Charakterystyka produktu leczniczego - Calmafusion (380 mg + 60 mg + 50 mg)/ml
Calmafusion 380 mg/60 mg/50 mg roztwór do infuzji dla bydła, owiec i świń
Calmafusion,380 mg/60 mg/50 mg, solution for infusion for cattle, sheep and pigs (BG, HR, CY, CZ,
DE, EL, HU, IS, IE, IT, LV, MT, NL, PT, RO, SI, SK, ES)
Calmasol-440, solution for infusion for cattle, sheep and pigs (EE)
Calmafusion, 380/60/50 mg/ml, solution for infusion for cattle, sheep and pigs (BE, DK)
Calmafusion solution for infusion for cattle, sheep and pigs (AT, FR)
Calmino vet, 380/60/50 mg/ml solution for infusion for cattle, sheep and pigs (UK)
Camasan vet 380/60/50 mg/ml solution for infusion for cattle, sheep and pigs (FI, SE)
Calmafusion vet 380 mg/ml + 60 mg/ml + 50 mg/ml solution for infusion for cattle, sheep and pigs (NO)
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml zawiera:
Wapnia glukonian do wstrzykiwań 380 mg (co odpowiada 34,0 mg lub 0,85 mmol Ca2+)
Magnezu chlorek sześciowodny 60 mg (co odpowiada 7,2 mg lub 0,30 mmol Mg2+)
Kwas borowy 50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do infuzji
Roztwór klarowny, bezbarwny do żółtobrązowego.
pH roztworu 3,0 – 4,0
Osmolalność 2040 – 2260 mOsm / kg
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, owce, świnie.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie ostrej hipokalcemii powikłanej niedoborem magnezu..
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach hiperkalcemii i hipermagnezemii.
Nie stosować w przypadkach kalcynozy u bydła i owiec.
Nie stosować po podaniu wysokich dawek witaminy D3.
Nie stosować w przypadkach przewlekłej niewydolności nerek lub chorób serca lub układu krążenia.
Nie stosować u bydła, u którego występuje posocznica w przebiegu ostrych przypadków mastitis.
Nie podawać roztworów nieorganicznych fosforanów jednocześnie lub bezpośrednio po infuzji.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
W przypadkach ostrej hipomagnezemii konieczne może być podanie roztworu o wyższym stężeniu magnezu.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym.
Przed podaniem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała zwierzęcia.
Podczas infuzji należy monitorować częstość akcji serca, rytm serca oraz krążenie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania (arytmia serca, spadek ciśnienia tętniczego, niepokój) należy natychmiast przerwać infuzję.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
W razie przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Produkt leczniczy weterynaryjny zawiera kwas borowy i nie powinien być podawany przez kobiety w ciąży, użytkowników w wieku rozrodczym i starających się o dziecko.
Produkt może wywołać lekkie podrażnienie skóry i oczu ze względu na jego niskie pH.
Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Stosować rękawice i okulary ochronne.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami natychmiast przemyć wodą.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Wapń może wywołać przejściową hiperkalcemię, której objawami są: początkowa bradykardia, niepokój, drżenie mięśni, ślinienie się, przyspieszony oddech.
Przyspieszenie akcji serca po początkowym wystąpieniu bradykardii może wskazywać na przedawkowanie. W tym przypadku należy natychmiast przerwać podawanie. Opóźnione działania niepożądane, mogące się objawiać pogorszeniem stanu ogólnego oraz symptomami hiperkalcemii po upływie 6 – 10 godzin od podania, nie powinny być diagnozowanie jako nawrót hipokalcemii.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wapń nasila działanie glikozydów nasercowych.
Wapń zwiększa działanie P—adrenergicznych produktów leczniczych oraz metyloksantyn na serce. Glukokortykoidy zwiększają wydalanie wapnia przez nerki ze względu na działanie antagonistyczne w stosunku do witaminy D.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Zaleca się powolną infuzję dożylną trwającą 20 – 30 minut.
Mniejsze objętości (poniżej 50 ml) należy podawać za pomocą sterylnej strzykawki lub strzykawkowej pompy infuzyjnej.
Podawać 14 – 20 mg Ca2+ (0,34 – 0,51 mmol Ca2+) i 2,9 – 4,3 mg Mg2+ (0,12 – 0,18 mmol Mg2+) na kilogram masy ciała, co odpowiada 0,4 – 0,6 ml produktu na kg masy ciała.
Podawać 10 – 14 mg Ca2+ (0,26 – 0,34 mmol Ca2+) i 2,2 – 2,9 mg Mg2+ (0,09 – 0,12 mmol Mg2+) na kilogram masy ciała, co odpowiada 0,3 – 0,4 ml produktu na kg masy ciała.
Przedstawiono tutaj dawkowanie standardowe. Dawkę należy każdorazowo dostosować do występującego niedoboru i stanu układu krążenia zwierzęcia.
Drugą dawkę można podać nie wcześniej niż po upływie 12 godzin od pierwszej. Podawanie można powtórzyć dwukrotnie w odstępach 24-godzinnych w przypadku utrzymywania się hipokalcemii.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,odtrutki), jeśli konieczne
W przypadku zbyt szybkiego podania dożylnego może dojść do hiperkalcemii i/lub hipermagnezemii z objawami kardiotoksyczności, takimi jak początkowa bradykardia, a następnie tachykardia, arytmia serca, a w ostrych przypadkach migotanie komór i zatrzymanie akcji serca.
Pozostałe objawy hiperkalcemii to: osłabienie mięśni, drżenie mięśni, zwiększona pobudliwość, niepokój, pocenie się, wielomocz, spadek ciśnienia tętniczego, osowiałość i śpiączka.
Objawy hiperkalcemii mogą się utrzymywać przez 6 – 10 godzin po infuzji i nie powinny być diagnozowane jako objawy hipokalcemii.
4.11 Okres(-y) karencji
Bydło, owce, świnie:
Tkanki jadalne: zero dni.
Bydło, owce.
Mleko: zero godzin.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Wapń w skojarzeniu z witaminą D i/lub innymi substancjami farmakologicznymi
Kod ATCvet: QA12AX
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Produkt uzupełnia niedobory wapnia i magnezu u zwierząt. Podawanie pozajelitowe zwiększa znacząco stężenie osoczowe jonów tych pierwiastków w celu terapii hipokalcemii.
Wapń jest niezbędnym składnikiem mineralnym organizmu. Tylko wapń wolny w postaci zjonizowanej występujący we krwi jest biologicznie czynny i reguluje metabolizm wapnia. Wapń wolny odgrywa rolę w wielu procesach w organizmie, np. uwalnianiu hormonów i neuroprzekaźników, przewodzeniu impulsów nerwowych, krzepnięciu krwi oraz tworzeniu potencjału czynnościowego błon pobudliwych, jak również kurczliwości mięśni.
Magnez także jest niezbędnym składnikiem mineralnym i współuczestniczy w wielu procesach enzymatycznych oraz mechanizmach przenoszenia, odgrywając ważną rolę w wytwarzaniu impulsów i ich przewodzeniu przez komórki nerwowe i mięśniowe. Magnez zmniejsza uwalnianie acetylocholiny w płytkach nerwowo-mięśniowych podczas przewodzenia impulsów. Jony magnezu mogą wpływać na uwalnianie neuroprzekaźników w centralnym układzie nerwowym i zwojach wegetatywnych. Magnez opóźnia przewodzenie impulsów nerwowych w mięśniu sercowym. Magnez stymuluje również wydzielanie parathormonu, regulując stężenie jonów wapnia w surowicy krwi.
Produkt leczniczy weterynaryjny zawiera substancje czynne: organiczny związek wapnia (w postaci glukonianu wapnia) oraz magnez w postaci chlorku magnezu. Dzięki dodatkowi kwasu borowego powstaje boroglukonian wapnia, który zwiększa rozpuszczalność produktu i tolerowalność przez tkanki.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
W wyniku podania pozajelitowego wapń i magnez są szybko przyswajane. Współczynnik wiązania z białkami wynosi około 50% w przypadku wapnia i od 30 do 50% w przypadku magnezu. Wapń jest wydalany głównie z kałem, a magnez z moczem.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z polipropylenu z podziałką, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
Wielkość opakowania: 500 ml.
Opakowanie zbiorcze: 12 × 500 ml w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Puunsi,
Viimsi rural municipality
Harju County 74013
Estonia
Tel.: +372 6 005 005
E-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2946/20
Więcej informacji o leku Calmafusion (380 mg + 60 mg + 50 mg)/ml
Sposób podawania Calmafusion (380 mg + 60 mg + 50 mg)/ml: roztwór do infuzji
Opakowanie: 1 butelka 500 ml\n12 butelek 500 ml
Numer GTIN: 4742496006512\n4742496008004
Numer pozwolenia: 2946
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS