Cestal Plus Flavour 50 mg + 144 mg + 200 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Cestai Plus Flavoni, 50 mg + 144 mg t 200 mg. tabletki dla psów

2. SKŁAD J AKOŚCIOWY I ILOŚCIOW Y

1 tabletka zawiera: prazikwantel embonian pyrantelu lenbendazol

50 mg

144 mg

200 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSI AĆ FARMACEUTYCZNA

Jasno brązowo-szare. nicpowlekane. płaskie tabletki z rowkami. Tabletki można podzielić na równe połowy.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

I cczcnic inwazji wszystkich powszechnie występujących u psów tasiemców i nicieni, w tym:

– tasiemce: Echinococcus specics, Tacnia species. Dipylidiwn caninum (formy dojrzałe i niedojrzałe)

– glisty: Toxocara canis. Eoxascaris leonina (formy dojrzałe i niedojrzałe)

– tęgoryjcc: Ancyiostorna caninum, Uncinano stenocephala

– włosogłówki: Trichuris vulpis.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W celu zmniejszenia ryzyka rcinwazji wszystkie zwierzęta utrzymywane razem powinny być poddawane leczeniu w jednym czasie. Po każdym odrobaczeniu należy starannie oczyścić miejsce bytowania zwierzęcia. Odchody zwierząt powinny być usuwane, np. zakopane lub wrzucone do specjalnego pojemnika na odpady.

Zbyt częste i długotrwałe stosowanie tego samego środka przcciwpasożyt­niczcgo może prowadzić do uodpornienia się pasożytów na substancję czynną.

W razie podejrzenia hraku skuteczności należy zwrócić się do lekarza weterynarii, który może zlecić przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych (test redukcji liczby jaj w kale). Jeśli w yniki badania wskazują na występowanie oporności, należy zastosować środek przcciwpasożytniczy o innym mechanizmie działania.

Pchły są żywicielami pośrednimi jednego z powszecłmie występujących tasiemców', Dipylidium caninum. Inwazja tasiemców będzie nawracała, jeśli nie zostanie przeprowadzone zwalczanie żywicieli pośrednich.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku zwierząt w złej kondycji (wychudzonych, osłabionych) zalecana jest konsultacja z lekarzem weterynarii, który oceni ich stan i zastosuje odpowiednią terapię.

W celu zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała zwierzęcia powinna być określona najdokładniej jak to tylko możliwe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na prazikwantel lub embonian pyrantclu powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży. Brak informacji na temat stosowania u suk karmiących. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści'ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Z powodu działania antagonistyczncgo. nie stosować pyrantclu jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę.

Nic należ)· podawać produktu razem z insektycydami, zawierającymi związki organiczne fosforu oraz diclylokarbamazynę.

Z powodu podobnego mechanizmu działania i toksykologii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania produktu zmorantclcm i Icwamizolem.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie: 1 tabletka na 10 kg m.c.

Małe psy:

2–5 kg m.c. – 1/2 tabletki

5–10 kg m.c. = 1 tabletka

Średnie psy:

10–20 kg m.c. = 2 tabletki

20–30 kg m.c. = 3 tabletki

Duże psy:

30–40 kg m.c. = 4 tabletki

40–50 kg m.c. 5 tabletek

Produkt może być stosowany u szczeniąt w każdym wieku.

Podanie doustne. Tabletki należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub po wymieszaniu z karmą.

Preparat może być stosowany bez względu na rodzaj diety i bez uprzedniej głodówki. Przy odrobaczeniu profilaktycznym jednokrotne podanie jest wystarczające.

Jednakże w przypadku silnej inwazji (tj. występowanie objawów klinicznych ze strony przewodu pokarmowego biegunka, wymioty, obecność pasożytów w kale, wymiocinach, pogorszenie wyglądu sierści) odrobaczenie należy powtórzyć po 14 dniach.

Z powodu istnienia ryzyka reinfekcji zwierzęta należy odrobaczać co 3 miesiące.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu wskazane jest okresow e wykonywanie badania koproskopowego w celu oceny skuteczności leczenia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nic były obserwowane objawy przedawkowania u psów przy dawce 5-krotnie większej od zalecanej.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: pochodne chinolonów. Kod ATCvct: QP52AA5I

5.1 W łaściwości farmakody mimiczne

Produkt należy do grupy środków przeciwpasożyt­niczych o szerokim spektrum działania. Zawiera on prazikwantel, embonian pyrantelu oraz fenbendazol. Produkt wykazuje wysoką aktywność wobec wszystkich powszechnie występujących u kotów tasiemców i oblcńców, także wobec niektórych form niedojrzałych.

Spośród substancji aktywnych prazikwantel jest najhardziej skutecznym środkiem bójczym wobec tasiemców, stosowanym u ludzi i zwierząt, posiadającym także 100% skuteczność wohec Echinococcus multilocularis.

Embonian pyrantelu wykazuje wysoką skuteczność wobec powszechnie występujących u kotów glist (Toxocara catis. Toxascaris leonina) oraz, tęgoryjców (Ancylostoma tuhaęforme, Uncinaria slenocephala) już po jednokrotnym podaniu doustnym w daw ce 57.5 mg na kg m.c.

Fenbendazol wykazuje wysoką skuteczność w stosunku do: Ancylostoma caninum. Ancylostoma duodenale. Trichuris vulpis, Toxocara canis. Toascaris leonina i Taenia spp. Fenbendazol wykazuje ponadto specyficzną synergię z embonianem pyrantelu w działaniu przeciwko nicieniom.

Prazikwantel jest bardzo szybko wchłaniany i równomiernie rozprowadzany w ciele pasożyta. Działa on głównie poprzez ciężkie uszkadzanie powłok pasożyta, prowadzące do skurczu i porażenia, zaburzeń metabolizmu, a w końcu śmierci pasożyta. Mechanizm działania polega na zakłóceniu przepuszczalności powłok ciała dla jonów wapnia (napływ Ca"'), wywołujące brak równowagi w strukturze błon, co z kolei prowadzi do depolaryzacji i gwałtownego kurczenia się mięśni (tężyczka). szybkiej wakuolizacji tegumentu, a następnie jego rozpadu. Powoduje to śmierć pasożyta lub łatwiejsze jego wydalenie z przewodu pokarmowego.

Pyrantel działa jako agonista cholincrgiczny. Mechanizm jego działania polega na pobudzaniu receptorów cholinergicznych nikotynowych pasożyta, co doprowadza do powstania spastycznego porażenia pasożyta. Pozwala to na wydalenie pasożyta z układu pokarmowego dzięki ruchom perystaltycznym.

Fenbendazol jest środkiem przcciwpasożyt­niczym z grupy benzimidazoli. Działa zarówno na dorosłe, jak i niedojrzałe postacie nicieni występujących w przewodzie pokarmowym i płucach. Mechanizm działania opiera się na zakłóceniu przemian energetycznych pasożyta. Powoduje zahamowanie polimeryzacji tubultn do tnikroiubuli

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Prazikwantel po podaniu doustnym jest bardzo szybko i niemal całkowicie absorbowany z przewodu pokarmowego u wszystkich badanych gatunków zwierząt. Maksymalny poziom w surowicy krwi osiąga w czasie od 0,3 do 2 godzin i jest błyskawicznie dystry buowany do w szystkich organów. Około 80% podanej dawki wydalane jest z moczem w postaci metabolitów. 90% podanej dawki ulega ^daLc*uu,.w<ctą^ę4 godzin.

Embonianu pyrantclu jest w niewielkim stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wydalany jest głównie z kalem. Mniej niż 15% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej i metabolitów.

Po podaniu doustnym fcnbendazol wchłania się z przewodu pokarmowego tylko częściowo. Metabolizowany jest w wątrobie do sulibllenkowych i sulfonowych pochodnych. Wydalanie fenbendazolu i jego metabolitów odbywa się głównie z kalem, a w mniejszej ilości z moczem.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Laktoza

Skrobia pszeniczna

Powidon K 90

Talk

Magnezu stearynian

Karboksymctylos­krobia sodowa

Suszone drożdże

.Aromat wątroby

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w suchym miejscu. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blistry miękkie Aluminium'Aluminium zawierające po 2 tabletki,

W tekturowym pudelku znajduje się:

5 blistrów po 2 tabletki lub 100 blistrów po 2 tabletki

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego luli pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NA7AV.A 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceca Animal Health Polska Sp. zo.o. ul. Okrzei l A, 03–715 Warszawa. Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO TU

1127/01

Więcej informacji o leku Cestal Plus Flavour 50 mg + 144 mg + 200 mg

Sposób podawania Cestal Plus Flavour 50 mg + 144 mg + 200 mg : tabletka
Opakowanie: 200 tabl.\n10 tabl.
Numer GTIN: 5909997017464\n5909997017457
Numer pozwolenia: 1127
Data ważności pozwolenia: 2020-04-09
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.