Cevac BI L - - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

CEVAC BI L liofilizat dla kur

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

1 dawka (0,03 ml)szcz­epionki zawiera :

– atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (szczep Massachusetts, typ B48) nie mniej niż 1O3,0 EID50 i nie więcej niż 105’1 EID50

– atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroba Newcastle, szczep Hitchner BI) nie mniej niż 1O5’5 EID50i nie więcej niż 1O'J EID50

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Kura

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków i chorobie Newcastle. Stosowanie szczepionki zmniejsza objawy kliniczne oraz obniża śmiertelność chorych zwierząt.

4.3. przeciwwskazania

Brak

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Szczepić tylko zdrowe ptaki.

Zaszczepione ptaki mogą wydalać szczep szczepionkowy, który może przenosić się z ptaka na ptaka lub wz stadzie.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wetery naryjny zwierzętom

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży ochro miej.

W przypadku kontaktu ze skórą należy przemyć dużą ilością wody.

Po przypadkowym dostaniu się szczepionki do układu oddechowego, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

W przypadku dostania się wirusa rzekomego pomoru ptaków do spojówki mogą wystąpić objawy łagodnego zapalenia spojówek, utrzymujące się przez 2–3 dni.

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i spojówkami.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Pierwsze szczepienie Cevac BI L należy przeprowadzić u 1-dniowych kurcząt brojlerów. Odporność utrzymuje się 2 do 3 tygodni. Następnie można zaszczepić ptaki monowalentną szczepionką przeciw rzekomemu pomorowi ptaków. Ptaki w wieku powyżej 42 dnia należy zaszczepić ponownie.

Dla niosek drugie powtórne szczepienie zalecane jest pomiędzy 10 a 12 tygodniem życia.

Pierwsze szczepienie powinno być przeprowadzone poprzez podanie do oka lub poprzez zamgławianie metodą tzw. „grubej kropli”.

Powtórne szczepienie zaleca się wykonać poprzez zamgławianie metodą tzw. „grubej kropli” lub poprzez podanie szczepionki z wodą do picia.

Podanie do oka:

Szczepionkę należy rozpuścić w czystej, nie chlorowanej wodzie w proporcjach: 30 ml na 1000 dawek. Najpierw należy napełnić fiolkę do % pojemności wodą oczyszczoną, aby rozpuścić liofilizat. Następnie wlać i wymieszać roztwór szczepionki z pozostałą ilością wody. Do przygotowywania roztworu szczepionki należy używać sterylnych igieł i strzykawek.

Ptaka należy trzymać za głowę, aby mieć swobodny dostęp do oka.

Butelkę ze szczepionką należy trzymać w pozycji pionowej i naciskając, podać jedną kroplę szczepionki do oka.

Zamgławianie metoda tzw, „grubej kropli”:

Należy używ;ać czystej, destylowanej wody i postępować ze szczepionką jak w przypadku metody podania szczepionki do oka.

Zaleca się używanie rozpylacza, działającego pod stałym ciśnieniem. Należy używać właściwych końcówek (polecanych przez producenta) i wyregulować ciśnienie w celu uzyskania grubej kropli.

– dla 1000 sztuk 1-dniowych piskląt rozpuścić 1000 dawek szczepionki w 0,2 – 0,3 litra wody;

– dla 1000 sztuk ptaków starszych użyć 0,5 –1,0 litra wody.

Ilość użytej wody jest zależna od warunków' klimatycznych.

Po szczepieniu ptaki powinny być lekko mokre.

Szczepienie należy wykonać w najchłodniejszej porze dnia.

Podczas szczepienia ogrzewanie i wentylatory muszą być wyłączone. Należy zgromadzić ptaki w jednym miejscu, przyciemnić oświetlenie i rozpylać szczepionkę na wysokości 20–30 cm od ptaków. Szczepienie należy powtórzyć. Następnie zostawić ptaki w spokoju na co najmniej 15 minut po szczepieniu. Po tym czasie można włączyć wentylatory i ogrzewanie. Szczepienie poprzez podanie szczepionki w wodzie do picia:

Nie używać środków dezynfekcyjnych w wodzie do picia na 48 godzin przed i 24 godziny po szczepieniu. Jeżeli jest używana pompa chlorująca, należy wyłączyć ją na taki sam czas. Dokładnie oczyścić poidła przed szczepieniem, nie używając środków dezynfekcyjnych. Zamknąć system dystrybucji wody, podnieść i opróżnić system poidełek kropelkowych lub opróżnić poidła.

Czas wstrzymania podawania wody jest różny zależnie od wieku ptaków i warunków klimatycznych (średnio 1 h 30 min.).

Przygotować tylko taką ilość szczepionki, jaka zostanie natychmiast zużyta.

Do przygotowania i dystrybucji szczepionki używać tylko narzędzi i materiałów wykonanych z plastiku.

Przygotować odpowiednią ilość wody, zależnie od warunków klimatycznych i środowiskowych.

W celu zachowania aktywności wirusa szczepionkowego, należy zneutralizować chlor poprzez dodanie odtłuszczonego mleka w proszku w ilości 2.5 g/ 1 litr wody lub tiosiarczanu sodu w ilości 15 mg/1 litr wody. Nie używać wody o wysokiej koncentracji jonów metali. Zmieszać szczepionkę z czystą, zimną nie chlorowaną wodą poprzez otworzenie butelki pod wodą i pozostawienie jej w niej przez 10 minut.

Należy uruchomić system dystrybucji wody, kiedy kolor wody zmieni się pod wpływem niebieskiego barwnika i sprawdzić dostępność wody w całym kurniku.

Kiedy pojemnik z wodą będzie pusty: napełnić go roztworem z mlekiem w proszku, pozostawić na 10 minut, a następnie uruchomić system dystrybucji wody, by wypłukać pozostałości roztworu szczepionki.

Roztwńr szczepionki może zostać podany również ręcznie przez pracowników przy użyciu plastikowych polewaczek.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy' udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie były obserwowane objawy7 przedawkowania przy dawkach 10 razy większych niż zalecane.

4.11. Okres karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa fannakoterape­utyczna : Preparaty immunologiczne dla ptaków Kod ATCvet: OI01 AD

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków i chorobie Newcastle.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

(2-hydroksy)propyl-P-cyklodekstryna

Sacharoza

Glutaminian jednosodowy

Potasu diwodorofosforan

Dipotasu wodorofosforan

Powidon

Błękit patentów}' (El31)

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Chlor, fluor lub inne pierwiastki obecne w wodzie mogą wpływać negatywnie na wirus obecny w szczepionce. Aby zredukować te niepożądane działania należy zneutralizować chlor, dodając 2,5 g mleka w proszku lub 15 mg tiosiarczanu sodowego na litr wody, przed dodaniem szczepionki.

6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy' granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.

Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny w temperaturze 15°C – 25°C.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2– 8°C). Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z który ch je wy konano

Butelki ze szkła (szkło typ I), zamykane gumowym korkiem i zabezpieczone aluminiowo-plastikowym kapslem, zawierające: 1000, 2500 i 5000 dawek szczepionki.

Tekturowe pudełko zawiera: 20 × 1000, 20 × 2500 lub 20 × 5000 dawek szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA-PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd.

1107 Budapeszt, Szállás u. 5, Węgry

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1481/04

Więcej informacji o leku Cevac BI L -

Sposób podawania Cevac BI L - : liofilizat do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 20 butelek 5000 dawek\n20 butelek 1000 dawek\n20 butelek 2500 dawek
Numer GTIN: 5909997006703\n5909997006680\n5909997006697
Numer pozwolenia: 1481
Data ważności pozwolenia: 2019-10-15
Wytwórca:
Ceva Phylaxia Co. Ltd.