Charakterystyka produktu leczniczego - Cazitel Plus tabletki dla psów 50 mg + 50 mg + 150 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Cazitel Plus tabletki dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Prazikwantel
Pyrantel
Febantel
50 mg
50 mg (co odpowiada
144 mg embonianu
pyrantel u)
150 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
Bladożółta tabletka z podzielną linią w kształcie krzyża na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe połówki lub ćwiartki.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
U psów: Leczenie mieszanych inwazji nicieni i tasiemców następujących gatunków:
Nicienie:
Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (postacie dorosłe i niedojrzałe).
Tęgoryjcc: Uncinarla stenocephala, Ancylostoma caninum (dorosłe).
Włosogłówki: Trichuris vulpis (dorosłe)
Tasiemce:
Tasiemce: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp.,
(T hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (postacie dorosłe i niedojrzałe).
4.3 przeciwwskazania
Nic stosować jednocześnie z związkami piperazyny.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą,
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Pchły są żywicielem pośrednim jednego z powszechnie występujących tasiemców – Dypylidium caninum.
W przypadku, gdy nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy, itp., zakażenia tasiemcami z całą pewnością wystąpią ponownie.
Zakażenia tasiemcami nie występują u szczeniąt poniżej 6 tygodnia życia.
W przypadku częstego, powtarzającego się stosowania środka pochodzącego z danej grupy środków przeciwpasożytniczych, może rozwinąć się oporność pasożytów na tą grupę środków.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy zniszczyć jakiekolwiek pozostałości zużytej tabletki.
Należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Osoby podające tabletki psu lub dodające je do karmy, powinny później umyć ręce, aby zachować czystość.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
U owiec i szczurów notowano przypadki działania teratogennego związanego z podawaniem wysokich dawek febantelu. Nie prowadzono żadnych badań u psów w okresie wczesnej ciąży. Stosowanie produktu w okresie ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Nie zaleca się stosowania produktu u psów w okresie pierwszych 4 tygodni ciąży. Nie przekraczać ustalonej dawki podczas leczenia ciężarnych suk.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie stosować jednocześnie ze związkami piperazyny ze względu na możliwość wystąpienia antagonizmu w przeciwpasożytniczym działania pyrantclu i piperazyny.
Jednoczesne stosowanie z innymi środkami o działaniu cholinergicznym może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Wyłącznie do stosowania doustnego.
Zalecane dawki wynoszą: 15 mg fcbantelu/kg masy ciała, 5 mg pyrantelu/kg (co odpowiada 14,4 mg embonianu pyrantelu/kg) i 5 mg prazikwantelu/kg. To odpowiada 1 tabletce Cazitel Plus tabletki dla psów na 10 kg (22 funty) masy ciała.
Tabletki można podawać bezpośrednio psu lub z pokarmem. Nie ma potrzeby głodzenia zwierząt przed lub po leczeniu.
W przypadku ryzyka ponownego zarażenia należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia potrzeby i częstości ponownego podania preparatu.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Mieszanina prazikwantelu, embonianu pyrantelu i febantelu jest dobrze tolerowana u psów. W badaniach bezpieczeństwa wykazano, że jednorazowe podanie dawki 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną sporadycznie skutkowało wystąpieniem wymiotów.
4.11 Okres (-y) karencji
Nic dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
/
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, mieszaniny prazikwantelu
Kod ATCvet: QP52AA51
5.1 Właściwości farmakodynamicznc
Produkt zawiera środek przecipasożytniczy skuteczny wobec obleńców i tasiemców żołądkowo-jelitowych. Produkt zawiera trzy substancje czynne:
1. Febantel, probenzimidazol
2. Embonian pyrantelu (palmitynian), pochodna tetrahydropirymidyny
3. Prazikwantel, częściowo uwodnioną pochodną pirazinoizochinolonu
W tej złożonej mieszaninie pyrantel i febantel działają na nicienie (glisty, tęgoryjce i włosogłówki) u psów. Spektrum ich działania pokrywa w szczególności Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinarla stenocephala, Ancylostoma caninum i Trichuris vulpis.
Ta mieszanina wykazuje działanie synergistyczne wobec tęgoryjców, a febantel działa na T. vulpis. Spektrum działania prazikwantelu pokrywa wszystkie najważniejsze gatunki tasiemców u psów, a w szczególności: Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis. Prazikwantel działa na postacie dorosłe i niedojrzałe tych pasożytów.
Prazikwantel wchłania się bardzo szybko z powierzchni pasożyta i jest równomiernie rozprowadzany w jego ciele. Zarówno badania in vitro jak i in vivo wykazały, że prazikwantel powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożyta. Skutkuje to skurczem i porażeniem pasożyta. Występuje niemal natychmiastowy skurcz tężcowy mięśni pasożyta a następnie wakuolizacja powłoki syncytialncj. Wystąpienie tego szybkiego skurczu tłumaczy się zmianami w przepływie kationów dwuwartościowych, w szczególności wapnia.
Pyrantel działa jako antagonista cholinergiczny. Jego mechanizm działania polega na pobudzaniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta, co prowadzi do porażenia spastycznego nicieni. W konsekwencji pozwala to na wydalenie pasożytów z przewodu pokarmowego za pomocą ruchów perystaltycznych.
W organizmie ssaka febantel podlega przemianom z zamknięciem pierścienia, co prowadzi do powstania fcnbcndazolu i oksfendazolu. To te związki rozwijają działanie przeciwpasożytnicze poprzez zahamowanie polimeryzacji tubuliny. Z tego względu uniemożliwione jest powstawanie mikrotubul, a w konsekwencji zaburzone jest tworzenie struktur niezbędnych do normalnego funkcjonowania pasożyta. W szczególności dochodzi do zaburzenie wychwytu glukozy, co prowadzi do wyczerpania zapasów komórkowego ATP. Pasożyt ginie po wyczerpaniu zapasów energetycznych, co następuje w 2–3 dni później.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Prazikwantcl po podaniu doustnym jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu lek rozprowadzany jest do wszystkich narządów. Prazikwanteł metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych form i wydzielany z żółcią. Po 24 godzinach wydzielane jest ponad 95% podanej dawki. Wydzielane sąjedynie śladowe ilości niezmienionego prazikwantelu.
Stężenia maksymalne prazikwantelu osiągane były po około 2,5 godziny po podaniu produktu u psów. Sól palmitynianowa pyrantelu jest słabo rozpuszczalna w wodzie, co ogranicza jej wchłanianie z jelita i pozwala na dotarcie leku do jelita grubego i rozwinięcie tam działania przeciwpasożytniczego. Po wchłonięciu, palmitynian pyrantelu jest szybko i niemal całkowicie metabolizowany do nieaktywnych metabolitów, które są szybko wydalane z moczem.
Febantel jest stosunkowo szybko wchłaniany i metabolizowany do wielu metabolitów, włączając w to fenbendazol i oksfendazol, które wykazują działanie przeciwpasożytnicze.
Po podaniu produktu u psów, najwyższe stężenia fcnbcndazolu i oksfcndazolu w surowicy krwi były osiągane po około 7–9 godzinach.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne:
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Laurylosiarczan sodu
Smak wieprzowy
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
Pojedyncze paski z folii aluminiowej o grubości 30 pm/30 gsm powlekanej polietylenem, zawierające po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.
lub
Pojedyncze blistry z miękkiej hartowanej folii aluminiowej o grubości 45 pm i twardej hartowanej folii aluminiowej o grubości 25 pm, zawierające po 2 lub 8 tabletek.
Paski lub blistry pakowane są w kartony zawierające po 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
Loughrea
Co. Galway
Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1954/09
Więcej informacji o leku Cazitel Plus tabletki dla psów 50 mg + 50 mg + 150 mg
Sposób podawania Cazitel Plus tabletki dla psów 50 mg + 50 mg + 150 mg: tabletka
Opakowanie: 500 tabl.\n80 tabl.\n106 tabl.\n60 tabl.\n24 tabl.\n150 tabl.\n6 tabl.\n104 tabl.\n50 tabl.\n18 tabl.\n250 tabl.\n280 tabl.\n4 tabl.\n4 tabl.\n204 tabl.\n250 tabl.\n500 tabl.\n50 tabl.\n98 tabl.\n140 tabl.\n280 tabl.\n2 tabl.\n14 tabl.\n10 tabl.\n200 tabl.\n1000 tabl.\n10 tabl.\n106 tabl.\n200 tabl.\n56 tabl.\n36 tabl.\n40 tabl.\n8 tabl.\n180 tabl.\n84 tabl.\n44 tabl.\n206 tabl.\n100 tabl.\n48 tabl.\n32 tabl.\n20 tabl.\n44 tabl.\n28 tabl.\n30 tabl.\n6 tabl.\n30 tabl.\n14 tabl.\n2 tabl.\n206 tabl.\n24 tabl.\n56 tabl.\n32 tabl.\n300 tabl.\n48 tabl.\n300 tabl.\n104 tabl.\n70 tabl.\n8 tabl.\n16 tabl.\n70 tabl.\n150 tabl.\n1000 tabl.\n100 tabl.\n90 tabl.\n52 tabl.\n12 tabl.\n80 tabl.\n204 tabl.\n20 tabl.\n12 tabl.\n16 tabl.\n60 tabl.\n36 tabl.\n140 tabl.\n28 tabl.\n98 tabl.\n18 tabl.\n40 tabl.\n52 tabl.\n120 tabl.\n84 tabl.\n42 tabl.\n90 tabl.\n42 tabl.\n180 tabl.\n120 tabl.
Numer GTIN: 5909997071725\n5909997071978\n5909997072029\n5909997071534\n5909997071848\n5909997072043\n5909997071343\n5909997072012\n5909997071503\n5909997071404\n5909997072081\n5909997071701\n5909997071756\n5909997071336\n5909997072067\n5909997071695\n5909997072111\n5909997071923\n5909997071992\n5909997072036\n5909997072098\n5909997071329\n5909997071800\n5909997071367\n5909997071664\n5909997072128\n5909997071787\n5909997071619\n5909997072050\n5909997071947\n5909997071886\n5909997071473\n5909997071350\n5909997071657\n5909997071985\n5909997071909\n5909997071688\n5909997072005\n5909997071497\n5909997071459\n5909997071831\n5909997071480\n5909997071435\n5909997071442\n5909997071763\n5909997071862\n5909997071381\n5909997071749\n5909997072074\n5909997071428\n5909997071527\n5909997071879\n5909997072104\n5909997071916\n5909997071718\n5909997071602\n5909997071961\n5909997071770\n5909997071398\n5909997071541\n5909997071640\n5909997071732\n5909997071596\n5909997071572\n5909997071930\n5909997071794\n5909997071558\n5909997071671\n5909997071411\n5909997071374\n5909997071817\n5909997071954\n5909997071466\n5909997071633\n5909997071855\n5909997071589\n5909997071824\n5909997071893\n5909997071510\n5909997071626\n5909997071565\n5909991454050\n5909991454067\n5909991454074\n5909991454081\n5909991454098
Numer pozwolenia: 1954
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.