nioskom w wieku od 10 do 12 tygodnia życia.

Podanie do oka:

Szczepionkę należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwali w proporcjach: 30 ml na 1000 dawek. Najpierw należy napełnić fiolkę do % pojemności wodą do wstrzykiwań, aby rozpuścić liofilizat. Następnie wlać i wymieszać roztwór szczepionki z pozostałą ilością wody. Do przygotowywania roztworu szczepionki należy używać sterylnych igieł i strzykawek.

Ptaka należy trzymać za głowę, aby mieć swobodny dostęp do oka.

Butelkę ze szczepionką należy trzymać w pozycji pionowej i naciskając, podać jedną kroplę szczepionki do oka.

Podanie szczepionki w wodzie do picia:

Nie używać środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia na 48 godzin przed i 24 godziny po szczepieniu.

Jeżeli jest używana pompa chlorująca, należy wyłączyć ją na taki sam czas. Dokładnie oczyścić poidła przed szczepieniem, nie używając środków dezynfekcyjnych. Zamknąć system dystrybucji wody, podnieść i opróżnić system poidełek kropelkowych lub opróżnić poidła.

Czas wstrzymania podawania wody jest różny zależnie od wieku ptaków i warunków klimatycznych (średnio 1 h 30 min.).

Przygotować tylko taką ilość szczepionki, jaka zostanie natychmiast zużyta.

Do przygotowania i dystrybucji szczepionki używać tylko narzędzi i materiałów wykonanych z plastiku.

Przygotować odpowiednią ilość wody, zależnie od warunków klimatycznych i środowiskowych.

W celu zachowania aktywności wirusa szczepionkowego, należy zneutralizować chlor poprzez dodanie odtłuszczonego mleka w proszku w ilości 2.5 g/ 1 litr wody lub tiosiarczanu sodu w ilości 15 mg/1 litr wody. Nie używać wody o wysokiej koncentracji jonów metali. Zmieszać szczepionkę z czystą, zimną, nie chlorowaną wodą poprzez otworzenie butelki pod wodą i pozostawienie jej w niej przez 10 minut.

Należy uruchomić system dystrybucji wody, kiedy kolor wody zmieni się pod wpływem niebieskiego barwnika i sprawdzić dostępność wody w całym kurniku.

Kiedy pojemnik z wodą będzie pusty: napełnić go roztworem z mlekiem w proszku, pozostawić na 10 minut, a następnie uruchomić system dystrybucji wody, by wypłukać pozostałości roztworu szczepionki.

Roztwór szczepionki może zostać podany również ręcznie przez pracowników przy użyciu plastikowych polewaczek.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11. Okres karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna : Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvct: QI01AD06

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw chorobie Newcastle (rzekomemu pomorowi ptaków).

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

(2-hydroksy)propylo-P-cyklodekstryna

sacharoza

glutaminian jednosodowy

potasu diwodorofosforan dipotasu wodorofosforan błękit patentowy (E131) powidon

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Obecność w wodzie chloru, fluoru lub innych pierwiastków wpływa na wirus zawarty w szczepionce, powodując utratę jego mocy.

Aby zapobiec inaktywacji szczepionki, zaleca się rozpuszczenie w wodzie do picia odtłuszczonego mleka w proszku w ilości 2.5 g/ llitr wody lub tiosiarczanu sodu w ilości 15 mg/ llitr wody. Nie używać wody o wysokiej koncentracji jonów metali.

6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szklane butelki zwierające 1000, 2000, 2500 i 5000 dawek szczepionki. Butelki zamykane korkami z gumy oraz uszczelnione aluminiowo-plastikowym kapslem. Opakowanie zewnętrzne stanowi tekturowe pudełko, zawierające po 20 butelek z odpowiednią liczbą dawek szczepionki.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA-PHYLAXIA Veterinary Biologicałs Co. Ltd.

1107 Budapeszt, Szállás u. 5, Węgry

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1574/04

Więcej informacji o leku Cevac New L Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep La Sota nie mniej niż 10^5,5 EID50 i nie więcej niż 10^7,5 EID50

Sposób podawania Cevac New L Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep La Sota nie mniej niż 10^5,5 EID50 i nie więcej niż 10^7,5 EID50 : liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 20 butelek 5000 dawek\n20 butelek 2000 dawek\n20 butelek 2500 dawek\n20 butelek 1000 dawek
Numer GTIN: 5909997008431\n5909997008417\n5909997008424\n5909997008400
Numer pozwolenia: 1574
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Phylaxia Co. Ltd.