Castomix Liofilizat - Atenuowany wirus myskomatozy królików, szczep MAV  10^3 TCID50 Zawiesina - Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, szczep PHB 98  1280 HAU - charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Liofilizat i zawiesina do wstrzykiwań dla królików.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 dawka szczepionki (0.5 ml) zawiera:

Liofilizat:

Substancja czynna:

Atenuowany wirus myksomatozy królików, szczep MAV > 103 TCID50

Substancja pomocnicza:

Podłoże ochronne do liofilizacji

Zawiesina:

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, szczep PHB 98 > 1280 HAU

Adiuwant:

Żel wodorotlenku glinu < 1,50 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal < 0,06 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i zawiesina do wstrzykiwań.

Liofilizat koloru jasnożółtego do jasnoróżowego rozpuszczalny w płynnym składniku szczepionki, bez obecności nierozpuszczalnych cząstek trwałych.

Zawiesina czerwonobrązowego koloru z sedymentem łatwym do rozprowadzenia.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Królik (od 10 tygodnia życia).

4.2 Wskazania zwierząt lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpamianie królików w celu zapobiegania objawom klinicznym oraz upadkom wywołanym przez wirus choroby krwotocznej królików (RHD) i wirus myksomatozy.

Powstanie odporności: 7– 14 dni

Utrzymywanie się odporności: 9 miesięcy dla wirusa MXT, 12 miesięcy dla RHDV.

Według wyników prób klinicznych potomstwo samic szczepionych szczepionką Castomix jest chronione od RHDV przynajmniej podczas pierwszych 6 tygodni życia, zostąje jednak w pełni wrażliwe na zakażenie przez wirus myksomatozy.

4.3 przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych lub podejrzanych o chorobę.

Nie zaleca się stosowania szczepionki w ostatnim tygodniu ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku liofilizowanego składnika szczepionki, tj. wirusa myksomatozy stwierdzono ograniczoną możliwość horyzontalnego rozprzestrzeniania się wirusa.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia).

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Można stosować w okresie ciąży, nie zaleca się jednak szczepienia samic w ostatnim tygodniu ciąży. Brak dostępnych informacji o szczepieniu zwierząt w okresie laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Po rozpuszczeniu liofilizatu w płynnej części szczepionki, podawać podskórnie jedną dawkę szczepionki (0,5 ml) najlepiej w okolicach łopatki zgodnie z następującym schematem:

Brojlery królicze:

Podstawowe szczepienie: pierwsze podanie od 10 tygodnia życia.

Króliki stad rodzicielskich:

Podstawowe szczepienie: pierwsze podanie od 10 tygodnia życia, drugie podanie w wieku 6 miesięcy.

Szczepienia przypominające: podawać jedną dawkę co 9 miesięcy.

Szczepienia interwencyjne u królików w wieku poniżej 10 tygodnia życia stosować w zależności od sytuacji epizootiologic­znej.

Podstawowe szczepienie: pierwsze podanie w min. 6 tygodniu życia, drugie podanie: miesiąc później.

Szczepienia przypominające: podawać, co 9 miesięcy.

Stosować zwyczajowe zasady aseptyki.

Używać wyłącznie sterylnego sprzętu (również igły i strzykawki).

Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.

Wstrząsnąć szczepionką przed i w trakcie stosowania.

W związku z sezonowym występowaniem choroby, zaleca się wykonywanie szczepień (rewakcynacji) na co najmniej 14 dni przed spodziewanym pojawieniem się zachorowań.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu podwójnej dawki frakcji płynnej oraz dziesięciokrotnej dawki frakcji liofilizowanej szczepionki nie obserwowano reakcji niepożądanych.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: żywe i inaktywowane szczepionki wirusowe

kod ATCvet: QI 08 AH01

Szczepionka zawiera inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików (RHDV) i żywy atenuowany wirus myksomatozy (MXT).

Inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików (płynna część szczepionki) indukuje powstanie specyficznej odpowiedzi humoralnej. Żel wodorotlenku glinu będący mineralnym składnikiem podłoża, wzmaga immunogenne działanie szczepionki.

Szczepienie żywym atenuowanym wirusem myksomatozy (liofilizowany składnik szczepionki) indukuje zwłaszcza odporność komórkową.

Wpływ na środowisko

Wirus krwotocznej choroby królików został poddany inaktywacji, dlatego też wyklucza się możliwość przeniesienia się wirusa pomiędzy podatnymi zwierzętami.

W przypadku liofilizowanego składnika szczepionki stanowiącego żywy atenuowany wirus myksomatozy (MXT), stwierdzono zjawisko ograniczonego horyzontalnego szerzenia się wirusa. Nie stwierdzono wzrostu zjadliwości wirusa myksomatozy.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat

Kwas glutaminowy

Sacharoza

Żelatyna

Zawiesina

Żel wodorotlenku glinu

Tiomersal

6.2 Główne niezgodnościiezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaiyjnymi z wyjątkiem frakcji płynnej dostarczanej do stosowania z tym produktem.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży – 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnej z instrukcją: 2 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2–8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać

Unikać nawet krótkotrwałych wahań zalecanej temperatury przechowywania.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki szklane (typ I) zawierające 1 iofilizat i zawiesinę, Chlorobutylowy korek (fiolki z zawiesiną), Bromobutylowy korek (fiolki z liofilizatem), Kapsel aluminiowy

Pudełko zwierające Pudełko zwierające Pudełko zwierające Pudełko zwierające Pudełko zwierające

1 fiolkę z 1 dawką ( liofilizat) i 1 fiolkę z 1 dawką (frakcja płynna).

1 fiolkę z 5 dawkami (liofilizat) i 1 fiolkę z 5 dawkami (frakcja płynna).

1 fiolkę z 10 dawkami (liofilizat) i 1 fiolkę z 10 dawkami (frakcja płynna).

1 fiolkę z 20 dawkami ( liofilizat) i 1 fiolkę z 20 dawkami (frakcja płynna).

1 fiolkę z 40 dawkami ( liofilizat) i 1 fiolkę z 40 dawkami (frakcja płynna).

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PHARMAGAL BIO, s. r. o.

Murgasova 5 949 01 Nitra Słowacja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1744/07

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

05.04.2007/ 12.12.2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.12.2011

Więcej informacji o leku Castomix Liofilizat - Atenuowany wirus myskomatozy królików, szczep MAV  10^3 TCID50 Zawiesina - Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, szczep PHB 98  1280 HAU

Sposób podawania Castomix Liofilizat - Atenuowany wirus myskomatozy królików, szczep MAV  10^3 TCID50 Zawiesina - Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, szczep PHB 98  1280 HAU : liofilizat i zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 40 dawek (liof. + zawiesina)\n1 fiol. 10 dawek (liof. + zawiesina)\n1 fiol. 1 dawka (liof. + zawiesina)\n1 fiol. 5 dawek (liof. + zawiesina)\n1 fiol. 20 dawek (liof. + zawiesina)
Numer GTIN: 5909990926190\n5909990926176\n5909990926152\n5909990926169\n5909990926183
Numer pozwolenia: 1744
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PHARMAGAL BIO spol. S.r.o