Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Caspofungin Ranbaxy, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Caspofungin Ranbaxy, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Caspofunginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub jego dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Caspofungin Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Ranbaxy

• 3. Jak stosować lek Caspofungin Ranbaxy

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Caspofungin Ranbaxy

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek caspofungin ranbaxy i w jakim celu się go stosujecaspofungin ranbaxy zawiera substancję czynną o nazwie kaspofungina, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Ranbaxy

Caspofungin Ranbaxy stosuje się w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane kandydozą inwazyjną). Jest to

zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida.

Tego rodzaju zakażenie, może rozwinąć się u pacjentów po niedawno przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego rodzaju zakażeń to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami;

• zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane aspergilozą inwazyjną), jeśli

inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych. Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus.

Tego rodzaju zakażenie, może rozwinąć się u pacjentów stosujących chemioterapię, po przeszczepieniu narządów i z osłabionym układem odpornościowym;

• podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których

stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem. Ryzyko rozwoju zakażenia grzybiczego istnieje u pacjentów po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa lek Caspofungin Ranbaxy

Caspofungin Ranbaxy osłabia komórki grzybicze i hamuje ich prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Ranbaxy

• jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Ranbaxy należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek inne leki;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby – może być konieczne podanie innej dawki leku;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu, albo w celu supresji układu immunologicznego) – lekarz być może zleci przeprowadzenie dodatkowych badań krwi;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wszelkie inne zaburzenia zdrowia.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Ranbaxy należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Caspofungin Ranbaxy może również powodować ciężkie reakcje niepożądane dotyczące skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS ) oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN ).

Caspofungin Ranbaxy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty łącznie z preparatami ziołowymi, ponieważ lek Caspofungin Ranbaxy może wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin Ranbaxy.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:

• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu, albo

w celu supresji układu immunologicznego); lekarz być może zleci przeprowadzenie dodatkowych badań krwi;

• niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
• fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);
• deksametazon (lek steroidowy);
• ryfampicyna (antybiotyk).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Ranbaxy należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży.

• Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Ranbaxy u kobiet w ciąży. W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji wskazujących, by ten lek mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. jak stosować lek caspofungin ranbaxy

Caspofungin Ranbaxy zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.

Ten lek będzie podawany:

• codziennie raz na dobę;
• w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna);
• w ciągu około 1 godziny.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Ranbaxy określi lekarz prowadzący. Będzie on kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta. U pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg może być konieczne podanie innej dawki.

Dzieci i młodzież

Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Ranbaxy

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę podać i jak długo ma trwać leczenie. Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:

• wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu –

możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;

• trudności w oddychaniu, ze świszczącym oddechem, albo nasilająca się wysypka – możliwe

wystąpienie reakcji alergicznej na lek;

• kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania – u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się

pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową;

• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry

na dużej powierzchni

Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza z prośbą o dodatkowe informacje.

Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (substancji transportującej tlen we krwi), zmniejszenie

liczby białych krwinek

• zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub

małe stężenie potasu we krwi

• bóle głowy
• zapalenie żył
• duszność
• biegunka, nudności lub wymioty
• zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości

wyników niektórych prób wątrobowych)

• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle wydzielanie potu.
• bóle stawów
• dreszcze, gorączka
• świąd w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100:

• zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby

płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych)

• brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli

w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, zmniejszenie lub zwiększenie stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi

• dezorientacja, nerwowość, niemożność snu
• zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana

smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia

• niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie białkówek oczu
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie, nieregularne bicie serca,

nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca

• zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk

• skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki

oddech, duszność powodująca budzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, uczucie zatkanego nosa, kaszel, ból gardła

• ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie, zaparcie, trudności w przełykaniu, suchość w ustach,

niestrawność, wiatry, pobolewanie żołądka, obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej

• zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu,

chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby

• zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka, nieprawidłowy

wygląd skóry, czerwone, często swędzące plamy na rękach

i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała

• ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
• pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
• ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienie­nie, twarde

zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

• podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w

tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny

• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany

temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk twarzy, kostek, dłoni lub stóp, obrzęki, tkliwość, uczucie zmęczenia

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10:

• gorączka

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10:

• ból głowy
• szybkie bicie serca
• nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (zwiększenie wartości

wyników niektórych prób wątrobowych)

• świąd, wysypka
• ból w miejscu założenia cewnika
• dreszcze
• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek caspofungin ranbaxy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zamknięte fiolki: przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użycia wykazano przez okres do 24 godzin w temperaturze 25°C albo niższej, lub w 5°C ± 3°C, po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań. Z mikrobiologic­znego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast o ile metody otwierania/roz­puszczania/roz­cieńczania wykluczają ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Lek nie zawiera żadnych substancji hamujących rozwój bakterii. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada personel medyczny.

Stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji wykazano przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, w temperaturze pokojowej (25°C), po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) i 2,25 mg/ml (0,225%), lub roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast podany, czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Lek może przygotowywać tylko przeszkolony personel medyczny, po zapoznaniu się z kompletnymi wskazówkami zawartymi poniżej „Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia leku Caspofungin Ranbaxy”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancją czynną leku jest kaspofungina.

Każda fiolka leku Caspofungin Ranbaxy zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy octanu).

Każda fiolka leku Caspofungin Ranbaxy zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy octanu).

Po rozcieńczeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwań 1 ml koncentratu zawiera 5,2 mg lub 7,2 mg kaspofunginy.

• Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas octowy lodowaty i sodu wodorotlenek (do

ustalenia pH)

Jak wygląda lek Caspofungin Ranbaxy i co zawiera opakowanie

Caspofungin Ranbaxy jest jałowym, białym lub prawie białym, liofilizowanym proszkiem.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę (10 ml) z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02–954 Warszawa

Importer:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia leku Caspofungin Ranbaxy:

Rozpuszczenie leku Caspofungin Ranbaxy

NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ lek Caspofungin Ranbaxy nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ, ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania leku Caspofungin Ranbaxy z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi. Roztwór do infuzji należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Caspofungin Ranbaxy, 50 mg, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło 5,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony. Przygotowany roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 25°C lub poniżej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C.

Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Ranbaxy do roztworu do infuzji dla pacjenta

Do sporządzenia końcowego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Jeśli jest to konieczne, dobową dawkę 50 mg lub 35 mg można podać w objętości zmniejszonej do 100 ml.

Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH

* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Obliczanie pola powierzchni ciała (ang. Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i młodzieży

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru Mosteller’a

• I . I Wzrost (cm) x Masa ciała (kg ) BSA(m )= \ 3600

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70mg/m pc. dla dzieci i młodzieży w wieku > 3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)

• 1. Określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na

podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania:

BSA (m) X 70 mg/m = dawka nasycająca

Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.

• 2. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Ranbaxy i ogrzać ją do temperatury

pokojowej.

• 3. Zachowując warunki aseptyki dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.

• a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 25°C albo niższej, lub w 5°C ± 3°C.

• b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym 5,2 mg/ml.

• 4. Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej

(etap 1). Zachowując warunki aseptyki, umieścić tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Ranbaxy w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Ewentualnie, podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/mpc. dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)

roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C lub temperaturze pokojowej (25°C).

Uwagi dotyczące przygotowania produktu leczniczego:

• a. Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.

• b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych lub czy nie jest zabarwiony. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.

• c. Lek Caspofungin Ranbaxy przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.

Caspofungin Ranbaxy, 70 mg, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby rozpuścić proszek należy zamkniętą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło 7,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony. Przygotowany roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 25°C lub poniżej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C.

Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Ranbaxy do roztworu do infuzji dla pacjenta

Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Jeśli jest to konieczne, dobową dawkę 50 mg lub 35 mg można podać w objętości zmniejszonej do 100 ml. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH

* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.

Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Obliczanie pola powierzchni ciała (ang. Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i młodzieży

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru Mosteller’a

• I . I Wzrost (cm) x Masa ciała (kg ) BSA(m )= \ 3600

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70mg/m pc. dla dzieci i młodzieży w wieku > 3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)

• 1. Określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na

podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania:

BSA (m) X 70 mg/m = dawka nasycająca

Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.

• 2. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Ranbaxy i ogrzać ją do temperatury

pokojowej.

• 3. Zachowując warunki aseptyki dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.

• a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 25°C albo niższej, lub w 5°C ± 3°C.

• b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym 5,2 mg/ml.

• 4. Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej

(etap 1). Zachowując warunki aseptyki, umieścić tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Ranbaxy w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Ewentualnie, podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/mpc. dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)

roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C lub temperaturze pokojowej (25°C).

Uwagi dotyczące przygotowania produktu leczniczego:

• a. Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.

• b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych lub czy nie jest zabarwiony. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.

• c. Lek Caspofungin Ranbaxy przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.

Caspofungin Ranbaxy, 70 mg, proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby rozpuścić proszek należy zamkniętą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło 7,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony. Przygotowany roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 25°C lub poniżej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C.

Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Ranbaxy do roztworu do infuzji dla pacjenta

Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Jeśli jest to konieczne, dobową dawkę 50 mg lub 35 mg można podać w objętości zmniejszonej do 100 ml. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH

* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.

Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i młodzieży

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru: (wzór Mosteller’a)

. । Wzrost (cm) x Masa ciała (kg )

BSA(m2)= X 3600

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu)

• 1. Określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania:

BSA (m2) X 70 mg/m2 = dawka nasycająca

Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.

• 2. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Ranbaxy i ogrzać ją do temperatury pokojowej.

• 3. Zachowując warunki aseptyki, dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 25°C albo niższej, lub w 5°C ± 3°C.b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml.

• 4. Z fiolki pobrać lek w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, umieścić tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Ranbaxy w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie, podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Ranbaxy można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu)

• 1. Określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania:

BSA (m2) X 50 mg/m2 = dobowa dawka podtrzymująca

Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.

• 2. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Ranbaxy i ogrzać ją do temperatury pokojowej.

• 3. Zachowując warunki aseptyki, dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 25°C albo niższej, lub w 5°C ± 3°C. b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml.

• 4. Z fiolki pobrać lek w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, umieścić tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Ranbaxy w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Ewentualnie, podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Ranbaxy można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C lub temperaturze pokojowej 25°C.

Uwagi dotyczące przygotowania produktu leczniczego:

• a. Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.

• b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych lub czy nie jest zabarwiony. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.

• c. Produkt Caspofungin Ranbaxy przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.

Więcej informacji o leku Caspofungin Ranbaxy 70 mg

Sposób podawania Caspofungin Ranbaxy 70 mg : proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml
Numer GTIN: 05909991329419
Numer pozwolenia: 23974
Data ważności pozwolenia: 2020-06-25
Wytwórca:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.