Charakterystyka produktu leczniczego - Canigen Pi/L Liofilizat:Wirus parainfluenzy psów (CPiV) - szczep Manhattan 10^4.8 - 10^6.9 CCID50** Dawka zakażająca 50 % komórek hodowliZawiesina:Inaktywowane Leptospira interrogans:- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350-7330 U**-
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Canigen Pi/L liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
CANIXIN Pi/L lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs (DK, IE, UK) VIRBAGEN CANIS Pi/L lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs (AT, DE)
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Liofilizat:
Wirus parainfluenzy psów (CPiV) – szczep Manhattan 104.8 – 106.9 CCID50
Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli
Zawiesina:
Inaktywowane Leptospira interrogans :
– serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350–7330 U
– serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250–6910 U
**Jednostki ELISA masy antygenowej
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat: biała peletka
Zawiesina: półprzezroczysty płyn
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie psów od 8. tygodnia życia w celu:
– ograniczenia występowania objawów klinicznych ze strony układu oddechowego wywołanych wirusem parainfluenzy psów oraz ograniczenia wydalania tego wirusa;
– zapobiegania występowaniu śmiertelności i ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania objawów klinicznych, kolonizacji nerek i ich uszkodzenia oraz wydalania z moczem Leptospira Canicola;
– ograniczenia ryzyka zakażenia, występowania objawów klinicznych, kolonizacji nerek i wydalania z moczem Leptospira Icterohaemorrhagiae.
Czas powstania odporności :
Odporność pojawia się po 4 tygodniach od pierwszego szczepienia w przypadku CPiV oraz po 5 tygodniach w przypadku Leptospira Canicola i po 2 tygodniach w przypadku Leptospira Icterohaemorrhagiae.
Czas trwania odporności:
Odporność utrzymuje się przez rok od pierwszego szczepienia w przypadku wszystkich komponentów szczepionki.
Podczas badań nad rocznym okresem trwania odporności nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupą psów zaszczepionych a grupą kontrolną w odniesieniu do wydalania wirusa CPiV, ograniczenia kolonizacji nerek przez Leptospira Canicola i Leptospira Icterohaemorrhagiae, występowania uszkodzeń nerek i wydalania z moczem Leptospira Canicola.
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Podczas badań bezpieczeństwa powszechnie obserwowaną reakcją było występowanie przemijającego obrzęku (< 4 cm) lub miejscowego nieznacznie rozlanego obrzęku, który samoistnie ustępował w ciągu jednego lub dwóch tygodni i któremu w rzadkich przypadkach towarzyszył ból lub świąd.
Podczas badań klinicznych powszechnie obserwowaną reakcją była występująca po szczepieniu przemijająca osowiałość.
Podczas badań klinicznych rzadko zgłaszano przypadki hipertermii lub zaburzeń ze strony układu pokarmowego, takich jak brak apetytu, biegunka lub wymioty.
Bardzo rzadko, w ramach zgłoszeń spontanicznych, informowano o przypadkach wystąpienia nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w okresie ciąży i laktacji
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Po rekonstytucji liofilizatu rozpuszczalnikiem delikatnie wstrząsnąć i podać natychmiast podskórnie jedną dawkę o objętości 1 ml, zgodnie z następującym harmonogramem szczepień:
Pierwsze szczepienie:
– pierwsza dawka od 8. tygodnia życia, – druga dawka 3 lub 4 tygodnie później.
Coroczne szczepienie przypominające:
Jedna dawka przypominająca podana rok po drugiej dawce, kolejne dawki podawane są corocznie.
Produkt po rekonstytucji ma kolor beżowy, o delikatnie żółtawym zabarwieniu.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Podanie dziesięciokrotnie większej dawki niż zalecana nie wywołało w miejscu podania szczepionki żadnych innych reakcji niż te wymienione w punkcie 4.6 „Działania niepożądane”, przy czym wydłużył się okres utrzymywania się reakcji miejscowych (do 26 dni).
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne dla psów
Kod ATCvet: QI07AI08
Pobudzanie u psów czynnej odporności przeciw wirusowi parainfuenzy psów oraz przeciw Leptospira interrogans serogrupa Canicola i Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Żelatyna
Potasu wodorotlenek
Laktoza jednowodna
Kwas glutaminowy
Potasu diwodorofosforan
Dipotasu fosforan
Woda do wstrzykiwań
Sodu chlorek
Bezwodny wodorofosforan disodowy
Zawiesina:
Sacharoza
Dipotasu fosforan
Potasu diwodorofosforan
Trypton
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać szczepionki z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Szklana fiolka typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu oraz szklana fiolka typu I zawierająca 1 ml zawiesiny zamykane gumowym korkiem z elastomeru butylowego, który zabezpieczony jest aluminiowym kapslem. Fiolki znajdują się w pudełkach plastikowych lub tekturowych.
Wielkości opakowań:
1 fiolka z liofilizatem i 1 fiolka z zawiesiną
10 fiolek z liofilizatem i 10 fiolek z zawiesiną
25 fiolek z liofilizatem i 25 fiolek z zawiesiną
50 fiolek z liofilizatem i 50 fiolek z zawiesiną
100 fiolek z liofilizatem i 100 fiolek z zawiesiną
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francja
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Canigen Pi/L Liofilizat:Wirus parainfluenzy psów (CPiV) - szczep Manhattan 10^4.8 - 10^6.9 CCID50** Dawka zakażająca 50 % komórek hodowliZawiesina:Inaktywowane Leptospira interrogans:- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350-7330 U**-
Sposób podawania Canigen Pi/L Liofilizat:Wirus parainfluenzy psów (CPiV) - szczep Manhattan 10^4.8 - 10^6.9 CCID50** Dawka zakażająca 50 % komórek hodowliZawiesina:Inaktywowane Leptospira interrogans:- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350-7330 U**-
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 fiol. 1 dawka liof. + 10 fiol. 1 ml zaw.
Numer
GTIN: 3597133075670
Numer
pozwolenia: 2758
Data ważności pozwolenia: 2023-04-05
Wytwórca:
Virbac S.A.