MINISTER ZDROWIA

nr.^/.^W

Pfizer Europę MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania

DECYZJA

Na podstawie art. 7 ust. 2 i art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) dokonuje się zmiany podmiotu odpowiedzialnego

w pozwoleniu nr R/0366 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Nazwa:

XANAX

Nazwa powszechnie stosowana:

Alprazolamum

Postać farmaceutyczna, moc i dawka substancji czynnej:

tabletki, 1 mg

Droga podania:

doustna

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europę MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Wielka Brytania

Nazwa i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia

Miejsce wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii:

• 1. Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

• 2. Pfizer Italia S.r.l.

63046 Marino del Tronto

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

■ Pełny skład jakościowy:

AlprazoJam

Laktoza

Celuloza mikrokrystaliczna

Sodu dwuoktyłosulfo­bursztynian (85%) + sodu benzoesan (15%)

Krzemu dwutlenek koloidalny

Magnezu stearynian

Skrobia kukurydziana

Lak sodowo-glinowy z erytrozyną

Lak glinowy F.D. i C. Blue Nr 2

Wielkość opakowania:

Rodzaj opakowania:

Blistry PVC/A1 w tekturowym pudełku.

Wymagania dotyczące przechowywania i transportu:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w normalnych warunkach wilgotności.

Okres ważności:

3 lata

Kategoria dostępności:

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Pozwolenie wydaje się na czas nieokreślony.

Postanowienia niniejszej decyzji wchodzą w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania.

MINISTER ZDROWIA

nr.^/.^W

Pfizer Europę MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania

DECYZJA

Na podstawie art. 7 ust. 2 i art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) dokonuje się zmiany podmiotu odpowiedzialnego

w pozwoleniu nr R/0366 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Nazwa:

XANAX

Nazwa powszechnie stosowana:

Alprazolamum

Postać farmaceutyczna, moc i dawka substancji czynnej:

tabletki, 1 mg

Droga podania:

doustna

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europę MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Wielka Brytania

Nazwa i adres wytwórcy, u którego następuje zwolnienie serii:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12 2870 Puurs Belgia

Miejsce wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii:

• 1. Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

• 2. Pfizer Italia S.r.l.

63046 Marino del Tronto

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

■ Pełny skład jakościowy:

AlprazoJam

Laktoza

Celuloza mikrokrystaliczna

Sodu dwuoktyłosulfo­bursztynian (85%) + sodu benzoesan (15%)

Krzemu dwutlenek koloidalny

Magnezu stearynian

Skrobia kukurydziana

Lak sodowo-glinowy z erytrozyną

Lak glinowy F.D. i C. Blue Nr 2

Wielkość opakowania:

Rodzaj opakowania:

Blistry PVC/A1 w tekturowym pudełku.

Wymagania dotyczące przechowywania i transportu:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w normalnych warunkach wilgotności.

Okres ważności:

3 lata

Kategoria dostępności:

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Pozwolenie wydaje się na czas nieokreślony.

Postanowienia niniejszej decyzji wchodzą w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania.

Podmiot odpowiedzialny na podstawie niniejszej decyzji dokonuje zmiany danych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ulotce dla pacjenta i opakowaniach produktu leczniczego w punktach wskazujących Podmiot Odpowiedzialny.

Pouczenie:

Od niniejszej decyzji, na podstawie art. 127 § i art. 129 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, ze zm.) stronie służy prawo do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy do ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji.

MINISTER ZDROWIA

Podpis i pieczęć

tnistra Zdrowia

YREKTORA ki^eliOwe-yFarmacji

Otrzymują:

• 1. Strona reprezentowana przez

• 2.

Więcej informacji o leku Ceclor MR 500 mg

Sposób podawania Ceclor MR 500 mg : tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Opakowanie: 14 tabl.\n10 tabl.
Numer GTIN: 05909990676620\n05909990676613
Numer pozwolenia: 06766
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.