Charakterystyka produktu leczniczego - Cevac Mass L Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli (IBV), szczep Massachusetts B-48 10^2,8 - 10^4.3EID50**EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionu
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Cevac Mass L liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda dawka (0,2 ml) zawiera:
Substancja czynna:
Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli (IBV), szczep Massachusetts B-48 102’8–104·3
EID50
EID50 = dawka zakaźna dla 50% embrionów
Substancje pomocnicze
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza
Żółtawa peletka
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kury (brojlery i przyszłe nioski)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie brojlerów i przyszłych niosek przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (serotyp Massachusetts), w celu zmniejszenia objawów klinicznych ze strony układu oddechowego, szkodliwego wpływu na aktywność rzęsek oraz obecności wirusa w tchawicy.
Działanie ochronne potwierdzono testem prowokacji z użyciem szczepu Massachusetts M41.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 9 tygodni po szczepieniu.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 28 dni po szczepieniu.
W tym okresie należy zachować specjalne środki ostrożności, by nie doszło do rozprzestrzenienia wirusa szczepionkowego na niezaszczepione kurczęta lub inne gatunki ptaków, jeśli znajdują się w sąsiedztwie.
Wszystkie kury w danym gospodarstwie powinny być zaszczepione przed lub w czasie wprowadzania na jego teren.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy zachować ostrożność podczas rekonstytucji i podawania szczepionki. Po podaniu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt. Podczas rozpylania szczepionki operator i personel powinni nosić środki ochrony indywidualnej, składające się z maski z ochroną oczu.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po podaniu produktu nie obserwowano żadnych znaczących objawów klinicznych. Przez 4–6 dni po szczepieniu u zwierząt często występowały lekkie rzężenia w tchawicy, które ustępowały całkowicie w ciągu kilku dni. W rzadkich przypadkach może wystąpić przemijające zapalenie spojówek.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ptaki nieśne:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazujące, że ta szczepionka może być mieszana i podawana metodą spryskiwania z produktem Cevac IBird u kurcząt od pierwszego dnia życia. Nie stosować zmieszanych produktów u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Wymieszane produkty chronią przed szczepami IBV należącymi do grupy Massachusetts i 793/B. Parametry bezpieczeństwa szczepionek zmieszanych nie różnią się od tych opisanych dla szczepionek podawanych osobno. Przed użyciem należy zapoznać się z informacjami dla produktu Cevac IBird. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepów szczepionkowych na inne gatunki ptaków, zwłaszcza gdy szczepionki są zmieszane.
Jednoczesne stosowanie obu szczepionek może zwiększyć ryzyko rekombinacji wirusów i potencjalnego pojawienia się nowych wariantów, jednakże ryzyko wystąpienia zagrożenia oszacowano na bardzo niskie.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz Cevac IBird. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Nebulizacja
Szczepionka przeznaczona do podawania od pierwszego dnia życia, jedna dawka/kurczę.
Szczepionkę należy rekonstytuować w wodzie destylowanej lub w zimnej, czystej wodzie, wolnej od środków dezynfekujących. Ilość wody powinna być wystarczająca do zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki podczas spryskiwania kurcząt. Zaleca się rozpuszczenie zawartości fiolki z 1000 dawek szczepionki w 200 ml wody. Proporcję tą należy stosować podczas rozpuszczania innych wielkości opakowań.
Szczepionkę należy podawać w postaci aerozolu o grubych kroplach wielkości 100–200 jam. Na czas spryskiwania zaleca się zgromadzenie kurcząt w jednym miejscu i zredukowanie natężenia światła lub zamknięcie ptaków na niewielkiej przestrzeni. Wentylacja powinna być wyłączona na czas szczepienia i po nim, aby uniknąć zawirowań powietrza. Szczepienie należy przeprowadzać podczas najchłodniejszej pory dnia.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej nie obserwowano objawów innych niż te wymienione w punkcie „Działania niepożądane”.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków / ptaki domowe / szczepionki
z żywym wirusem / wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli kur
Kod ATCvet: QI01AD07
Stymulacja czynnej odporności przeciwko serotypowi Massachusetts wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli u kur.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Laktoza
Sorbitol
Żelatyna
Potasu diwodorofosforan
Fosforan dipotasowy
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz Cevac IBird (jeśli jest wprowadzany do obrotu).
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Chronić przed światłem.
Szczepionkę po rekonstytucji przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Szczepionka pakowana w 3 lub 10 ml fiolki ze szkła typu I, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi nakładkami z plastikowymi kapslami typu flip-off. Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek szczepionki
Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 2500 dawek szczepionki
Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 5000 dawek szczepionki
Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek szczepionki
Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 2500 dawek szczepionki
Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 5000 dawek szczepionki
Pudełko tekturowe z 20 fiolkami zawierającymi 1000 dawek szczepionki
Pudełko tekturowe z 20 fiolkami zawierającymi 2500 dawek szczepionki
Pudełko tekturowe z 20 fiolkami zawierającymi 5000 dawek szczepionki
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03–715 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2621/17
Więcej informacji o leku Cevac Mass L Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli (IBV), szczep Massachusetts B-48 10^2,8 - 10^4.3EID50**EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionu
Sposób podawania Cevac Mass L Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli (IBV), szczep Massachusetts B-48 10^2,8 - 10^4.3EID50**EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionu
: liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza
Opakowanie: 20 fiol. 1000 dawek\n20 fiol. 5000 dawek\n20 fiol. 2500 dawek
Numer
GTIN: 5909991311940\n5909991311926\n5909991311933
Numer
pozwolenia: 2621
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.