Cefavex 50 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

Cefavex 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

CEFTIOFUR 50 mg/ml SP VETERINARIA SA suspension for injection for pigs and cattle (GR)

2. skład jakościowy i ilościowy

Jeden ml zawiesiny zawiera:

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku) 50,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań

Zawiesina w kolorze białym do jasnobeżowego

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie i bydło

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur:

Świnie:

Leczenie bakteryjnych zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida , Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.

Bydło:

Leczenie bakteryjnych zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica (dawniej Pasteurella haemolytica ), Pasteurella multocida i Histophilus somni (dawniej Haemophilus somnus ).

Leczenie ostrego międzypalcowego zapalenia skóry (zanokcica, owrzodzenie racic), wywołanego przez Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica ).

Leczenie komponenty bakteryjnej ostrego poporodowego (połogowego) zapalenia macicy w ciągu 10 dni od ocielenia się, wywołanego przez Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum, wrażliwe na ceftiofur.

Wskazanie ograniczone jest do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

4.3

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości zwierząt na ceftiofur oraz inne antybiotyki beta-laktamowe.

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować w przypadku występowania oporności na inne cefalosporyny lub antybiotyki beta-laktamowe.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia się oporności na leki przeciwdrobnou­strojowe u ludzi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących.

Stosowanie produktu sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt powinien być zarezerwowany do leczenia stanów klinicznych, które słabo odpowiadały lub w przypadku których oczekuje się słabej odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologic­znego).

W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryj­nych. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie niezgodne z zaleceniami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego, może powodować wzrost oporności na leki przeciwdrobnou­strojowe.

Jeśli to możliwe, produkt powinien być stosowany na podstawie wyników badań wrażliwości. Produkt jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z zatwierdzonymi warunkami stosowania wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Specjalne środki ostrożności dotyczące osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub rozlaniu na skórę. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy bardzo poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości na ten produkt lub osoby którym zalecono, aby nie stykały się z preparatami tego rodzaju, nie powinny pracować z tym produktem.

Produkt ten należy stosować z zachowaniem wszelkich środków ostrożności, aby uniknąć ekspozycji. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

Jeżeli po ekspozycji występują objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie.

Obrzęk twarzy, warg lub oczu albo trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami, które wymagają niezwłocznej pomocy lekarskiej.

4.6

Możliwe jest występowanie reakcji nadwrażliwości niezależnych od dawki. Niekiedy mogą występować reakcje alergiczne (np. odczyn skórny, anafilaksja). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.

W przypadku świń, u niektórych zwierząt obserwowano łagodną reakcję zapalną w miejscu wstrzyknięcia, takie jak odbarwienia powięzi lub tkanki tłuszczowej. Zmiany te mogą utrzymywać się do 20 dni od podania produktu.

U bydła sporadycznie obserwuje się łagodną reakcję zapalną w miejscu wstrzyknięcia, jak obrzęk i odbarwienie tkanki podskórnej i/lub sąsiadującej z powięzią powierzchni mięśnia. U większości zwierząt objawy kliniczne ustępują w ciągu 10 dni, zaś odbarwienie tkanek może utrzymywać się przez 28 dni lub dłużej.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, poronnego oraz wpływu na rozrodczość, jednakże nie prowadzono jednak specjalnych dokładnych badań bezpieczeństwa stosowania ceftiofuru u ciężarnych macior i krów.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze właściwości cefalosporyn ulegają neutralizacji na skutek jednoczesnego stosowania antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Świnie:

Produkt podaje się przez 3 dni, domięśniowo w dawce: 3 mg ceftiofuru/kg m.c./dobę, tj. 1 ml/16 kg m.c. w każdej iniekcji.

Bydło:

Leczenie chorób układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dobę przez 3–5 dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. w każdej iniekcji.

Leczenie ostrego międzypalcowego zapalenia skóry: 1 mg/kg m.c./dobę przez 3 dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. w każdej iniekcji.

Ostre poporodowe zapalenie macicy w ciągu 10 dni od ocielenia się: 1 mg/kg m.c./dobę przez 5 kolejnych dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. w każdej iniekcji.

Przed użyciem należy energicznie potrząsać fiolką przez co najmniej 30 sekund w celu odpowiedniego wymieszania produktu, po czym sprawdzić wygląd uzyskanej zawiesiny. Aby upewnić się o braku osadu, odwrócić fiolkę i obejrzeć jej zawartość przez dno.

Maksymalna objętość zalecana do podania w jednym miejscu wstrzyknięcia wynosi 4 ml u świń i 6 ml u bydła. Każde następne wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsce.

Nie nakłuwać fiolki więcej niż 66 razy.

W niektórych przypadkach ostrego poporodowego zapalenia macicy konieczne może być dodatkowe leczenie podtrzymujące.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Wykazano niską toksyczność ceftiofuru stosując u świń, przez 15 kolejnych dni, sól sodową ceftiofuru w dawkach 8-krotnie wyższych od zalecanych dawek dziennych ceftiofuru podawanego domięśniowo.

U bydła, po znacznym przedawkowaniu leku drogą pozajelitową, nie wykazano żadnych oznak toksyczności ogólnoustrojowej.

4.11 Okres(-y) karencji

Świnie:

Tkanki jadalne: 5 dni

Bydło:

Tkanki jadalne: 8 dni

Mleko: zero godzin

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, cefalosporyny trzeciej generacji Kod ATC vet: QJ01DD90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Ceftiofur jest cefalosporyną trzeciej generacji. Produkt działa bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii Gram-dodatnich oraz Gram-ujemnych, działa również na szczepy wytwarzające beta-laktamazy (z wyjątkiem szczepów wytwarzających niektóre typy beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum działania).

Ceftiofur hamuje syntezę ściany komórki bakteryjnej, wywierając tym samym działanie bakteriobójcze.

Beta-laktamy działają poprzez zakłócanie syntezy ściany komórki bakteryjnej. Synteza ściany komórki zależy od enzymów nazywanych białkami wiążącymi penicyliny (PBP). Bakterie rozwijają oporność na cefalosporyny według czterech podstawowych mechanizmów: 1) zmiany struktury lub nabywanie białek wiążących penicyliny niewrażliwych na beta-laktam skutecznie oddziałujący na pozostałe białka; 2) zmiany przepuszczalności komórki dla beta-laktamów; 3) wytwarzanie beta-laktamaz rozszczepiających pierścień beta-laktamowy cząsteczki, 4) mechanizm aktywnego usuwania antybiotyków z komórki.

Niektóre beta-laktamazy, co udokumentowano w przypadku Gram-ujemnych drobnoustrojów jelitowych, mogą nadawać bakteriom podwyższone w różnym stopniu wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC), badanego z użyciem cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji, a także penicylin, ampicylin, kombinacji z dodatkiem inhibitora beta-laktamazy oraz cefalosporyn pierwszej i drugiej generacji.

Ceftiofur wykazuje działanie wobec następujących drobnoustrojów wywołujących choroby układu oddechowego u świń: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica jest z natury niewrażliwa na ceftiofur.

Lek działa także na następujące bakterie wywołujące choroby układu oddechowego u bydła: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, (dawniej Pasteurella haemolytica ), Histophilus somni (dawniej Haemophilus somnus ); bakterie wywołujące owrzodzenie racic u bydła (międzypalcowe zapalenie skóry): Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica ); oraz bakterie związane z ostrym poporodowym (połogowym) zapaleniem macicy u bydła: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum.

Dla izolatów europejskich bakterii docelowych pochodzących od chorych zwierząt określono następujące minimalne stężenia hamujące (MIC). Ponieważ sytuacja może się zmieniać w zależności od czynników geograficznych i czasowych, szczepy niektórych bakterii wymienionych w tabeli mogą wykazywać rozwój w kierunku wyższych wartości MIC90 i produkować beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum, co w niektórych przypadkach może mieć wpływ na odpowiedź kliniczną na leczenie. Z tego powodu należy dokładnie przestrzegać zaleceń wymienionych w punkcie 4.5.

Świnie

Bydło

(izolaty z przypadków owrzodzenia

racic)

Fusobacterium necrophorum (2) < 0,03 – 0,06 ND

(izolaty z przypadków ostrego zapalenia macicy)

* Brak zakresu; wszystkie izolaty dały ten sam wynik. ND: nie określono

CLSI zaleca następujące stężenia graniczne dla patogenów układu oddechowego bydła i świń wymienionych w charakterystyce:

Do chwili obecnej nie określono stężeń granicznych dla patogenów towarzyszących owrzodzeniu racic i ostremu poporodowemu zapaleniu macicy u krów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu, ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylcefti­ofuru, głównego aktywnego metabolitu.

Desfuroylceftiofur wykazuje takie samo jak ceftiofur działanie przeciwbakteryjne przeciwko drobnoustrojom wywołującym choroby układu oddechowego u zwierząt. Aktywny metabolit jest odwracalnie wiązany z białkami osocza. Dzięki transportowi przez te białka, metabolit dociera do miejsc infekcji, gdzie jest aktywny i zachowuje aktywność nawet w obecności obumarłych tkanek oraz resztek rozpadłych komórek.

U świń po podaniu domięśniowym jednokrotnej dawki 3 mg/kg m.c, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 7,20 ± 0,52 ug/ml osiągane było po 2 godzinach. Średni półokres eliminacji końcowej (f/2) desfuroylceftiofuru wynosił 14,1 ± 2,8 godziny. Nie obserwowano zjawiska kumulacji desfuroylceftiofuru po codziennym podawaniu dawki 3 mg/kg m.c. przez 3 dni. Główną drogą eliminacji jest mocz (ponad 70%). Około 12–15% wydalane jest z kałem.

Ceftiofur wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu domięśniowym.

U bydła po podaniu podskórnym dawki 1 mg/kg m.c, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 4.29 ± 0,73 ^g/ml osiągane było po 2 godzinach od momentu podania. U zdrowych krów, po jednokrotnym podaniu, Cmax wynoszące 2,25 + 0,79 ^g/ml osiągane było w w błonie śluzowej macicy (endometrium) po 5 ± 2 godzinach. Maksymalne stężenia osiągane w brodawkach macicznych i odchodach połogowych u zdrowych krów wynosiły odpowiednio 1,11 ± 0.24 ^g/ml i 0.98 ± 0,25 ^ig/ml. Średni połokres eliminacji końcowej (t'/z) desfuroylceftiofuru wynosił u bydła 15,7 ± 4,2 godziny. Nie obserwowano zjawiska kumulacji desfuroylceftiofuru po codziennym podawaniu przez 5 dni. Główną drogą eliminacji jest mocz (ponad 55%); 31% dawki wydalane jest z kałem. Ceftiofur wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu podskórnym.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Etylu oleinian

6.2

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 100 ml, zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Fiolki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

Opakowania zbiorcze zawierają jedną, sześć, dziesięć lub dwanaście fiolek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7 NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

SP VETERINARIA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

Riudoms (43330)

Hiszpania

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2360/14

Więcej informacji o leku Cefavex 50 mg/ml

Sposób podawania Cefavex 50 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991138929
Numer pozwolenia: 2360
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
S.P. Veterinaria S.A.