Cevac IBD L Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (IBD), szczep Winterfield 2512, G-61 nie mniej niż 2,0 log 10 i nie więcej niż 3,3 log 10 EID50*/dawkę*EID50 (dawka zakaźna dla zarodków 50 %) - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Cevac IBD L, liofilizat doustny dla kur

2. skład jakościowy i ilościowy

Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (IBD), szczep Winterfield 2512, G-61 nie mniej niż 2,0 log |0 i nie więcej niż 3,3 log |0 EID50* /dawkę

* EID5o (dawka zakaźna dla zarodków 50%)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat doustny.

Niebieski liofilizat.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kura (brojlery od 10 dnia życia).

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie kurcząt brojlerów posiadających przeciwciała matczyne przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków (IBD, choroba Gumboro), celem redukcji śmiertelności, choroby klinicznej, utraty wagi, a także zmian ostrych w torbie Fabrycjusza, związanych z zakażeniem wysoce wirulentnymi wirusami zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.

Rozwinięcie się odporności: 14 dni po szczepieniu.

Czas trwania odporności: do 27 dni po szczepieniu.

4.3 przeciwwskazania

Szczepionka nie powinna być stosowana w stadach ptaków nie posiadających przeciwciał matczynych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe ptaki.

Wszystkie ptaki w stadzie szczepić jednocześnie.

Szczepionka zawiera szczep „pośredni plus” wirusa, który powoduje immunosupresję oraz niszczy torbę Fabrycjusza (patrz punkt 4.5, 4.6 i 5). Z tego względu szczepionka przeznaczona jest do immunizacji kurcząt posiadających przeciwciała matczyne i narażonych na kontakt z wysoce wirulentnymi szczepami wirusa IBD.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zawsze zaokrąglać liczbę dawek do góry (np. 20000 dawek dla 19450 ptaków), nie zwiększać dawki.

Podawać szczepionkę podczas najchłodniejszej pory dnia.

Nie zaleca się szczepienia ptaków poniżej 10 dnia życia, niezależnie od poziomu przeciwciał matczynych (patrz punkt 4.9).

Szczepionka zawiera szczep „pośredni plus” wirusa, powodujący znaczny spadek odporności oraz niszczący torbę Fabrycjusza po podaniu ptakom nie posiadającym MDA.

Zaszczepione ptaki mogą wydalać wirus szczepionkowy, przez co może on przenosić się na wrażliwe kurczęta. W celu zapobiegnięcia rozprzestrzenianiu wirusa, sprzęt używany do szczepienia oraz kurniki należy poddawać dezynfekcji pomiędzy wstawieniami.

Produkt należy stosować tylko w przypadkach, gdy wysoce wirulentnc szczepy IBDV mają znaczenie epidemiologiczne w miejscu przeprowadzania szczepienia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po szczepieniu umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować u niosek i w stadach rodzicielskich.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie: 1 dawka / kurczę.

Do podawania doustnego, po rekonstytucji w wodzie do picia.

Do szczepienia brojlerów kurzych między 10–18 dniem życia, zależnie od posiadanego poziomu przeciwciał matczynych.

Optymalny termin szczepienia powinien zostać określony na podstawie miana neutralizacji wirusa (VN) mierzonego u 1– do 7-dniowych kurcząt. Podczas szczepienia stado powinno posiadać średnie geometryczne miano VN wynoszące < 1:450.

W celu określenia poziomu MDA w stadzie, które ma być szczepione należy: wybrać 20, najlepiej jednodniowych (maksymalnie 7-dniowych) kurcząt pochodzących z tego samego stada hodowlanego, i pobrać próby w celu zbadania statusu serologicznego wobec IBDV zgodnie z VN. W oparciu o wyniki badań oraz 3-dniowy okres póltrwania MDA dla IBDV, można określić najbardziej odpowiedni czas szczepienia.

Przygotowanie i podanie szczepionki:

Objętość wody do picia w jakiej należy rozpuścić daną ilość dawek szczepionki należy obliczyć na podstawie konsumpcji wody przez szczepione stado ptaków.

Nie używać środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia na 48 godzin przed i 24 godziny po szczepieniu.

Należy także unikać w tym czasie chlorowania wody do picia.

Sprzęt używany do przygotowania i podania szczepionki musi być wolny od pozostałości środków dezynfekcyjnych.

Dokładnie oczyścić poidła przed szczepieniem. Nie używać środków dezynfekcyjnych do czyszczenia systemu pojenia do szczepienia.

Wstrzymać podawanie wody do picia dla ptaków na czas 2 do 4 godzin, zależnie od wieku ptaków i temperatury w kurniku.

W celu zachowania aktywności wirusa, przed rozpuszczeniem szczepionki, należy dodać 2,5 g odtłuszczonego mleka w proszku na 1 litr wody lub tiosiarczanu sodu w ilości 15 mg/ 1 litr wody. Otworzyć butelkę ze szczepionką pod wodą i przepłukać dokładnie po rozpuszczeniu. Zamieszać roztwór w celu rozpuszczenia szczepionki, a następnie równomiernie rozprowadzić w systemie pojenia i udostępnić kurczętom. Zaleca się zwiększenie ilości poideł na czas szczepienia. W celu upewnienia się, że wszystkie ptaki mają dostęp do wody ze szczepionką, zaleca się przenoszenie ptaków wokół poideł podczas pierwszych minut szczepienia. Świeżą wodę do picia można podać ptakom dopiero, gdy woda ze szczepionką zostanie całkowicie skonsumowana.

Szczepionkę należy podać ptakom natychmiast po rekonstytucji.

Szczepionkę po rekonstytucji chronić przed bezpośrednim działaniem słońca. Należy chronić szczepione ptaki przed warunkami stresowymi.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Badania polegające na 10-krotnym przedawkowaniu wirusa szczepionkowego, szczep Winterfield 2512 L Gól, u kurcząt jednodniowych i siedmiodniowych, nie posiadających przeciwciał matczynych (np. kurczęta SPF), wykazały:

U jednodniowych kurcząt SPF: 28 dni po szczepieniu obserwowano zmiany w torbie Fabrycjusza na poziomic 2,2. Odnotowano także zwolnienie tempa wzrostu do trzeciego tygodnia życia.

U siedmiodniowych kurcząt SPF: nie obserwowano objawów klinicznych zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza. Nie odnotowano wystąpienia obrzęku, zmian krwotocznych czy martwicy w torbie Fabrycjusza u żadnego z kurcząt do końca okresu obserwacji – 21 dni.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: QI01AD09

Stymulacja odporności czynnej kurcząt przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Hydrolizat laktoalbuminy

Sacharoza

Glutaminian jednosodowy

Dwuhydrofosforan potasu

Fosforan dipotasu

Niebieski barwnik (E131)

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Obecność w wodzie chloru, fluoru lub innych pierwiastków wpływa na wirus zawarty w szczepionce, powodując utratę jego mocy.

Aby zapobiec inaktywacji szczepionki, zaleca się rozpuszczenie w wodzie do picia odtłuszczonego mleka w proszku w ilości 2,5 g/ 1 litr wody lub tiosiarczanu sodu w ilości 15 mg/ 1 litr wody. Nie używać wody o wysokiej koncentracji jonów metali.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki szklane (szkło typu I), o pojemności 10 ml, zawierające 1000, 2500 i 5000 dawek, zamykane korkami z gumy oraz aluminiowym kapslem.

20 butelek w tekturowym pudełku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Sante Animale

Zonę Industrielle La Ballaslicre

33500 Liboume

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1065/00

Więcej informacji o leku Cevac IBD L Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (IBD), szczep Winterfield 2512, G-61 nie mniej niż 2,0 log 10 i nie więcej niż 3,3 log 10 EID50*/dawkę*EID50 (dawka zakaźna dla zarodków 50 %)

Sposób podawania Cevac IBD L Żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (IBD), szczep Winterfield 2512, G-61 nie mniej niż 2,0 log 10 i nie więcej niż 3,3 log 10 EID50*/dawkę*EID50 (dawka zakaźna dla zarodków 50 %) : liofilizat doustny
Opakowanie: 20 butelek 2500 dawek\n20 butelek 1000 dawek\n20 butelek 5000 dawek
Numer GTIN: 5909997000855\n5909997000848\n5909997000862
Numer pozwolenia: 1065
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Sante Animale