Cartrophen Vet 100 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Cartrophen Vet 100mg/ml roztwór do wstrzykiwali dia psów

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Pentozanu polisiarczan sodowy (INN L29D) 100 mg/ml

Alkohol benzylowy 0,01 ml/ml

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwali

Przeźroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt:

Pies

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zw ierząt

Leczenie kulawizny i bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (osteoartrozy) (niczakaźnc zwyrodnienie stawów) u psów o dojrzalej budowie kośćca.

4.3 Przeciw wskazania

Przeciwwskazane jest stosowanie produktu w celu leczenia zakaźnego zapalenia stawów. W tym przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Nie stosować u psów z zaawansowanym upośledzeniem czynności wątroby lub nerek lub z objawami zakażenia.

Nie stosować u psów z zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami krzepnięcia krwi, u psów krwawiących lub z chorobami nowotworowymi (w szczególności w przypadku naczyniakomięsaka krwionośnego) Pentozanu polisiarczan sodowy wywiera działanie przeciwzakrzepowe.

Nie stosować w okresie okołooperacyjnym.

Nie stosować u psów o niedojrzałej budowie szkieletu (np. u psy, u których nie zakończył się wzrost kości długich).

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Patrz przeciwwskazania (punkt 4.3).

Efekt kliniczny może być widoczny dopiero po drugiej iniekcji w pierwszym cyklu leczenia.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem produktu należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia w celu.zapewnienia

właściwego dawkowania.

Produkt należy stosować ostrożnie u psów w wywiadzie z uszkodzeniami pluć. Zaleca się również ostrożność w przypadku upośledzenia funkcji wątroby.

Nie przekraczać standardowej dawki. Zwiększenie zalecanej dawki może spowodować zaostrzenie sztywności oraz dyskomfortu.

Nie należy stosować więcej niż 3 cykli po 4 zastrzyki w okresie 12 miesięcy trwania leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Należy zachować standardowe środki ostrożności. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoinickcji. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu lub rozlaniu na skórę przemyć je natychmiast wodą. Umyć ręce po użyciu.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po zastosowaniu pentozanu polisiarczanu sodowego stwierdzano wymioty, biegunkę, apatię i brak apetytu. Objawy te mogą być wynikiem nadwrażliwości oraz mogą wymagać zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego włączając podanie leków antyhistaminowych.

Podawanie produktu w zalecanych dawkach powoduje wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) oraz czasu trombinowego (TT), co u zdrowych psów, może utrzymywać się do 24 godzin po podaniu produktu. Takie działanie produktu bardzo rzadko prowadzi do wystąpienia objawów klinicznych, jednak ze względu na fibrynol ¡tyczne właściwości pentozanu polisiarczanu sodowego, należy uwzględniać możliwość wystąpienia krwotoku wewnętrznego z guza lub nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Zaleca się obserwacją zwierząt pod kątem objawów utraty krwi, a w razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie.

Stwierdzano występowanie zaburzeń związanych z krwawieniem, takich jak krwawienie z nosa, krwawe biegunki oraz krwiaki.

Po iniekcji obserwowano również występowanie reakcji miejscowych, takich jak przejściowy obrzęk.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Badania laboratoryjne na królikach, przy podaniu 2,5-krotnie większej niż zalecana dawce, wykazały działanie embriotoksyczne towarzyszące szkodliwemu wpływowi na samicę.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone, dlatego też nie zaleca się stosowania tego produktu u ciężarnych suk.

Ze względu na właściwości przeciwkrzepliwe produkt nie powinien być stosowany w trakcie porodu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji:

Nie należy stosować pentozanu polisiarczanu sodowego w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a w szczególności z aspiryną, ponieważ mają one wpływa na adhezję trombocytów oraz mogą zwiększać działanie antykoagulacyjne produktu. Kortykosteroidy wykazują działanie antagonistycznc w stosunku do licznych właściwości pentozanu polisiraczanu sodowego. Ponadto, stosowanie leków przeciwzapalnych może powodować przedwczesny wzrost aktywności ruchowej psa, co z kolei może wpływać na działanie lecznicze produktu.

Nie stosować jednocześnie ze steroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, włączając aspirynę i fenylobutazon.

Nie stosować jednocześnie z heparyną, warfaryną oraz innymi antykoagulantamii.

4.9 Dawkowanie i droga (i) podawania

Dawkowanie: 3 mg pentozanu polisiarczanu sodowego/kg masy ciała (co odpowiada 0,3 ml/10 kg masy ciała), cztery razy, z przerwą 5–7 dni pomiędzy każdym podaniem produktu.

Podanie: Aseptyczne podanie podskórne tylko 0,3 ml/10 kg masy ciała. W celu podania dokładnej objętości wymaganej dawki należy stosować odpowiednio skalibrowane strzykawki. Jest to szczególnie istotne przy podawaniu małych objętości produktu.

Lekarz weterynarii powinien ocenić każdy przypadek indywidualnie oraz określić odpowiedni programu leczenia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Wielokrotne podawanie dawki pięciokrotnie lub więcej przekraczającej dawkę zalecaną skutkuje utratą apetytu i osowieniem. Objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Po przedawkowaniu produktu może dojść do uszkodzeń wątrobowokomór­kowych oraz powiązanego z tym i zależnego od dawki podwyższenia poziomu ALT.

Zwiększenia wartości aPTT i TTT jest zależne od dawki. Przy wielokrotnym podaniu dawek większych niż pięciokrotność dawki zalecanej, wydłużenie czasów a PTT i TT może utrzymywać przez ponad 1 tydzień po podaniu produktu zdrowym psom. Objawy związane z tą nieprawidłowością mogą obejmować krwawienia do przewodu pokarmowego i jam ciała oraz wybroczyny. Przy wielokrotnym podaniu dawek dziesięciokrotnie przekraczających dawkę zalecaną może dojść do śmierci w wyniku krwotoku w przewodzie pokarmowym.

W przypadku przedawkowania, psa należy poddać leczeniu szpitalnemu oraz ciągłej obserwacji, a także zastosować leczenie wspomagające, o ile lekarz weterynarii uzna to za konieczne.

4.11 Okres(y) karencji:

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakotcrapcu­tyczna – produkty przeciwzapalne i przeciwreuma­tyczne, niesteroidowe

Kod wet. ATC – QM01AX90

5.1 właściwości farmakodynamiczne:

Niniejszy produkt zawiera pentozanu polisiarczan sodowy (NaPPS), półsyntetyczny polimer o średniej masie cząsteczkowej wynoszącej 4000 Daltonów.

W modelu zapalenia stawów i kości u psów, po podaniu NaPPS w dawkach zbliżonych do terapeutycznych poziomy metaloproteinaz w chrząstce uległy obniżeniu, podczas gdy poziomy tkankowych inhibitorów metaloproteinaz (TIMP) uległy podwyższeniu, utrzymując w ten sposób zawartość proteoglikanów oraz chroniąc macierz chrząstki przed degradacją.

U psów z zapaleniem stawów i kości podawanie NaPPS powodował fibrynolizę, lipolizę oraz zmniejszoną agregacje płytek krwi.

W badaniach in vitro oraz badaniach in vivo na zwierzętach laboratoryjnych z wykorzystaniem dawek przekraczający cli dawki lecznicze, NaPPS obniżał poziomy mediatorów przeciwzapalnych i stymulował syntezę kawsu hialuronowego z fibroblastów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: U psów najwyższe stężenie o wartości 7,40 pg Eq pentozanu polisiarczanu sodowego/ml zostało osiągnięte w ciągu 15 minut po podaniu podskórnym.

Dystrybucja: Pentozanu polisiarczan sodowy wiąże się z licznymi białkami osocza. Wiązanie odbywa się z różnym natężeniem asocjacji i dysocjacji a to prowadzi do ustalenia równowagi pomiędzy lekiem związanym a niezwiązanym. Pentozanu polisiarczan sodowy gromadzi się w wątrobie i nerkach oraz w układzie siateczkowo-śródbłonkowym. W niskim stężeniu pojawia się w tkankach łącznych i mięśniach. W badaniach przeprowadzonych na królikach wykazano, że stężenie terapeutyczne tej substancji czynnej utrzymuje się w chrząstce stawowej przez 4–5 dni po podaniu. U psów objętość dystrybucyjna wynosi 0,43 1.

Biotransformacja: Usuwanie siarczanów z pentozanu polisiarczanu sodowego zachodzi w układzie wątrobowo-siatcczkowo-śródblonkowym, przy czym wątroba jest głównym ośrodkiem tego procesu. Depolimeryzacja może się odbywać również w nerkach.

Wydalenie: U psów okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3 godzin. Po 48 godzinach po podaniu około 70% podanej dawki zostaje wydalone wraz z moczem.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne:

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Sodu wodorotlenek

Kwas solny

Woda do wstrzykiwali

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nic podawać w tej samej strzykawce z innymi produktami.

6.3 okres ważności:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Nie wykorzystany produkt należy wyrzucić.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka o pojemności 10 ml ze szkła typu I, zamknięta 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej, wieczkiem typu flip-off i aluminiowym uszczelnieniem.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Arthropharm (Europę) Ltd

50 Bedford Street

Belfast BT2 7FW

Irlandia Północna

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2081/1 I

Więcej informacji o leku Cartrophen Vet 100 mg/ml

Sposób podawania Cartrophen Vet 100 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml
Numer GTIN: 5909990854233
Numer pozwolenia: 2081
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Arthropharm (Europe) Ltd.