Ulotka dla pacjenta - Calmagluc (60 mg + 22 mg + 30 mg + 100 mg)/ml
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Margines bezpieczeństwa glukonianu wapnia, chlorku magnezu, podfosforynu wapnia i glukozy jest wysoki, a ewentualne działanie toksyczne wymaga dawek wielokrotnie przewyższających dawki terapeutyczne. Wyjątkowo, przy zastosowaniu dużych dawek u zwierząt w złym stanie ogólnym w trakcie wlewów dożylnych może wystąpić hiperkalcemia. Pojawia się bradykardia. dochodzi do wzrostu siły skurczu i częstotliwości skurczów z następową tachykardią i skurczami dodatkowymi. Następuje ostre niedotlenienie mięśnia sercowego, a następnie drżenie mięśni, niepokój, poty, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zapaści. Aby we właściwym czasie rozpoznać objawy przedawkowania, w czasie infuzji należy kontrolować pracę serca.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, koń, Świnia, pies.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Produkt stosuje się dożylnie lub domięśniowo. U koni i psów tylko dożylnie.
W zależności od rodzaju schorzenia lek stosować u bydła, koni, świń i psów następująco:
- Przewlekłe i podostre, zarówno pierwotne jak i wtórne przemiany podstawowych makroelementów oraz schorzenia morfologiczne wynikające z zaburzeń przemiany wapniowo-fosforowej. takie jak krzywica, osteomalacja i osteodystrofia włóknista – produkt stosować w dawkach 0,5 ml/kg m.c. dożylnie lub domięśniowo, 1 raz dziennie przez 3–7 dni. Kurację przedłużyć stosując złożone mieszanki minerale.
- Ostre zaburzenia przebiegające z zaawansowaną hipokalcemią i hipomagnezemią, takie jak porażenie poporodowe i tężyczka hipomagnezemiczna – produkt stosować w dawkach 1,0 – 1,5 ml/kg m.c. dożylnie lub domięśniowo, jednorazowo, dwukrotnie, a wyjątkowo trzykrotnie, w odstępach 12 – godzinnych.
- Choroby nie związane bezpośrednio z zaburzeniami przemiany wapniowo-magnezowej oraz wspomagające w stanach zapalnych, alergicznych i toksycznych (pokrzywka, ochwat, obrzęki, zwiększona pobudliwość nerwowo-mięśniowa) – produkt stosować w dawkach 0,3 – 0,5 ml/kg m.c. co drugi dzień przez 6–14 dni.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przy stosowaniu dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli (25–50 ml/min u dużych zwierząt. 15–30 ml/min u małych zwierząt). Na przykład: objętość 500 ml preparatu u dużych zwierząt powinna być podawana nie krócej niż 5–10 minut.
10. OKRES KARENCJI
Konie, bydło, świnie:
Tkanki jadalne – zero dni.
Bydło:
Mleko – zero godzin.
Psy: nie dotyczy.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy zachować ostrożność u zwierząt w złym stanie ogólnym, u których zbyt duże dawki leku mogą prowadzić do niedotlenienia mięśnia sercowego i spadku ciśnienia tętniczego prowadzącego do zapaści.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Przy stosowaniu dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli (25 –50 ml/min u dużych zwierząt, 15–30 ml/min u małych zwierząt). Na przykład: objętość 500 ml Produktu u dużych zwierząt powinna być podawana nie krócej niż 5–10 minut.
Aby uniknąć przedawkowania produktu należy w możliwie najdokładniejszy sposób określić masę ciała zwierzęcia.
Aby we właściwym czasie rozpoznać objawy przedawkowania, w czasie infuzji należy kontrolować pracę serca.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie należy jeść, pić i palić podczas podawania produktu.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po zastosowaniu umyć ręce.
Ciąża:
Produkt może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Glikozydy nasercowe nasilają kardiotoksyczne działanie jonów wapniowych.
Beta-adrenomimetyki i metyloksantyny nasilają działanie jonów wapniowych na serce. Jednoczesne podawanie doustne tetracyklin zwiększa wiązanie się jonów wapniowych z białkami.
Nie zaleca się łączenia Calmaglucu z diuretykami tiazydowymi, glikokortykosteroidami, żywicami jonowymiennymi, kwasem szczawiowym i fitowym, środkami przeczyszczającymi, np. z olejem parafinowym.
Ze względu na zawartość jonów magnezu, Calmagluc może wykazywać antagonizm w stosunku do innych preparatów wapnia. Magnez zmniejsza wchłanianie teofiliny, tetracyklin. preparatów żelaza, związków fluoru i doustnych leków przeciwzakrzepowych, pochodnych warfaryny z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, cisplatyna, cykloseryna, mineralokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu z moczem. Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z preparatami magnezowymi mogą spowodować porażenie mięśniowe. Na skutek alkalizacji moczu następuje zmniejszenie nerkowego wydalania chinidyny co wiąże się z ryzykiem jej przedawkowania.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hipermagnezemii oraz do zwiększonego wydalania wapnia i magnezu z moczem. Objawy hiperkalcemii lub/i hipermagnezemii mogą obejmować: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, wielomocz, odwodnienie i zaparcia. Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii lub/i hipermagnezemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów. W przypadku długotrwałego przedawkowania należy zastosować nawodnienie doustne i dożylne roztworami NaCL Jednocześnie (lub po nawodnieniu) podaje się diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów. Nie należy podawać tiazydowych leków moczopędnych. Jednym z objawów przedawkowania jest nieprawidłowa praca serca. W takim przypadku należy przerwać podawanie leku.
N iezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13.SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Wielkość opakowania: 250 ml
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Biowet Puławy Sp z o. o.
ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy
Tel./fax: (81) 886 33 53, Tel: (81) 888 91 00
e-mail:
Więcej informacji o leku Calmagluc (60 mg + 22 mg + 30 mg + 100 mg)/ml
Sposób podawania Calmagluc (60 mg + 22 mg + 30 mg + 100 mg)/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909997017716
Numer pozwolenia: 1317
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.