Cefaseptin 300 mg tabletki dla psów 300 mg/ tabletkę

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14

66–400 Gorzów Wielkopolski

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

VETOQUINOL

Magny-Vernois

F-70200 Lure

Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cefaseptin 300 mg tabletki dla psów

cefaleksyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna tabletka zawiera:

cefaleksyna (jako cefaleksyna jednowodna)..­.............­......300 mg

Beżowa, podłużna tabletka.

Tabletka może być dzielona na połówki i ćwiartki.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia bakteryjnych zakażeń skóry (w tym głębokie i powierzchowne ropne zapalenie skóry) wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cefaleksynę, w tym Staphylococcus spp.

Do leczenia zakażeń układu moczowego (w tym zapalenie nerek i zapalenie pęcherza moczowego) wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cefaleksynę, w tym Escherichia coli.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na inne cefalosporyny, na inne substancje z grupy 0-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku oporności na cefalosporyny lub penicyliny.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych psów po podaniu leku mogą wystąpić nudności, wymioty i/lub biegunka.

W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.

W przypadku reakcji uczuleniowych leczenie należy przerwać.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działań ie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

15 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy dziennie (co odpowiada 30 mg na kg masy ciała na dzień) przez okres:

• – 14 dni w leczeniu zakażenia układu moczowego;

• – co najmniej 15 dni w leczeniu powierzchownego ropnego zakażenia skóry;

• – co najmniej 28 dni w leczeniu głębokiego ropnego zakażenia skóry.

Produkt można pokruszyć lub dodać do karmy w zależności od potrzeby.

W ciężkich lub ostrych stanach, za wyjątkiem przypadków rozpoznanej niewydolności nerek (patrz ‘Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt’) dawka może być podwojona.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Dla zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki należy określić najdokładniej jak to tylko możliwe masę ciała.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy'

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 48 godzin.

Pozostałą część tabletki umieścić z powrotem w blistrze.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Potrzeba stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych w zestawieniu z nie-antybiotykowymi alternatywnymi metodami leczenia powierzchownego ropnego zapalenia skóry powinna być przemyślana przez prowadzącego lekarza weterynarii.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków wydalanych głównie przez nerki, podczas niewydolności nerek może wystąpić ogólnoustrojowa akumulacja leku. W przypadku rozpoznanej niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć i nie stosować jednocześnie leków przeciwbakteryjnych o działaniu nefrotoksycznym.

Niniejszy produkt nie powinien być stosowany w leczeniu szczeniąt o masie ciała mniejszej niż 1 kg.

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badań wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeśli jest to niemożliwe, to leczenie powinno opierać się na miejscowych danych epizootycznych.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją wskazaną w ChPLW może prowadzić do zwiększania puli bakterii opornych na cefaleksynę i prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia innymi cefalosporynami i penicylinami wskutek możliwej oporności krzyżowej.

Stosowanie produktu powinno brać pod uwagę obowiązujące narodowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Niniejszy produkt powinien być stosowany zgodnie z instrukcją w niniejszej ulotce, powinien być wydany przez lekarza weterynarii w celu ograniczenia rozwoju oporności bakterii na cefaleksynę i wynikającej z niej zmniejszonej skuteczności leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy wdychaniu, po połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami poważne.

• 1. Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecano unikania takich leków nie mogą pracować z tym produktem.

• 2. W celu uniknięcia ekspozycji należy bardzo ostrożnie obchodzić się z produktem biorąc pod uwagę wszystkie zalecane środki ostrożności.

• 3. W przypadku pojawienia się po kontakcie z produktem takich objawów jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust i powiek lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Ciąża , laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u suk w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Dla zapewnienia skuteczności leczenia weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien być stosowany w połączeniu z antybiotykami bakteriostatyc­znymi. Jednoczesne stosowanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub niektórymi lekami moczopędnymi takimi jak furosemid może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :> Badania przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano do 5 razy wyższą dawkę od zalecanej dawki 15 mg/kg dwa razy dziennie wykazały dobrą tolerancję produktu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy zalecanym dawkowaniu, mogą być oczekiwane przy przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Blister PVC/aluminium/OPA-PVC.

Pudełko tekturowe z 1 blistrem zawierającym 10 tabletek.

Pudełko tekturowe z 10 blistrami zawierającymi 10 tabletek.

Pudełko tekturowe z 25 blistrami zawierającymi 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

16

Więcej informacji o leku Cefaseptin 300 mg tabletki dla psów 300 mg/ tabletkę

Sposób podawania Cefaseptin 300 mg tabletki dla psów 300 mg/ tabletkę : tabletka
Opakowanie: 10 tabl.\n100 tabl.
Numer GTIN: 5909991330286\n5909991330293
Numer pozwolenia: 2655
Data ważności pozwolenia: 2022-05-18
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.