Cevac Bron 120 L Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachusetts H-120 nie mniej niż 3,5 log 10 EID50 i nie więcej niż 5,1 log 10 EID50 - charakterystyka produktu leczniczego

Cevac Bron 120 L, liofilizat dla kur

2. skład jakościowy i ilościowy

Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szezep Massachusetts H –120 nic mniej niż 3,5 logio E1DSO i nie więcej niż 5,1 logio EID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Niebieski liofilizat

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka do czynnego uodparniania kurcząt (na brojlery, nioski i stada reprodukcyjne) w każdym wieku, od 1 dnia życia, przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (IB).

Rozwinięcie się odporności: 21 dni po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności: 3 tygodnie po drugim szczepieniu kurcząt brojlerów ochrona w 95% -dowiedziono przeprowadzając test prowokacji.

4.3 przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Wirus szczepionkowy może przenosić się na niezaszczepione kurczęta.

Kontrolna grupa ptaków trzymana z ptakami szczepionymi stała się seropozytywna, nic wykazując przy tym objawów klinicznych zakaźnego zapalenia oskrzeli.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zadowalający poziom odporności można osiągnąć tylko u zdrowych ptaków.

Zawsze należy zaokrąglić liczbę dawek do góry (np. 20000 dawek dla 19450 ptaków), nie zwiększać dozowania.

Wszystkie ptaki w stadzie szczepić jednocześnie.

Podawać szczepionkę podczas najchłodniejszej pory dnia.

Niewłaściwe przechowywanie lub obchodzenie się ze szczepionką może spowodować utratę jej właściwości.

U jednodniowych kurcząt odporność pochodząca z ciałka żółtkowego osłabiać może odpowiedź immunologiczną ptaków szczepionych poprzez podanie szczepionki z wodą do picia.

W przypadku podania szczepionki z wodą do picia ptakom poniżej 3 tygodnia życia, zalecane jest nowtórne szczenienie no 10 dniach.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa podawania produktów leczniczych.

Po przypadkowym dostaniu się do oka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po kontakcie ze skórą lub oczami, zmyć wodą.

Podawanie szczepionki metodą zamgławiania należy przeprowadzać zgodnie z instrukcją. Podczas szczepienia należy używać osobistego sprzętu chroniącego oczy i układ oddechowy.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy po 4–6 dniach od szczepienia mogą wystąpić objawy nieżytowe ze strony górnych dróg oddechowych, które jednak mijają w ciągu kilku kolejnych dni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chlor, fluor oraz inne związki chemiczne zawarte w wodzie mogą inaktywować wirus szczepionkowy. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Pierwsze szczepienie Cevac Bron 120 L powinno zostać wykonane metodą w aerozolu (przez zamgławianie), już od pierwszego dnia życia. Podawanie szczepionki z wodą do picia zalecane jest u ptaków powyżej 3 tygodnia życia.

Zalecany program szczepienia:

Brojlery: pierwsze szczepienie przeprowadzić u jednodniówek, doszczepianie zalecane jest w wieku 21 dni.

Nioski i stada reprodukcyjne: pierwsze szczepienie przeprowadzić u jednodniówek, doszczepianie zalecane jest w wieku 3 i 10 tygodni.

W celu zaszczepienia 1000 ptaków należy rozpuścić 1000 dawek szczepionki w wodzie do picia w następujący sposób: dla jednodniowych kurcząt szczepionkę rozpuścić w 0,2 – 0,3 litra wody; w przypadku kurcząt starszych szczepionkę rozpuścić w 0,6 – 1 litr wody.

Zaleca się stosowanie spryskiwacza rozpylającego krople od 30 do 100 urn. Rozpuszczoną szczepionkę rozpylać równomiernie 30–40 cm nad ptakami.

W przypadku chowu przemysłowego przed podaniem szczepionki należy zredukować natężenie światła i małe grupy ptaków spryskiwać z odległości 2–4 ni, trzymając spryskiwacz nachylony poziomo. Procedurę powtórzyć 2–3 razy.

W przypadku chowu klatkowego rozpylanie przeprowadzać powoli poprzez ruch poziomy, trzymając spryskiwacz w odległości 80–100 cm od klatki.

Nie pryskać bezpośrednio na ptaki, lecz 30–40 cm ponad nimi,

Na czas szczepienia wyłączyć ogrzewanie oraz wentylację.

Szczepić w najchłodniejszej porze dnia.

Zostawić ptaki w spokoju przez przynajmniej 15 minut po szczepieniu. Po tym czasie można włączyć ogrzewanie i wentylację.

Odpowiednią ilość dawek szczepionki należy rozpuścić w wodzie do picia, w ilości wystarczającej na daną ilość szczepionych ptaków. Dla kurcząt 10–14-dniowych liczy się 10–15 ml wody, dla kurcząt w wieku 3–8 tygodni: 20–30 ml, dla kurcząt starszych: 40 ml.

Wymagana ilość wody zależy od warunków klimatycznych i środowiskowych.

Przed szczepieniem należy wstrzymać podawanie wody na 2–4 godziny. Czas wstrzymywania jest różny zależnie od wieku ptaków i warunków klimatycznych.

Dokładnie oczyścić poidła przed szczepieniem, nie używając środków dezynfekcyjnych.

Do przygotowania szczepionki używać czystej wody do picia.

Zapewnić ptakom wolny dostęp do poidelek.

Nic podawać ptakom innej wody do picia do czasu całkowitego wypicia wody ze szczepionką.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po 10-krotnym przedawkowaniu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków.

Kod ATCvet: QI01AD07

Stymulacja odporności czynnej kurcząt przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (IB).

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Glutaminian jednosodowy

Potasu diwodorofosforan

Dipotasu wodorofosforan

Powidon

Błękit patentowy (El31)

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Obecność w wodzie chloru, fluoru lub innych pierwiastków wpływa na wirus zawarty w szczepionce, powodując utratę jego mocy. Aby zapobiec inaktywacji szczepionki, zaleca się rozpuszczenie w wodzie do picia odtłuszczonego mleka w proszku w ilości 2.5 g/ 1 litr wody lub tiosiarczanu sodu w ilości 15 mg/ 1 litr wody. Nie używać wody o wysokiej koncentracji jonów metali.

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 C). Chronić przed światłem.

6.5

Butelki zc szklą, zamykane gumowym korkiem i zabezpieczone aluminiowo-plastikowym kapslem, zawierające: 1000, 2000, 2500, 3000, 4000 i 5000 dawek szczepionki.

Pakowane po 20 butelek w tekturowe pudełka.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Sante Animale

Zonę Industrielle La Ballastierc

33500 Liboume

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1076/00

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/11/2000

Data przedłużenia pozwolenia: 27/12/2005; 11/08/2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Cevac Bron 120 L Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachusetts H-120 nie mniej niż 3,5 log 10 EID50 i nie więcej niż 5,1 log 10 EID50

Sposób podawania Cevac Bron 120 L Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachusetts H-120 nie mniej niż 3,5 log 10 EID50 i nie więcej niż 5,1 log 10 EID50 : liofilizat
Opakowanie: 20 butelek 3000 dawek\n20 butelek 2500 dawek\n20 butelek 1000 dawek\n20 butelek 4000 dawek\n20 butelek 5000 dawek\n20 butelek 2000 dawek
Numer GTIN: 5909997006550\n5909997006543\n5909997006529\n5909997006567\n5909997006574\n5909997006536
Numer pozwolenia: 1076
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Sante Animale