Cevac ND-IB-EDS K Inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep „SZ” La Sota nie mniej niż 50 PD50 Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep „M-41” indukcja nie mniej niż 6 log2 HI Inaktywowany wirus syndromu spadku nieśności, - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

CEVAC ND IB EDS K. emulsja do wstrzykiwali dla kur

2. skład jakościowy i ilościowy

1 dawka szczepionki zawiera:

– inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep „SZ” La Sota nie mniej niż 50 PD50

– inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep „M-41 ’’indukcja nie mniej niż 6 log, HI

– inaktywowany wirus syndromu spadku nieśności, szczep „B8/78” indukcja nie mniej niż 7 log2 III

Adiuwant:

Parafina płynna, lekka 224,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Emulsja do wstrzykiwali.

Homogeniczna emulsja w kolorze złamanej bieli.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka do czynnego uodpamiania stad reprodukcyjnych i niosek towarowych przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, chorobie Newcastle i syndromowi spadku nieśności. Do stosowania u ptaków uprzednio zaszczepionych przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (IB) i chorobie Newcastle (ND) żywą atenuowaną szczepionką.

Szczepionka do stosowania w celu redukcji infekcji powodowanych przez wirus ND, redukcji spadku nieśności powodowanego przez infekcje IB serotyp Massachusetts oraz redukcji spadku nieśności powodowanego zakażeniem wirusem EDS.

Rozwinięcie się odporności: 3 tygodnie po szczepieniu (ND) oraz 5 tygodni po szczepieniu (IB, EDS). Czas trwania odporności: ND i IB: cały okres nieśności po szczepieniu – dowiedziono badaniami serologicznymi; EDS: 28 tygodni – dowiedziono stosując zakażenie eksperymentalne.

4.3 przeciwwskazania

Brak.

4.4

Należy szczepić tylko zdrowe ptaki.

Należy używać sterylnego sprzętu do podawania szczepionki.

Przed użyciem umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.

Przed użyciem dobrze wstrząsnąć zawartością butelki.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Satysfakcjonującą odporność można osiągnąć tylko u zdrowych, prawidłowo rozwiniętych zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa podawania produktów leczniczych. Po kontakcie ze skórą lub oczami należy zmyć dużą ilością wody.

Po przypadkowym dostaniu się do oka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szczepienie nic powoduje reakcji ogólnych.

W miejscu iniekcji może pojawić się obrzęk wielkości ziarna grochu. W większości przypadków znika on w ciągu 2–3 tygodni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Z tego względu nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Daw kowanie i droga(i) podawania

Stada reprodukcyjne i nioski należy szczepić w wieku 16–20 tygodni. Jednakże na 4–5 tygodni przed podaniem Cevac ND IB EDS K, ptaki muszą zostać zaszczepione przeciwko ND i IB.

Dawka: 0,5 ml/zwierzę.

Droga podawania: podskórnie (w okolicy szyi) lub drogą domięśniową (piersi lub udo).

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nic były obserwowane inne objawy przedawkowania przy dawkach 2 razy większych niż zalecane, niż te wymienione w punkcie „Działania niepożądane”.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa fannakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvet: QI01AA13

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, chorobie Newcastle i syndromowi spadku nieśności.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Tiomersal

Roztwór PBS

Parafina płynna, lekka

Olcinian sorbitolu

Polisorbat 80

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 C – 8 °C.)

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki polietylenowe zawierające po 250 ml (500 dawek) lub 500 ml (1000 dawek), zabezpieczone korkami gumowymi i uszczelnione aluminiowo-plastikowym kapslem.

Butelki sprzedawane pojedynczo lub pakowane po 5 sztuk w tekturowe pudełka.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

1107 Budapeszt, Szállás u. 5, Węgry

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1573/04

Więcej informacji o leku Cevac ND-IB-EDS K Inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep „SZ” La Sota nie mniej niż 50 PD50 Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep „M-41” indukcja nie mniej niż 6 log2 HI Inaktywowany wirus syndromu spadku nieśności,

Sposób podawania Cevac ND-IB-EDS K Inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków, szczep „SZ” La Sota nie mniej niż 50 PD50 Inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep „M-41” indukcja nie mniej niż 6 log2 HI Inaktywowany wirus syndromu spadku nieśności, : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 butelek 250 ml\n1 butelka 500 ml\n1 butelka 250 ml\n5 butelek 500 ml
Numer GTIN: 5909997006505\n5909997024653\n5909997024646\n5909997006512
Numer pozwolenia: 1573
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Phylaxia Co. Ltd.