Calpromaz 15 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Calpromaz, 15 mg/ml, krople doustne, roztwór dla psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml zawiera:

Acepromazyna 15 mg

(w postaci acepromazyny maleinianu 20,33 mg)

Metylu parahydroksyben­zoesan sodowy (E 219) 1,50 mg

Propylu parahydroksyben­zoesan sodowy 0,15 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Krople doustne, roztwór

Przejrzysty, intensywnie żółtopomarańczowy roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Calpromaz stosuje się w celu uzyskania działania uspokajającego/se­dacji w następujących przypadkach:

4.3 przeciwwskazania

Wstrząs.

Znaczne podniecenie zwierząt.

Tężyczka.

Stan padaczkowy.

Nie stosować w przypadku stwierdzenia nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Acepromazyna nie działa przeciwbólowo, w związku z tym nie należy jej podawać jako jedynej premedykacji podczas przeprowadzania bolesnych zabiegów chirurgicznych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ze względu na możliwość działania hipotensyjnego, acepromazynę należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności i w obniżonych dawkach u osobników odczuwających silny stres, niedorozwiniętych, z hipowolemią, w przypadku schorzeń serca oraz u starszych zwierząt. Farmakologiczny efekt acepromazyny jest uzależniony od zastosowanej dawki leku, temperamentu zwierzęcia, jego stanu fizycznego, rasy, wagi i wieku.

Można przyjąć ogólną zasadę, że psy ras dużych i olbrzymich (np. owczarek niemiecki, nowofundland, greyhound) wykazują wyższą podatność na działanie acepromazyny, natomiast małe psy (np. teriery) są mniej podatne, nawet przy zastosowaniu wysokich dawek leku.

U brachycefalic­znych ras psów (np. pekińczyki, boksery) charakteryzujących się wysokim napięciem nerwu błędnego mogą wystąpić przypadki zapaści krążeniowo-oddechowej, których można uniknąć stosując acepromazynę w obniżonych dawkach i w połączeniu z atropiną.

Zwierzęta leczone acepromazyną powinny mieć nieograniczony dostęp do wody, natomiast podczas długotrwałego transportu należy zadbać o odpowiednio częste podawanie zwierzętom wody.

U osobników niektórych ras psów i ich mieszańców dochodzi do mutacji genu (MDR-1) kodującego białko (glikoproteinę-p), które jest odpowiedzialne za transport niektórych substancji przez barierę krew-mózg. Mutacja ta powoduje zwiększone przechodzenie tych substancji do mózgu i silniejsze ich działanie oraz zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Lekiem, który transportowany jest przez to białko jest m.in. acepromazyna. Mutację genu MDR-1 i związaną z nią nadwrażliwość opisano u następujących ras psów: owczarek szkocki, owczarek szetlandzki, owczarek australijski, owczarek staroangielski, biały owczarek szwajcarski i inne. U psów, u których opisano występowanie mutacji genu MDR-1, przed podaniem acepromazyny zaleca się przeprowadzenie badania genetycznego i na jego podstawie ustalenie dawkowania:

– u psów będących heterozygotami obniżenie dawki leku powinno wynosić 25%,

– u psów homozygotycznych, z mutacją genu MDR-1 obniżenie dawki powinno wynosić 30–50%. U psów obciążonych ryzykiem wystąpienia nadwrażliwości na acepromazynę, a nie poddanych badaniom genetycznym zaleca się obniżenie początkowej dawki leku o 50%.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po zakończeniu podawania leku umyć dokładnie dłonie. Osobom o wrażliwej skórze lub narażonym na częsty kontakt z produktem zaleca się stosowanie rękawic lateksowych podczas stosowania leku. Po przypadkowym kontakcie produktu z błonami śluzowymi przemyć je obficie wodą. W przypadku kontaktu produktu z błonami śluzowymi i pojawienia się jakichkolwiek objawów lub w sytuacji przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W związku z możliwym wystąpieniem działania uspokajającego, po przypadkowym spożyciu leku nie prowadzić pojazdów mechanicznych.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Acepromazyna może wywoływać hipotensję, hipotermię, zapaść sercowo-oddechową, rozszerzenie źrenic, suchość w jamie ustnej oraz wymioty. W rzadkich przypadkach może także wpływać stymulująco na centralny układ nerwowy prowadząc do wystąpienia efektów paradoksalnych w postaci dezorientacji, pobudzenia, agresji, wokalizacji lub drgawek.

Stosowanie acepromazyny może powodować zmiany wskaźników hematologicznych, takie jak leukopenia, trombocytopenia lub erytropenia prowadząca do obniżenia wartości hematokrytu na skutek przejściowej sekwestracji czerwonych krwinek w śledzionie. Opisane działanie należy brać pod uwagę podczas interpretacji wyników badania krwi zwierząt leczonych acepromazyną.

Idiosynkratyczne reakcje w postaci agresji są bardzo rzadkie, jednak zwłaszcza po pierwszym podaniu acepromazyny nie należy pozostawiać zwierzęcia bez nadzoru w obecności innych zwierząt lub dzieci.

Acepromazyna wzmaga wydzielanie prolaktyny, co może powodować zaburzenia płodności. Acepromazyna może spowodować wypadnięcie prącia, z powodu rozluźnienia mięśni cofaczy prącia.

4,7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnośei

Nie wykazano negatywnego wpływu acepromazyny na rozwój płodu, poza łagodnymi objawami osłabienia czynności oddechowych u potomstwa matek leczonych produktem.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania acepromazyny w czasie ciąży i laktacji zaleca się ją podawać jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/iyzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować adrenaliny w celu zniesienia hipotensyjnego działania acepromazyny.

Acepromazyna wzmacnia działanie anestetyków systemowych, zarówno gazowych jak i płynnych (np. barbituranów, ksylazyny, ketaminy itp.) oraz anestetyków miejscowych (np. prokainy).

Jednoczesne podanie związków fosfoorganicznych (np. chlorfenwinfos, dichlorfos, tetrachlorwinfos -środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych) zwiększa toksyczność acepromazyny. Acepromazyna może nasilać działanie środków obniżających ciśnienie krwi.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Calpromaz należy podawać doustnie w dawce 0,5 – 3,0 mg acepromazyny/kg masy ciała u psów i w dawce 1,5 – 4,5 mg acepromazyny/kg masy ciała u kotów, według poniższego schematu:

Psy: 0,03 – 0,2 ml/ kg m.c. (około 1–9 kropli/kg m.c.)

Koty: 0,1 – 0,3 ml/kg m.c. (około 5–14 kropli/kg m.c.)

1 ml produktu odpowiada około 45 kroplom = 15 mg acepromazyny.

Wybór zastosowanej dawki leku uzależniony jest od oczekiwanego stopnia uspokojenia/se­dacji. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że wymagana dawka leku (w mg/kg masy ciała) jest niższa im wyższe są waga i wiek zwierzęcia. Z tego względu u zwierząt dużych i/lub starszych zalecane jest zastosowanie dawkowania odpowiednio niższego niż wskazane.

Niniejszy produkt leczniczy wpływa na działanie centralnego układu nerwowego, z tego względu mogą wystąpić indywidualne różnice w odpowiedzi farmakologicznej. Zaleca się postępowanie według przedstawionego schematu dawkowania, zaczynając od najniższej lub średniej wskazanej dawki, która następnie może zostać zwiększona w zależności od obserwowanego efektu farmakologicznego.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Ze względu na dużą zmienność osobniczą, szybkość pojawiania się symptomów przedawkowania oraz długość ich trwania może znacznie różnić się u poszczególnych zwierząt. Przedawkowanie może prowadzić do ataksji, znacznego obniżenia ciśnienia i hipotermii. Wysokie dawki acepromazyny mogą powodować sztywność mięśni, drżenia i niedowłady. W przypadku znacznego przedawkowania, jeżeli jest to możliwe należy dokładnie opróżnić przewód pokarmowy.

Z uwagi na brak swoistych antagonistów, objawy przedawkowania acepromazyny, a szczególnie jej wpływ na czynności oddechowo-krążeniowe (np. spadek ciśnienia krwi, zapaść krążeniowo-oddechowa itp.) mogą zostać zniesione przez podanie środków analeptycznych pobudzających ośrodek oddechowy zawierających doksapram (5,5 –11 mg/kg m.c. dożylnie), fenylefrynę lub noradrenalinę. Należy unikać podawania adrenaliny.

W przypadku wystąpienia efektu paradoksalnego, objawiającego się agresją, pobudzeniem z drgawkami, można użyć innych środków uspokajających lub anestetyków, np. diazepamu, pentotalu, ketaminy itp.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Układ nerwowy – psycholeptyki – leki przeciwpsychotyczne -fenotiazyny z alifatycznym łańcuchem bocznym

Kod ATCvet: QN05AA04

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Acepromazyna to pochodna fenotiazyny stosowana jako lek uspokajający, środek przeć i w wymiotny i ograniczający ruchliwość oraz w premedykacji przed znieczuleniem ogólnym. Działanie leku polega na blokowaniu szlaków przekaźnictwa neuronalnego w mózgu zależnych od dopaminy i katecholamin, co prowadzi do osłabienia pobudzenia centralnego układu nerwowego i zniesienia stanu napięcia nerwowego zwierzęcia z towarzyszącym rozluźnieniem mięśni i ograniczeniem aktywności ruchowej. Acepromazyna wykazuje również działanie przeciwwymiotne i blokujące czynność nerwu błędnego (wagolityczne), co jest wykorzystywane w zapobieganiu występowania wymiotów związanych z chorobą lokomocyjną.

Działanie uspokajające i sedacyjne acepromazyny po podaniu doustnym pojawia się u psów po około 40–60 minutach i po około 20–40 minutach u kotów, przy czym u kotów efekt może wystąpić już po kilku minutach od podania leku.

Farmakologiczne działanie leku związane jest z marszczeniem skóry w przednich rejonach ciała, opadaniem powiek, zachodzeniem migotki (błony migawkowej), postępującym bezwładem a następnie układaniem się na boku, a także często z zaśnięciem.

Działanie sedacyjne utrzymuje się przez około 4–5 godzin.

Dawka leku może zostać powtórzona, w zależności od spodziewanego stopnia i czasu trwania sedacji. Typowo, aby utrzymać zwierzę w sedacji, kolejną dawkę należy podać co 6–8 godzin u psów i 8–12 godzin w przypadku kotów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Acepromazyna jest dobrze wchłaniana, niezależnie od drogi podania. Przenika do różnych tkanek i narządów, w szczególności do mózgu, wątroby i nerek. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem.

U psów, po doustnym podaniu acepromazyny w dawce 1,3 – 1,5 mg/kg m.c., obserwowano następujące wartości parametrów farmakokinetyc­znych: Cmax = 10,6 – 14,8 ng/ml i Tinax = 0,5– 1,0 godz. Półokres eliminacji wynosi 15,9 ±2,6 godzin.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Sacharoza

Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy bezwodny

Metylu parahydroksyben­zoesan sodowy (E 219)

Propylu parahydroksyben­zoesan sodowy

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z oranżowego szkła typu 111 z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierająca 20 ml produktu i kroplomierz z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.

Na kroplomierzu zaznaczona jest podziałka odpowiadająca 0,25 ml i 0,50 ml.

Butelki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełko.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A. – Via Emilia 285 – Ozzano dell’Emilia (Bologna), Włochy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2630/17

Więcej informacji o leku Calpromaz 15 mg/ml

Sposób podawania Calpromaz 15 mg/ml: krople doustne, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 20 ml
Numer GTIN: 5909991316921
Numer pozwolenia: 2630
Data ważności pozwolenia: 2022-03-16
Wytwórca:
Fatro S.p.A.