Ulotka dla pacjenta - Cefaseptin 750 mg tabletki dla psów 750 mg/ tabletkę
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14
66–400 Gorzów Wielkopolski
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
VETOQUINOL
Magny-Vernois
F-70200 Lure
Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cefaseptin 750 mg tabletki dla psów
cefaleksyna
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna tabletka zawiera: cefaleksyna (jako cefaleksyna jednowodna).....................750 mg
Beżowa, podłużna tabletka.
Tabletka może być dzielona na połówki i ćwiartki.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia bakteryjnych zakażeń skóry (w tym głębokie i powierzchowne ropne zapalenie skóry) wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cefaleksynę, w tym Staphylococcus spp.
Do leczenia zakażeń układu moczowego (w tym zapalenie nerek i zapalenie pęcherza moczowego) wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cefaleksynę, w tym Escherichia coli.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na inne cefalosporyny, na inne substancje z grupy p-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na cefalosporyny lub penicyliny.
Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych psów po podaniu leku mogą wystąpić nudności, wymioty i/lub biegunka.
W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.
W przypadku reakcji uczuleniowych leczenie należy przerwać.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
-
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
-
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
-
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
-
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
15 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy dziennie (co odpowiada 30 mg na kg masy ciała na dzień) przez okres:
-
– 14 dni w leczeniu zakażenia układu moczowego;
-
– co najmniej 15 dni w leczeniu powierzchownego ropnego zakażenia skóry;
-
– co najmniej 28 dni w leczeniu głębokiego ropnego zakażenia skóry.
Produkt można pokruszyć lub dodać do karmy w zależności od potrzeby.
W ciężkich lub ostrych stanach, za wyjątkiem przypadków rozpoznanej niewydolności nerek (patrz 'Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt’) dawka może być podwojona.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Dla zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki należy określić najdokładniej jak to tylko możliwe masę ciała.
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 48 godzin.
Pozostałą część tabletki umieścić z powrotem w blistrze.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Potrzeba stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych w zestawieniu z nie-antybiotykowymi alternatywnymi metodami leczenia powierzchownego ropnego zapalenia skóry' powinna być przemyślana przez prowadzącego lekarza weterynarii.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków wydalanych głównie przez nerki, podczas niewydolności nerek może wystąpić ogólnoustrojowa akumulacja leku. W przypadku rozpoznanej niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć i nie stosować jednocześnie leków przeciwbakteryjnych o działaniu nefrotoksycznym.
Niniejszy produkt nie powinien być stosowany w leczeniu szczeniąt o masie ciała mniejszej niż 1 kg.
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badań wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeśli jest to niemożliwe, to leczenie powinno opierać się na miejscowych danych epizootycznych.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją wskazaną w ChPLW może prowadzić do zwiększania puli bakterii opornych na cefaleksynę i prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia innymi cefalosporynami i penicylinami wskutek możliwej oporności krzyżowej.
Stosowanie produktu powinno brać pod uwagę obowiązujące narodowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Niniejszy produkt powinien być stosowany zgodnie z instrukcją w niniejszej ulotce, powinien być wydany przez lekarza weterynarii w celu ograniczenia rozwoju oporności bakterii na cefaleksynę i wynikającej z niej zmniejszonej skuteczności leczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy wdychaniu, po połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami poważne.
-
1. Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecano unikania takich leków nie mogą pracować z tym produktem.
-
2. W celu uniknięcia ekspozycji należy bardzo ostrożnie obchodzić się z produktem biorąc pod uwagę wszystkie zalecane środki ostrożności.
-
3. W przypadku pojawienia się po kontakcie z produktem takich objawów jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust i powiek lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Ciąża , laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u suk w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Dla zapewnienia skuteczności leczenia weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien być stosowany w połączeniu z antybiotykami bakteriostatycznymi. Jednoczesne stosowanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub niektórymi lekami moczopędnymi takimi jak furosemid może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy. odtrutki) :> Badania przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano do 5 razy wyższą dawkę od zalecanej dawki 15 mg/kg dwa razy dziennie wykazały dobrą tolerancję produktu.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy zalecanym dawkowaniu, mogą być oczekiwane przy przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
15. INNE INFORMACJE
Blister PVC/aluminium/OPA-PVC.
Pudełko tekturowe z 1 blistrem zawierającym 6 tabletek.
Pudełko tekturowe z 2 blistrami zawierającymi 6 tabletek.
Pudełko tekturowe z 12 blistrami zawierającymi 6 tabletek.
Pudełko tekturowe z 25 blistrami zawierającymi 6 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
16
Więcej informacji o leku Cefaseptin 750 mg tabletki dla psów 750 mg/ tabletkę
Sposób podawania Cefaseptin 750 mg tabletki dla psów 750 mg/ tabletkę
: tabletka
Opakowanie: 72 tabl.\n12 tabl.
Numer
GTIN: 5909991330354\n5909991330347
Numer
pozwolenia: 2656
Data ważności pozwolenia: 2022-05-18
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.