Candesartan + HCT Genoptim 8 mg + 12,5 mg

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Candesartan + HCT Genoptim i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan + HCT Genoptim

• 3. Jak stosować lek Candesartan + HCT Genoptim

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Candesartan + HCT Genoptim

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek candesartan + hct genoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę Candesartan + HCT Genoptim. Stosowany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów. Lek zawiera dwie substancje czynne: kandesartanu cyleksetyl i hydrochloro­tiazyd. Obie te substancje zmniejszają ciśnienie tętnicze.

Kandesartanu cyleksetyl należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Jego działanie polega na rozluźnianiu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi (diuretykami).

Zwiększa wydalanie wody i soli (np. sodu) z moczem. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Candesartan + HCT Genoptim, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest właściwie kontrolowane podczas stosowania tylko kandesartanu cyleksetylu lub tylko hydrochlorotiazydu.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku candesartan + hct genoptim jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartanu cyleksetyl lub hydrochlorotiazyd, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta występuje alergia na pochodne sulfonamidów. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać przyjmowania leku Candesartan + HCT Genoptim we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (zaburzenia

odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego).

• jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.
• jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta dnę moczanową.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Candesartan + HCT Genoptim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartan + HCT Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• u pacjenta występuje cukrzyca.
• u pacjenta występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek.
• pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę.
• u pacjenta występują lub występowały obfite wymioty lub biegunka.
• u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (inna nazwa to hiperaldosteronizm pierwotny).
• u pacjenta kiedykolwiek występował tzw. toczeń rumieniowaty układowy.
• u pacjenta stwierdzono niskie ciśnienie tętnicze.
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar.
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła alergia lub astma.
• pacjentka podejrzewa (lub planuje) ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan + HCT

Genoptim we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• – inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą

• – aliskiren.

• – jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochloroti­azydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Candesartan + HCT Genoptim należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowa­niem UV.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Candesartan + HCT Genoptim”.

Lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie niektórych badań, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Candesartan + HCT Genoptim. Jest to spowodowane tym, iż lek Candesartan + HCT Genoptim, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Lek Candesartan + HCT Genoptim może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Candesartan + HCT Genoptim u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Dlatego nie należy podawać leku Candesartan + HCT Genoptim w tej grupie wiekowej.

Candesartan + HCT Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Candesartan + HCT Genoptim może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą

wywierać wpływ na lek Candesartan + HCT Genoptim. W przypadku stosowania niektórych leków, lekarz może zalecać okresowe wykonywanie badań krwi.

Należy poinformować lekarza o zażywaniu któregokolwiek z następujących l­eków:

• Inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i zmniejszające stan zapalny).
• Kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i zmniejszający stan zapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Produkty wapnia lub witaminy D.
• Leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.
• Leki stosowane w cukrzycy (produkty doustne lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna lub beta-adrenolityki.
• Leki, na których działanie ma wpływ stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsycho­tyczne.
• Heparyna (lek rozrzedzający krew).
• Leki moczopędne (diuretyki).
• Środki przeczyszczające.
• Penicylina (antybiotyk).
• Amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Steroidy, takie jak prednizolon.
• Hormony przysadki (ACTH).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• Amatydyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (leki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (lek stosowany w chorobach przełyku lub owrzodzeniu jamy ustnej).
• Leki przeciwcholiner­giczne, takie jak atropina i biperyden.
• Cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzuceniu.
• Inne leki mogące nasilać działanie przeciwnadciśni­eniowe, takie jak baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsycho­tyczne.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Candesartan + HCT Genoptim” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Candesartan + HCT Genoptim z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Candesartan + HCT Genoptim można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od

posiłku.

• Podczas stosowania leku Candesartan + HCT Genoptim należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Candesartan + HCT Genoptim przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Candesartan + HCT Genoptim. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan + HCT Genoptim we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan + HCT Genoptim podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Candesartan + HCT Genoptim niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Candesartan + HCT Genoptim zawiera laktozę

Lek Candesartan + HCT Genoptim zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. jak stosować lek candesartan + hct genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Candesartan + HCT Genoptim codziennie.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Candesartan + HCT Genoptim to 1 tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć popijając wodą.

Linia podziału znajdująca się na tabletkach 8 mg + 12,5 mg ma na celu wyłącznie ułatwienie przełamania tabletki w razie trudności z połknięciem jej w całości.

Należy starać się zażywać tabletki codziennie o tej samej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o zastosowani­u leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candesartan + HCT Genoptim

W przypadku zażycia większej dawki leku Candesartan + HCT Genoptim niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Candesartan + HCT Genoptim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Candesartan + HCT Genoptim

W przypadku przerwania stosowania leku Candesartan + HCT Genoptim ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Candesartan + HCT Genoptim bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent został poinformowany, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Niektóre działania niepożądane leku Candesartan + HCT Genoptim spowodowane są przez kandesartanu cyleksetyl, a niektóre przez hydrochlorotiazyd.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Candesartan + HCT Genoptim i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu. silny świąd skóry (z uniesionymi wykwitami).

Lek Candesartan + HCT Genoptim może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność na zakażenia może zostać zmniejszona, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić czy lek Candesartan + HCT Genoptim wywarł wpływ na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

• Zmiany w wynikach badań krwi:

• – zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.

• – zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca. W przypadku znacznego zmniejszenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca lub uczucie mrowienia.

• – zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność cukru w moczu.
• Zawroty głowy/zaburzenia równowagi lub osłabienie.
• Ból głowy.
• Zakażania dróg oddechowych.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Niskie ciśnienie tętnicze, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wysypka skórna, pokrzywka, wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000)

• Żółtaczka (żółcenie skóry lub oczu). Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

• Zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością ser­ca.
• Zaburzenia snu, depresja, niepokój.
• Mrowienie lub kłucie rąk i nóg.
• Krótkotrwałe niewyraźne widzenie.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obecność płynu w płucach).
• Wysoka temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki, które powoduje umiarkowany do ciężkiego ból w nadbrzuszu.
• Kurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych powodujące wystąpienie czerwonych lub purpurowych plam na skórze.
• Zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych, lub płytek krwi. Pacjent może odczuwać

zmęczenie, może wystąpić zakażenie, gorączka lub łatwe powstawanie siniaków.

• Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry oraz możliwym

wystąpieniem pęcherzy w jamie ustnej.

• Nasilenie istniejących objawów o typie tocznia rumieniowatego lub pojawienie się

nietypowych reakcji skórnych.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła.
• Świąd.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać zmęczenie, może wystąpić żółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.
• Kaszel.
• Nudności.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność.
• Nagły ból oka (ostra jaskra z zamkniętym kątem).
• Biegunka
• Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek candesartan + hct genoptim

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancjami czynnymi leku są: kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd.

Tabletki zawierają 8 mg, 16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Candesartan + HCT Genoptim, 8 mg +12,5 mg, tabletki : hydroksypropy­loceluloza (HPC-L), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, glikolu dietylenowego monoetylowy eter (Transcutol), magnezu stearynian, karmeloza wapniowa.

Candesartan + HCT Genoptim, 16 mg+12,5 mg, tabletki : hydroksypropy­loceluloza (HPC-L), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, glikolu dietylenowego monoetylowy eter (Transcutol), magnezu stearynian, karmeloza wapniowa, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Candesartan + HCT Genoptim i co zawiera opakowanie

Candesartan + HCT Genoptim 8 mg + 12,5 mg to podłużne, białe tabletki z linią podziału.

Candesartan + HCT Genoptim 16 mg + 12,5 mg to podłużne, pomarańczowe tabletki.

Lek Candesartan + HCT Genoptim jest dostarczany w potrójnych blistrach z aluminium.

Wielkości opakowań: 7, 14, 15, 28, 28×1 (pojedyncza dawka), 30, 50, 50×1 (pojedyncza dawka), 56, 56×1 (pojedyncza dawka) 98, 98×1 (pojedyncza dawka), 100 i 300 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02–255 Warszawa

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n° 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska:

Candesartan + HCT Genoptim

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2019

8

Więcej informacji o leku Candesartan + HCT Genoptim 8 mg + 12,5 mg

Sposób podawania Candesartan + HCT Genoptim 8 mg + 12,5 mg: tabletki
Opakowanie: 14 tabl.\n7 tabl.\n56 tabl. w blistrze perforowanym\n28 tabl. w blistrze\n50 tabl. w blistrze perforowanym\n98 tabl. w blistrze\n28 tabl. w blistrze perforowanym\n56 tabl. w blistrze\n98 tabl. w blistrze perforowanym\n15 tabl.\n30 tabl.\n50 tabl. w blistrze\n300 tabl.\n100 tabl.
Numer GTIN: 05909991190538\n05909991190521\n05909991190613\n05909991190552\n05909991190590\n05909991190620\n05909991190569\n05909991190606\n05909991190637\n05909991190545\n05909991190576\n05909991190583\n05909991190651\n05909991190644
Numer pozwolenia: 22056
Data ważności pozwolenia: 2019-07-23
Wytwórca:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.