Cestal Cat 80 mg + 20 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Cestal Cat 80/20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów

Cestal Cat 80/20 mg chewable tablets for cats (BG, CY, HU, EE, LV, LT, NL, RO, SK, CZ) Helmex Cat 80/20 mg chewable tablets for cats (FR, IE, UK)

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka zawiera:

Prazykwantel 20 mg

Pyrantel 80 mg (co odpowiada 230 mg pyrantelu embonianu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka do rozgryzania i żucia

Żółtawo – brązowawa, owalna tabletka z linią podziału. Tabletki można podzielić na dwie równe części.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Koty

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie mieszanych inwazji tasiemców i obleńców u kotów, powodowanych przez następujące pasożyty:

– glisty: Toxocara cati, Toxascaris leonina (formy dojrzałe i późne niedojrzałe)

– tęgoryjce: Ancylostoma tubaeforme,

– tasiemce: Echinococcus multilocularis, Hydatigena (Taenia) taeniaeformis, Dipylidium caninum (formy dojrzałe i niedojrzałe), Joyeuxiella spp.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u kociąt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę. Patrz punkt 4.7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Pchły są żywicielami pośrednimi jednego z powszechnie występujących tasiemców – Dipylidium caninum. Inwazja tasiemców będzie nawracała, jeśli nie zostanie przeprowadzone zwalczanie żywicieli pośrednich, takich jak pchły i myszy.

Częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpasożyt­niczych jednej klasy może prowadzić do uodparniania się pasożytów na leki przeciwpasożytnicze danej klasy.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ponieważ tabletki są smakowe aromatyzowane należy je przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt. Zwierzęta w złej kondycji lub silnie zarobaczone, co może objawiać się występowaniem takich objawów jak biegunka, wymioty, obecność pasożytów w kale, wymiocinach, pogorszenie wyglądu sierści, powinny być zbadane przez lekarza weterynarii przed podaniem produktu. W przypadku kotów poważnie osłabionych lub w przypadku silnej inwazji stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Z uwagi na względy higieniczne, osoby podające tabletki kotom bezpośrednio lub przez dodanie do kociej karmy, powinny potem umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi. Ponieważ echinokokoza jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji na Rzecz Zdrowia Zwierząt (OIE), w celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z kompetentnymi organami.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty) mogą wystąpić łagodne i przemijające zaburzenia układu pokarmowego, takie jak nadmierne ślinienie i/lub wymioty oraz łagodne i przemijające zaburzenia neurologiczne, takie jak ataksja.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży. Może być stosowany w czasie laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to: 20 mg pyrantelu (co odpowiada 57,5 mg pyrantelu embonianu) i 5 mg/kg prazykwantelu. Odpowiada to 1 tabletce na 4 kg m. c.

Podawanie i czas trwania leczenia

Pojedyncze podanie doustne. Tabletkę do rozgryzania i żucia należy podać zwierzęciu bezpośrednio, ale jeśli to konieczne, można ją podać w pokarmie.

W przypadku inwazji obleńców, zwłaszcza u młodych zwierząt, nie można spodziewać się całkowitej eliminacji, a jednocześnie ryzyko zachorowania u ludzi pozostaje.

W badaniu przeprowadzonym na 30 kotach dobrowolne spożycie notowano w 83% przypadków. Żadne ograniczenie dostępu do pokarmu nie jest wymagane ani przed, ani po podaniu produktu. W celu zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała zwierzęcia powinna być określona najdokładniej jak to tylko możliwe.

Należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii co do konieczności i częstości powtarzania leczenia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Objawy przedawkowania nie występują po podaniu dawki do 5 razy większej od zalecanej. Po podaniu dawek wyższych niż 5-krotność zalecanej obserwowano objawy nietolerancji, takie jak wymioty.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: produkty przeciwpasożyt­nicze, pochodne chinolonów i substancje pokrewne, połączenia prazykwantelu

Kod ATC vet: QP52AA51

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Prazykwantel jest bardzo szybko wchłaniany i rozprowadzany po ciele pasożyta. Zarówno badania prowadzone in vivo jak i in vitro wykazały, że prazykwantel powoduje ciężkie uszkodzenie powłok pasożyta, prowadzące do skurczu i porażenia. Dochodzi do niemal natychmiastowego skurczu tężcowego mięśniówki pasożyta i szybkiej wakuolizacji syncytialnego tegumentu. Ten gwałtowny skurcz został wyjaśniony przez zmiany w przepływie dwuwartościowych kationów, w szczególności wapnia.

Pyrantel działa jak agonista cholinergiczny. Mechanizm jego działania polega na pobudzeniu receptorów cholinergicznych nikotynowych pasożyta, indukcji spastycznego porażenia, co pozwala, dzięki ruchom perystaltycznym, na wydalanie pasożyta z układu pokarmowego.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Prazykwantel jest szybko wchłaniany, metabolizowany i dystrybuowany w ciele. Po podaniu doustnym kotom maksymalne stężenia w osoczu osiągane były po około 2 godzinach. Prazykwantel jest metabolizowany w wątrobie. Jest on całkowicie wydalany, głównie w postaci metabolitów w moczu, w ciągu 48 godzin po podaniu.

Pyrantel wchłania się w niewielkim stopniu, więc oczekuje się, że duża część podanej dawki pozostaje w przewodzie pokarmowym, w którym wywiera swój efekt terapeutyczny. Jest wydalany w znaczniej mierze w postaci niezmienionej z kałem.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Cetylu palmitynian

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana

Karboksymetylos­krobia sodowa (typ A)

Drożdże suszone

Aromat wątroby, proszek

Magnezu stearynian

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności podzielonych (przepołowionych) tabletek po otwarciu blistra: 2 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Podzielone tabletki należy zużyć przy kolejnym podaniu, nie później niż po 48 godzinach. W celu przechowania niewykorzystanej połówki tabletki, należy ją umieścić z powrotem w otwartym blistrze lub blistrze miękkim oraz w pudełku i przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Produkt jest pakowany albo w blister składający się z kompozytu folii aluminiowej i ze zgrzewanej folii aluminiowej albo w blistry miękkie wykonane z wielowarstwowego laminatu z folii Aluminium/Poli­etylen.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ZYLAVET Pharmaceuticals Ltd. H-2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Węgry

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2849/19

Więcej informacji o leku Cestal Cat 80 mg + 20 mg

Sposób podawania Cestal Cat 80 mg + 20 mg : tabletka do rozgryzania i żucia
Opakowanie: 6 blistrów 8 tabl.\n1 blister 2 tabl.\n1 blister 8 tabl.
Numer GTIN: 5909991394394\n5909991394387\n5909991394370
Numer pozwolenia: 2849
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.