Charakterystyka produktu leczniczego - Carprofelican 50 mg/ml
Carprofelican 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy ml zawiera:
Karprofen 50,0 mg
Alkohol benzylowy (E1519) 15,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, brązowawo-żółty roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy, koty.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Pies: w celu kontroli bólu pooperacyjnego oraz procesu zapalnego będącego następstwem zabiegów ortopedycznych i zabiegów na tkance miękkiej (w tym wewnątrzgałkowych).
Kot: w celu kontroli bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami serca, wątroby, nerek lub z chorobami przewodu pokarmowego, u których istnieje ryzyko wrzodów lub krwotoków żołądkowo-jelitowych.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolny niesteroidowy lek przeciwzapalny lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie podawać w formie iniekcji domięśniowych.
Nie stosować po zabiegach operacyjnych z dużą utratą krwi.
Nie stosować u kotów wielokrotnie.
Nie stosować u kotów w wieku poniżej 5 miesięcy.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni.
Patrz także punkt 4.7, jako, że produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie przekraczać zalecanej dawki ani maksymalnego czasu trwania leczenia.
Z powodu dłuższego okresu półtrwania u kotów i węższego indeksu terapeutycznego należy zachować szczególną ostrożność, aby nie przekraczać lub nie powtarzać zalecanej dawki.
Stosowanie u starszych psów i kotów może wiązać się z większym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć stosowania leku u tych zwierząt, konieczne może być zmniejszenie dawki i staranna opieka kliniczna.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, u zwierząt z hipowolemią i u zwierząt z obniżonym ciśnieniem ze względu na ryzyko silniejszego działania toksycznego na nerki.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zahamowanie fagocytozy i dlatego leczenie procesu zapalnego wywoływanego przez bakterie należy rozpoczynać od odpowiedniego równoczesnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
Osoby o znanej nadwrażliwości na karprofen powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
W badaniach laboratoryjnych wykazano, że karprofen, tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ma potencjalne właściwości fotouczulające.
Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. Wszelkie rozlania produktu przemyć natychmiast czystą, bieżącą wodą.
Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Odnotowano typowe działania niepożądane związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak wymioty, luźny kał/biegunka, krew utajona w kale, utrata apetytu oraz apatia. Te reakcje niepożądane w większości przypadków mają charakter przemijający i ustępują po zakończeniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być ciężkie lub śmiertelne.
W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania produktu i zasięgnąć opinii lekarza weterynarii.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych istnieje ryzyko rzadkich działań niepożądanych związanych z nerkami, idiosynkratycznych reakcji w wątrobie lub działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
Rzadko obserwuje się reakcje w miejscu iniekcji podskórnej.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne na zwierzętach (szczury, króliki) wykazały toksyczne działanie karprofenu dla płodu w dawkach zbliżonych do dawek leczniczych.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować u psów lub kotów w czasie ciąży lub laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Karprofenu nie należy podawać jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub w połączeniu z glikokortykosteroidami. Karprofen silnie wiąże się z białkami osocza i może konkurować z innymi silnie wiązanymi przez białko osocza lekami, co może prowadzić do działania toksycznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Do podania dożylnego lub podskórnego.
Pies:
4 mg/kg (1 ml/12,5 kg) masy ciała, w iniekcjach dożylnych lub podskórnych, najlepiej podawać przed zabiegiem operacyjnym, podczas premedykacji lub indukcji znieczulenia do zabiegu.
Aby wydłużyć działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne po zabiegu operacyjnym, leczenie pozajelitowe można kontynuować karprofenem w formie tabletek, w dawce 4 mg/kg/dzień przez maksymalnie 5 dni.
Kot:
4 mg/kg (0,08 ml/1,0 kg) masy ciała, w iniekcjach dożylnych lub podskórnych, najlepiej podawać przed zabiegiem operacyjnym, podczas premedykacji lub indukcji znieczulenia do zabiegu. Aby podać odpowiednią dawkę, zaleca się stosowanie strzykawki z podziałką co 1 ml (patrz również punkt 4.5i). Leczenia pozajelitowego nie można kontynuować w formie karprofenu w tabletkach.
Przed podaniem należy dokładnie ustalić masę ciała leczonych zwierząt.
Korek nie powinien być nakłuwany więcej niż 20 razy.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W przypadku przedawkowania karprofenu nie ma specyficznej odtrutki. Należy wdrożyć leczenie objawowe, stosowane również w przypadkach przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATC vet: QM01AE91
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Karprofen należy do grupy kwasu 2-arylopropionowego, należącego do niesteroidowych leków przeciwzapalnych i posiada właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Tak jak większość innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, karprofen jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy kaskady kwasu arachidonowego. Jednakże hamowanie syntezy prostaglandyn przez karprofen jest w niewielkim stopniu związane z jego właściwościami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi. W dawkach terapeutycznych u psów i kotów hamowanie produktów cyklooksygenazy (prostaglandyn i tromboksanów) lub lipooksygenazy (leukotrienów) nie było obecne lub było niewielkie.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po jednorazowym podaniu podskórnym dawki 4 mg karprofenu/kg u psów maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 16,0 ^g/ml uzyskano po (Tmax) 4–5 godzinach.
U kotów maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 26,0 ^g/ml uzyskano po (Tmax) 3–4 godzinach.
Biodostępność u psów wynosi 85%, a u kotów ponad 90%.
Okres półtrwania karprofenu w osoczu wynosi 10 godzin u psów i 20 godzin u kotów.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy (E1519)
L-arginina
Kwas glikocholowy
Lecytyna
Sodu wodorotlenek
Kwas solny 10 %
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 C-8 C). Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
20 ml
Butelka z oranżowego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.
Opakowanie zbiorcze 5 × 20 ml i 10 × 20 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2741/18
Więcej informacji o leku Carprofelican 50 mg/ml
Sposób podawania Carprofelican 50 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 20 ml
Numer GTIN: 5909991361099
Numer pozwolenia: 2741
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
LeVet B.V.