Centidox 1000 mg/g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Centidox 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia/w mleku (preparacie mlekozastępczym) dla bydła i świń

Doksycykliny hyklan

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 gram proszku zawiera :

Substancja czynna:

Doksycykliny hyklan 1000 mg co odpowiada 867 mg doksycykliny

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Cielęta i świnie : leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego wywoływanych przez wrażliwe na doksycyklinę szczepy Pasteurella multocida i Mycoplasma spp.

Przed użyciem produktu należy potwierdzić kliniczną obecność choroby w stadzie.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z czynnym trawieniem mikrobiologicznym w żwaczu.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po jednym lub kilku podaniach u cieląt wystąpić może ostre, czasami śmiertelne zwyrodnienie mięśnia sercowego. Ponieważ w większości przypadków ma to związek z przedawkowaniem, to istotne jest aby odmierzyć odpowiednią dawkę.

Tetracykliny mogą, w rzadkich przypadkach, wywoływać wrażliwość na światło i reakcje alergiczne. Leczenie należy przerwać w razie podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanych.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta) i świnie.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie :

Cielęta: 10 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciała dziennie przez 5 dni.

Świnie: 10 mg doksycykliny hyklanu na kg masy ciała dziennie przez 5 dni.

Sposób podawania :

Cielęta: doustnie w mleku (preparacie mlekozastępczym).

Świnie: doustnie w wodzie do picia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Cielęta :

Dokładną dzienną ilość produktu obliczyć można na podstawie dawki, którą należy zastosować oraz liczby i masy ciała cieląt, które mają być leczone. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy jak najdokładniej określić masę ciała, aby uniknąć podania zbyt małej dawki. Zaleca się użycie właściwie skalibrowanej wagi, jeżeli stosuje się jedynie część opakowania produktu.

Do obliczenia stężenia produktu w litrze mleka (preparatu mlekozastępczego) można użyć następującego wzo­ru:

• 10 mg doksycykliny hyklanu średnia masa ciała (kg) zwierząt na kg masy ciała dziennie ________które mają być leczone

  =… mg produktu w 1 mleka (preparatu mlekozastępczego)

  
  

średnie dzienne spożycie mleka (preparatu mlekozastępczego)

(1) na zwierzę

Po rozpuszczeniu w mleku (preparacie mlekozastępczym), roztwór powinien zostać spożyty w ciągu 6 godzin.

Mleko (preparat mlekozastępczy) zawierające lek nie powinno zawierać mniej niż 100 mg produktu na litr.

Świnie :

Stężony roztwór wody do picia należy podawać dwa razy dziennie (rano/wieczorem), tak aby połowa całkowitej dziennej dawki spożyta została w ciągu 4-godzinnego okresu leczenia. Roztwór wody do picia powinien zawierać co najmniej 400 mg produktu na litr. Dokładną ilość wody zawierającej lek można obliczyć w oparciu o dawkę, którą należy zastosować, minimalne stężenie 400 mg produktu na litr, średnie spożycie wody oraz liczbę i masę ciała świń, które mają być poddane leczeniu. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy jak najdokładniej określić masę ciała, aby uniknąć podania zbyt małej dawki. Jeżeli stosuje się jedynie część opakowania produktu, zaleca się użycie właściwie skalibrowanej wagi. Na przykład, roztwór zawierający 400 mg produktu w litrze wody do picia jest wystarczający do dwukrotnego podawania jednego litra dziennie w celu zastosowania pełnej dawki leczniczej wynoszącej 10 mg/kg dla świń o masie ciała 80 kg spożywających 100 ml wody do picia na kg masy ciała.

Woda do picia zawierająca lek powinna zostać spożyta w ciągu 4 godzin. Nie należy przygotowywać więcej wody do picia zawierającej lek niż ilość, która zostanie wypita w ciągu 4 godzin. Zaleca się ograniczenie picia wody przez około 2 godziny (krótszy okres w razie upałów) przed podaniem roztworu leku i zapewnienie wystarczającej liczby poideł, tak by leczone zwierzęta spożyły odpowiednią ilość wody. W okresie leczenia nie powinny być dostępne inne źródła wody do picia. Po wypiciu całości wody zawierającej lek, należy ponownie włączyć instalację wody pitnej.

Rozpuszczalność produktu zależy od pH. W strefach z twardą wodą o odczynie zasadowym w wodzie do picia mogą tworzyć się związki złożone. Produktu nie należy podawać w bardzo twardej wodzie powyżej 17,5°d i pH powyżej 8,1.

• 10. OKRESY KARENCJI

Cielęta: tkanki jadalne: 16 dni.

Świnie: tkanki jadalne: 8 dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

W celu ochrony przed wilgocią, po pierwszym otwarciu opakowania, należy trzymać saszetkę szczelnie zamkniętą.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Okres ważności po rozpuszczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: Roztwory w wodzie: 4 godziny.

Roztwory w mleku: 6 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt :

Pobieranie leku przez zwierzęta może ulec zmianie w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego poboru wody pitnej/mleka, zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Wymaga się, aby mleko zawierające lek podawać indywidualnie każdemu cielęciu. Należy także uwzględnić fakt, że w mleku (preparacie mlekozastępczym) może wystąpić ponowne wytrącanie produktu. Aby zapobiec takiemu efektowi, podczas czerpania mleka należy włączyć mieszarkę. Z powodu możliwej zmienności (czasowej, geograficznej) wrażliwości bakterii na doksycyklinę, zaleca się pobranie próbek szczepów bakterii i zbadanie ich wrażliwości. Jeśli nie będzie to możliwe, to leczenie powinno opierać się na lokalnych (na poziomie regionu i gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości docelowych szczepów bakterii, jak również uwzględniać krajowe wytyczne w zakresie polityki antybiotykowej.

Niewłaściwe stosowanie leku może zwiększyć częstość występowania bakterii odpornych na doksycyklinę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi tetracyklinami z powodu możliwej oporności krzyżowej.

Należy unikać podawania roztworu z lekiem w skorodowanych naczyniach do picia/poidłach.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas przygotowywania i podawania wody do picia zawierającej lek, należy unikać kontaktu leku ze skórą i wdychania cząsteczek pyłu. Podczas stosowania leku, należy używać nieprzepuszczalnych rękawic (np. kauczukowych lub lateksowych) i odpowiedniej maski przeciwpyłowej (np. jednorazowego użytku aparat oddechowy z półmaską zgodny z Europejską normą EN 149).

Po przypadkowym dostania się produktu do oka lub kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną okolicę przemyć obficie czystą wodą, a w razie wystąpienia podrażnienia, zwrócić się o pomoc lekarską. Po styczności z lekiem, należy niezwłocznie umyć ręce i zanieczyszczoną skórę.

Jeżeli wystąpią objawy poekspozycyjne, takie jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o poradę lekarską i przedstawić niniejsze ostrzeżenie lekarzowi. Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub zaburzenia oddychania stanowią poważniejsze objawy i wymagają podjęcia natychmiastowej interwencji przez lekarza.

Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas obchodzenia się z lekiem.

Podczas łączenia leku z wodą, należy przedsięwziąć środki, aby uniknąć powstawania pyłu. Unikać bezpośredniego kontaktu leku ze skórą i oczami podczas obchodzenia się lekiem, aby zapobiec wystąpieniu uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry.

Stosowanie w ciąży i laktacji :

Badania laboratoryjne nie wykazały dowodów świadczących o działaniu teratogennym, toksycznym dla płodu, szkodliwym dla samicy. Wobec braku określonych badań, nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży lub laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji :

Nie podawać razem z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny czy cefalosporyny. Wchłanianie doksycykliny może się zmniejszyć w obecności w diecie dużych ilości wapnia, żelaza, magnezu lub glinu. Nie podawać razem ze środkami zobojętniającymi kwas, kaolinem i preparatami żelaza.

Zaleca się zachowanie 1–2 godzinnej przerwy pomiędzy podaniem innych produktów zawierających wielowartościowe kationy, gdyż ograniczają one wchłanianie tetracyklin.

Doksycyklina nasila działanie leków przeciwkrzepliwych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Przedawkowanie u cieląt może w niektórych przypadkach spowodować ostre, czasami śmiertelne zwyrodnienie mięśnia sercowego, patrz również punkt:..Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Rozpuszczalność produktu zależy od pH, lek ulegnie wytrąceniu, jeśli zmieszany zostanie z roztworem zasadowym.

Wody do picia z produktem leczniczym weterynaryjnym, nie należy przechowywać w metalowych pojemnikach.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 100 g, 250 g, 500 g, 1000 g lub 10 × 100 g w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Centidox 1000 mg/g

Sposób podawania Centidox 1000 mg/g : proszek do podania w wodzie do picia lub w mleku (preparacie mlekozastępczym)
Opakowanie: 10 sasz. 100 g\n1 sasz. 1000 g\n10 sasz. 100 g\n1 sasz. 100 g\n1 sasz. 250 g\n1 sasz. 500 g\n1 sasz. 100 g\n1 sasz. 250 g\n1 sasz. 500 g\n1 sasz. 1000 g
Numer GTIN: 5909991040420\n5909997193939\n5909997193946\n5909991040376\n5909991040383\n5909991040390\n5909997193908\n5909997193915\n5909997193922\n5909991040406
Numer pozwolenia: 2045
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Eurovet Animal Health B.V.