Ulotka dla pacjenta - Ceftiomax 50 mg/ml
ULOTKA INFORMACYJNA
CEFTIOMAX 50 nig/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Laboratorios Calier. S.A.
Barcelones. 26 (Pla del Ramassa)
Les Franqueses del Valles (Barcelona) Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CEFTIOMAX 50 mg/inl zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Ceftiofur (Ceftiofuru chlorowodorek)
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku) 50 mg
Zawiesina olejowa koloru białego do biało-kremowego
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Świnie:
Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez bakterie Pasteurella multocida, Aclinobacilhtspleuropneumoniae i Streptococcus suis wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.
Bydło:
Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez bakterie Mannheiniia haeniolytica (dawniej Pasteurella haeniolytica), Pasteurella multocida i Histophilus sonini (dawniej Haemophilus sonmus) wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.
Leczenie infekcji racic oraz zanokcicy bydła, wywoływanych przez Fusohacterium necrophoruni i Bacteroides nielaninogenicus (Porphyronionas asaccharolytica) wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.
Zwalczanie bakteryjnego czynnika wywołującego ostre poporodowe zapalenie macicy występujące w ciągu 10 dni po porodzie takiego jak Escherichia coli, Arcanohaclerium pyogenes i Fusohacterium necrophoruni wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbaktcryjnym nie przyniosło poprawy.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt, u których wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na ceftiofur i inne antybiotyki B-laktamowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej oporności na substancję czynną lub inne antybiotyki B-laktamowe.
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U świń słabe reakcje w miejscu iniekcji, takie jak odbarwienia powięzi lub tłuszczu, obserwowano u niektórych zwierząt do 20 dni po iniekcji.
U bydła obserwowano lekkie stany zapalne w miejscu iniekcji, jak obrzęki tkankowe, odbarwienia tkanki podskórnej i/lub powierzchownych warstw tkanki mięśniowej. Objawy kliniczne zanikają u większości zwierząt w ciągu 10 dni po iniekcji. Lekkie odbarwienia mogą utrzymywać się do 28 dni i dłużej.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości nie zależne od dawki. Sporadycznie mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje skórne, anafilaksja).
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie powinno być przerwane.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie i bydło
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Świnie:
3 mg ceftiofuru /kg m.c./dziennie przez 3 dni w podaniu domięśniowym, tj. 1 ml produktu /16 kg masy ciała / dziennie.
Bydło:
Leczenie chorób układu oddechowego: I mg ceftiofuru /kg m.c./dziennie przez 3 do 5 dni w podaniu podskórnym, tj. 1 ml preparatu /50 kg m.c./ dziennie.
Leczenie infekcji okolic racic: 1 mg ceftiofuru /kg m.c./ dziennie przez 3 dni w podaniu podskórnym, tj. 1 ml preparatu /50 kg m.c. / dziennie.
Leczenie ostrego poporodowego zapalenia macicy (występującego do 10 dni po porodzie): 1 mg ceftiofuru / kg m.c. / dziennie przez 5 kolejnych dni w podaniu podskórnym, tj. I ml preparatu / 50 kg m.c./ dziennie.
Kolejne podania winny być wykonywane w innych miejscach ciała.
W przypadku ostrego poporodowego zapalenia macicy, w niektórych przypadkach może być wymagana dodatkowa terapia wspomagająca.
Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką przez minutę, do momentu odtworzenia zawiesiny.
Aby zapewnić właściwe dawkowanie i uniknąć podania niedostatecznych ilości leku, masa ciała zwierząt powinna być określona tak dokładnie jak to jest możliwe.
Korek w fiolkach 100 ml może być przekłuty maksymalnie 20 razy.
Korek w fiolkach 250 ml może być przekłuty maksymalnie 50 razy.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak
10. OKRES KARENCJI
Świnie: tkanki jadalne – 5 dni
Bydło: tkanki jadalne – 8 dni mleko – zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C.
Nie stosować po przekroczeniu terminu ważności podanego na opakowaniu kartonowym.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Chronić przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.
-
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciach, inhalacjach, połknięciu lub kontakcie skórnym. Nadwrażliwość na penicyliny może być reakcją krzyżową na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami ciężkie.
W przypadku nadwrażliwości lub gdy użytkownik został ostrzeżony o nie używaniu takich leków należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem. Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W przypadku samoiniekcji lub pojawienia się objawów takich jak wysypka na skórze w następstwie narażenia na działanie preparatu, należy natychmiast udać się do lekarza i okazać ulotkę informacyjną.
Obrzęk twarzy, powiek lub oczu i trudności w oddychaniu są bardzo poważnymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Bakteriobójcze właściwości P-laktamy są neutralizowane przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).
Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Niska toksyczność ceftiofuru została wykazana u świń przez zastosowanie soli sodowej ceftiofuru w dawkach przekraczających 8 razy zalecaną dzienną dawkę, podawaną domięśniowo przez 15 kolejnych dni.
U bydła, nie stwierdzono występowania objawów toksyczności po zastosowaniu pozajelitowym preparatu w dawkach istotnie przekraczających dzienną dawkę.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy dla ciężarnej samicy lub poronnego. Bezpieczeństwo stosowania nie było badane na gatunkach docelowych w okresie ciąży.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotkipudełko zawierające i bezbarwną fiolkę szklaną o pojemności 100 ml.
Pudełko zawierające I bezbarwną fiolkę szklaną o pojemności 250 ml.
Kiedy opakowanie jest otwarte po raz pierwszy należy ustalić, używając okresu ważności określonego w tej ulotce, termin ważności dla produktu pozostałego w pojemniku. Data ta powinna zostać zapisana w odpowiednim miejscu na etykiecie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpow iedzialnego: Calier Polska Sp. zo.o.
Deszczno 13D. 66–446 Deszczno
tel.95 7214521. faks 95 7214532
Więcej informacji o leku Ceftiomax 50 mg/ml
Sposób podawania Ceftiomax 50 mg/ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991063054\n5909997007403
Numer pozwolenia: 1859
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Calier, S.A.