Charakterystyka produktu leczniczego - Calgel (3,3 mg + 1 mg)/g
1. nazwa produktu leczniczego
Calgel, (3,3 mg + 1 mg)/g, żel do stosowania na dziąsła
2. skład jakościowy i ilościowy
1 gram żelu zawiera 3,3 mg lidokainy chlorowodorku i 1 mg cetylopirydyniowego chlorku oraz substancje pomocnicze, w tym 210 mg sorbitolu, 93,6 mg etanolu oraz 8,3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Żel do stosowania na dziąsła.
Żel o barwie żółtawobrązowej i charakterystycznym zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Calgel wskazany jest do stosowania w stanach zapalnych podczas ząbkowania. Calgel działa szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc podrażnienie dziąseł niemowlęcia. Posiada także niewielkie właściwości antyseptyczne.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i niemowlęta od 3 miesiąca życia
Niewielką ilość żelu, około 7,5 mm (0,22 g), wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów.
W razie konieczności zabieg ten można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie stosować więcej niż 6 razy w ciągu doby. Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana.
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do miejscowego stosowania na podrażnione dziąsła.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym rumianek (patrz punkt 4.8).
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz 4.2).
Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych lub przedawkowania powinien odstawić lek i zasięgnąć porady lekarskiej (patrz 4.8).
Produkt zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego Calgel z innymi produktami leczniczymi.
Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem, doustną fenytoiną podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem, primidonem, karbamazepiną, doustnym propranololem oraz diuretykami (bumetamid, furosemid, tiazydy).
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktacjębrak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego calgel u kobiet w ciąży.
Opublikowane dane otrzymane z ograniczonej liczby ciąż nie wskazują, że lidokaina wywołuje wady rozwojowe.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu chlorku cetylopirydyniowego na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Calgel w okresie ciąży.
Lidokaina przenika do mleka matki, ale podczas stosowania produktu leczniczego Calgel w dawkach leczniczych nie przewiduje się jej wpływu na organizm dzieci karmionych piersią.
Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać bądź wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Calgel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy na płodność są niewystarczające.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń, przedstawiono poniżej. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo rzadko <1/10 000
Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym zapalenie skóry)
Bardzo rzadko Reakcje w miejscu podania (w tym rumień)
Rumianek, występujący w znikomych ilościach składnik ziołowej substancji smakowej, może wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na preparaty zawierające rumianek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:.
4.9. przedawkowanie
Cetylpirydyna
Spożycie cetylpirydyny w dużych dawkach może spowodować rozstrój żołądka i hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.
Lidokaina
Ogólnoustrojowa toksyczność związana ze stosowaniem środków znieczulających miejscowo (w przypadku wszystkich dróg podawania) może obejmować objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca.
Na podstawie analizy danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie zidentyfikowano żadnych objawów przedawkowania.
5. własności farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.
Kod ATC: A01AD11
Lidokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo o budowie amidowej, którego działanie polega na odwracalnym zahamowaniu wytwarzania i przewodzenia impulsów wzdłuż włókien nerwowych i na zakończeniach nerwowych poprzez zmniejszenie przepuszczalności błony neuronalnej dla jonów sodu. Lidokaina zapewnia szybkie znieczulenie w ciągu około 15 minut po podaniu, które utrzymuje się przez okres od 1 do 3 godzin.
Chlorek cetylopirydyniowy, czwartorzędowy związek amoniowy, wykazuje właściwości antyseptyczne. Uważa się, że jego działanie jest związane ze zdolnością zwiększania przepuszczalności błony komórkowej bakterii, co umożliwia wydostawanie się enzymów, koenzymów i pośrednich produktów przemiany materii. Substancja ta jest wykorzystywana jako składnik antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej i pastylek do ssania stosowanych w leczeniu miejscowych zakażeń jamy ustnej i gardła.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych z wykorzystaniem produktu, dlatego też nie określono doświadczalnie biodostępności substancji czynnych po zastosowaniu skojarzonym.
Lidokaina jest szybko wchłaniana z powierzchni błony śluzowej, a początek jej działania następuje szybko, w ciągu 2 minut od miejscowego zastosowania 4% wodnego roztworu lidokainy na błonę śluzową koniuszka języka.
Lidokaina wiąże się z białkami osocza w 66%. 90% lidokainy jest metabolizowane w wątrobie, a niecałe 10% zostaje wydalone z organizmu w niezmienionej postaci. Lidokaina charakteryzuje się półokresem eliminacji wynoszącym 1,6 godziny. Klirens z całego organizmu jest wysoki, przy czym 65–70% dawki eliminowane jest przez wątrobę. Lidokainy nie wykrywa się w żółci i nie zachodzi krążenie jelitowo-wątrobowe.
W dostępnym piśmiennictwie brak doniesień o badaniach farmakokinetycznych o istotnym znaczeniu.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wykazały, że chlorowodorek lidokainy przechodzi przez łożysko w mechanizmie dyfuzji biernej i po podaniu dożylnym jest wykrywany w tkankach płodowych.
Nie przeprowadzono żadnych badań nieklinicznych oceniających toksyczność skojarzonego stosowania chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol roztwór 70%
Ksylitol
Etanol 96%
Glicerol
Hydroksyetyloceluloza 5000
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Makrogolu eter laurylowy 9
Makrogol 300
Sacharyna sodowa
Lewomentol
Aromat ziołowy
Karmel (E150)
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian dwuwodny
Woda oczyszczona
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowa tuba z wylotem zabezpieczonym aluminiową membraną i polipropylenową zakrętką o pojemności 10 g umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublin 24
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
18392
9. data wydania pierwszego pozwolenia do obrotu / data
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.06.2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.11.2016
Więcej informacji o leku Calgel (3,3 mg + 1 mg)/g
Sposób podawania Calgel (3,3 mg + 1 mg)/g: żel do stosowania na dziąsła
Opakowanie: 1 tuba 10 g
Numer GTIN: 05909990876167
Numer pozwolenia: 18392
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited