Charakterystyka produktu leczniczego - Camilia -
1. nazwa produktu leczniczego
CAMILIA, roztwór doustny
2. skład jakościowy i ilościowy
1 pojemnik jednodawkowy (1 ml) zawiera:
Substancje czynne: Chamomilla vulgaris Phytolacca decandra Rheum
9 CH
5 CH
5 CH
333,3 mg
333,3 mg
333,3 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór doustny.
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1 wskazania do stosowania
Bolesne ząbkowanie u niemowląt.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
3 – 6 razy na dobę wkraplać doustnie zawartość całego pojemniczka (minimsa). Maksymalna dawka dobowa: 6 pojemniczków (minimsów).
Czas stosowania:
Leczenie kontynuować przez 3 do 8 dni.
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3dni, wskazane jest zasięgnięcie porady lekarza w celu potwierdzenia, że są one związane z ząbkowaniem.
Można powtórzyć powyższy schemat dawkowania przy kolejnym wystąpieniu objawów ząbkowania.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
Otworzyć saszetkę.
Oderwać jeden pojemniczek.
Przekręcić i ułamać końcówkę. Zawartość całego pojemniczka wprowadzić do jamy ustnej dziecka, utrzymując je w pozycji siedzącej.
Zamknąć dokładnie aluminiową saszetkę zawierającą pozostałe minimsy (pojemniczki).
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia objawów mogących towarzyszyć ząbkowaniu, takich jak m.in.: wystąpienie gorączki, biegunki lub znacznego nasilenia objawów bólowych zalecana jest konsultacja z lekarzem.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 c, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, e-mail:
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego działania niepożądanego związanego z przedawkowaniem.
5 właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Wskazania tego leku odpowiadają tradycyjnemu zastosowaniu homeopatycznemu składników, które zawiera.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6 dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Przed otwarciem minimsa: 3 lata.
Minimsy są przeznaczone do jednorazowego użycia. Nie należy ich przechowywać po otwarciu.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przed otwarciem saszetki: brak specjalnych warunków przechowywania.
Po otwarciu saszetki: przechowywać nie używane minimsy w aluminiowej saszetce w oryginalnym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
1 saszetka aluminiowa zawiera 5 pojemników jednodawkowych (minimsów), każdy po 1 ml.
Pudełko zawiera: 10 pojemników jednodawkowych (dwie saszetki po 5 minimsów) lub 30 pojemników jednodawkowych (sześć saszetek po 5 minimsów).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7 podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
BOIRON SA
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francja
8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14457
9 data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie dodata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.02.2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.02.2013
Więcej informacji o leku Camilia -
Sposób podawania Camilia -: roztwór doustny
Opakowanie: 30 poj. jednodawkowych 1 ml\n10 poj. jednodawkowych 1 ml
Numer GTIN: 05908264685047\n05909990639403
Numer pozwolenia: 14457
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boiron SA