Calciumfolinat-Ebewe 10 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• ♦ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• ♦ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• ♦ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• ♦ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Calciumfolinat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe

• 3. Jak stosować lek Calciumfolinat-Ebewe

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Calciumfolinat-Ebewe

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek calciumfolinat-ebewe i w jakim celu się go stosuje

Lek Calciumfolinat-Ebewe wskazany jest:

• u dorosłych i dzieci w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów kwasu foliowego (takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej) oraz w przypadku przedawkowania antagonistów kwasu foliowego;
• jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku calciumfolinat-ebewe♦ jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• ♦ jeśli pacjent ma niedokrwistość złośliwą lub inny rodzaj niedokrwistości wynikający z niedoboru witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Uwaga:

Lek Calciumfolinat-Ebewe należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotwo­rowej.

Lek podaje się domięśniowo lub dożylnie.

Leku nie wolno podawać dokanałowo.

Stosowanie folinianu wapnia może maskować objawy niedokrwistości złośliwej i innych rodzajów niedokrwistości, wynikających z niedoboru witaminy B12.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu radioterapii oraz występowaniu innych chorób,

zwłaszcza:

• – makrocytemii, gdyż w takim przypadku nie należy stosować leku Calciumfolinat-Ebewe;

• – padaczki, ponieważ w takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku przeciwpadaczko­wego;

• – o występujących wcześniej objawach, zwłaszcza; zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i biegunce.

U pacjentów z padaczką leczenie lekiem Calciumfolinat-Ebewe wiąże się z ryzykiem częstszych napadów drgawkowych na skutek zmniejszenia stężenia leków przeciwpadaczkowych w osoczu.

Folinian wapnia/5-fluorouracyl

Lek Calciumfolinat-Ebewe może zwiększyć toksyczność 5-fluorouracylu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym. Najczęstsze objawy toksycznego działania, to: zmniejszenie liczby krwinek białych, zapalenie błon śluzowych (w tym jamy ustnej) i (lub) biegunka. U pacjentów z objawami toksycznego działania na przewód pokarmowy nie można jednocześnie stosować 5-fluorouracylu. Pacjenci z biegunką (zwłaszcza w podeszłym wieku i w złym stanie ogólnym) muszą być ściśle monitorowani przez lekarza do czasu całkowitego ustąpienia tych objawów, ze względu na możliwość gwałtownego pogorszenia ich stanu klinicznego prowadzącego do zgonu.

U pacjentów leczonych 5-fluorouracylem jednocześnie z lekiem Calciumfolinat-Ebewe lekarz może zlecić badanie stężenia wapnia, a w przypadku zbyt małego stężenia wapnia, uzupełnienie jego niedoboru.

Podczas leczenia należy kontrolować czynność nerek, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie zbyt dużych dawek leku Calciumfolinat-Ebewe może mieć wpływ na działanie przeciwnowotworowe metotreksatu, szczególnie w przypadku guzów ośrodkowego układu nerwowego, gdzie folinian wapnia kumuluje się po zastosowaniu kolejnych cykli leczenia.

Przedawkowanie leku będącego antagonistą kwasu foliowego, takiego jak metotreksat, wymaga pilnej pomocy lekarza. Skuteczność działania leku Calciumfolinat-Ebewe neutralizującego toksyczność metotreksatu zmniejsza się wraz z wydłużeniem czasu między podaniem metotreksatu i podjęciem leczenia ochronnego lekiem Calciumfolinat-Ebewe.

Calciumfolinat-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe należy bezwzględnie poinformować lekarza o stosowaniu:

• – tzw. antagonistów kwasu foliowego (np. kotrymoksazol, pirymetamina), gdyż skuteczność antagonisty kwasu foliowego może być zmniejszona albo całkowicie zniesiona;

• – leków przeciwpadaczkowych (fenobarbital, prymidon, fenytoina, sukcynoimid), gdyż Calciumfolinat-Ebewe może osłabiać działanie tych leków i spowodować częstsze występowanie napadów padaczkowych;

• – fluorouracylu (leku stosowanego w leczeniu raka), gdyż Calciumfolinat-Ebewe może nasilić jego toksyczne działanie;

• – metotreksatu, gdyż przedawkowanie leku Calciumfolinat-Ebewe może spowodować brak skuteczności leczenia przeciwnowotwo­rowego metotreksatem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Stosowanie metotreksatu i 5-fluorouracylu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

W razie konieczności stosowania metotreksatu lub innych antagonistów kwasu foliowego w czasie ciąży lub karmienia piersią nie ma ograniczeń odnośnie stosowania folinianu wapnia w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania toksycznego.

Brak danych dotyczących przenikania folinianu wapnia do mleka kobiecego. Lek Calciumfolinat-Ebewe może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz zadecyduje, że jest to konieczne ze względów terapeutycznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dowiedziono, by lek Calciumfolinat-Ebewe wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. jak stosować lek calciumfolinat-ebewe

Lek może być podawany wyłącznie przez personel wyspecjalizowany w stosowaniu terapii cytotoksycznej.

Ochronne działanie folinianu wapnia podczas stosowania metotreksatu

Schemat dawkowania ochronnego folinianu wapnia zależy od dawkowania metotreksatu. Poniższe wytyczne stanowią przykładowy schemat dawkowania stosowany u dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci:

U pacjentów z zespołami złego wchłaniania lub innymi schorzeniami przewodu pokarmowego, kiedy zaburzone jest wchłanianie jelitowe, ochronne podanie folinianu wapnia należy przeprowadzić parenteralnie. Dawki powyżej 25 do 50 mg należy podawać parenteralnie, ze względu na wysycenie jelitowego wchłaniania folinianu wapnia.

Ochronne podanie folinianu wapnia jest konieczne w przypadku dawek metotreksatu przekraczających 500 mg/m2 pc. Leczenie takie należy również rozważyć w przypadku podawania dawek od 100 mg do 500 mg/m2 pc.

Dawkowanie i czas stosowania folinianu wapnia zależy przede wszystkim od rodzaju terapii i dawkowania metotreksatu, wystąpienia objawów działania toksycznego oraz indywidualnej zdolności wydalania metotreksatu. Zazwyczaj pierwszą dawkę folinianu wapnia, wynoszącą 15 mg (6–12 mg/m2 pc.) należy podać w ciągu 12 do 24 godzin (najpóźniej 24 godziny) po rozpoczęciu infuzji metotreksatu. Dawkę powtarza się co 6 godzin w ciągu 72 godzin. Po podaniu kilku dawek parenteralnie leczenie może być zmienione na podanie doustne.

Jako uzupełnienie podawania folinianu wapnia, integralną część ochronnej terapii folinianem wapnia stanowi podjęcie środków zapewniających szybkie wydalanie metotreksatu (utrzymywanie wysokiego poziomu tworzenia moczu i alkalizacja moczu). Należy monitorować czynność nerek poprzez codzienne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy.

W ciągu czterdziestu ośmiu godzin od rozpoczęcia infuzji metotreksatu należy dokonać pomiaru resztkowego stężenia metotreksatu. Jeśli resztkowe stężenie metotreksatu jest większe niż 0,5 |imol/l, dawkowanie folinianu wapnia należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą:

Resztkowe stężenie metotreksatu we krwi po 48 godzinach od rozpoczęcia infuzji metotreksatu	Dodatkowe dawki folinianu wapnia podawane co 6 godzin w ciągu 48 godzin lub aż do osiągnięcia stężeń metotreksatu mniejszych niż 0,05 gmol/l
>0,5 gmol/l	15 mg/m2 pc.
>1,0 gmol/l	100 mg/m2 pc.
>2,0 gmol/l	200 mg/m2 pc.

Terapia skojarzona z 5-fluorouracylem w leczeniu cytotoksycznym

Stosowane są różne dawki i schematy dawkowania; nie ustalono dawki optymalnej. Następujące schematy postępowania stosowane w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami u dorosłych i osób w podeszłym wieku są podane jako przykłady. Nie ma danych dotyczących stosowania takiego skojarzenia u dzieci:

Schemat dwutygodniowy: folinian wapnia podaje się w dawce 200 mg/m2 pc. w dwugodzinnej infuzji dożylnej, następnie 400 mg/m2 pc. 5-fluorouracylu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i 600 mg/m2 pc. w 22-godzinnej infuzji przez dwa kolejne dni, co 2 tygodnie.

W zależności od stanu pacjenta, reakcji klinicznej na leczenie i nasilenia reakcji toksycznych może być konieczna zmiana dawki 5-fluorouracylu i odstępów pomiędzy dawkami.

Lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej podejmuje decyję o liczbie zastosowanych cykli leczenia.

Schemat tygodniowy: folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym albo od 200 mg/m2 pc. do 500 mg/m2 pc. w 2-godzinnej infuzji oraz 5-fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. (bolus) w trakcie trwania (w środku) lub pod koniec infuzji folinianu wapnia.

Schemat miesięczny: folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub od 200 mg/m2 pc. do 500 mg/m2 pc. w dwugodzinnej infuzji i natychmiast podaje się 5-fluorouracyl w dawce 425 mg/m2 pc. lub 370 mg/m2 pc. (bolus), przez 5 kolejnych dni.

W czasie leczenia skojarzonego z 5-fluorouracylem konieczne mogą być modyfikacje dawek 5-fluorouracylu i przerw w dawkowaniu wynikające ze stanu pacjenta, odpowiedzi klinicznej i ograniczającej dawkę toksyczności, zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego dla 5-fluorouracylu. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki folinianu.

Liczba cykli leczenia uzależniona jest od decyzji lekarza.

Przedawkowanie antagonistów kwasu foliowego: trimetreksat, trimetoprym i pirymetamina

Toksyczność trimetreksatu:

• ♦ Zapobieganie

Folinian wapnia należy podawać codziennie podczas stosowania trimetreksatu i przez 72 godziny po podaniu ostatniej dawki leku. Folinian wapnia może być podawany dożylnie w dawce 20 mg/m2 pc. w ciągu 5 do 10 minut co 6 godzin, do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 80 mg/m2 pc. lub doustnie w 4 dawkach po 20 mg/m2 pc. podawanych w jednakowych odstępach czasu. Dobowe dawki folinianu wapnia należy dostosować w zależności od nasilenia zmian hematologicznych wywołanych przez trimetreksat.

• ♦ Przedawkowanie (występuje prawdopodobnie po dawkach trimetreksatu większych niż 90 mg/m2 pc. bez jednoczesnego zastosowania folinianu wapnia)

Po zakończeniu podawania trimetreksatu folinian wapnia stosuje się w dawce 40 mg/m2 pc. dożylnie co 6 godzin przez 3 dni.

Toksyczność trimetoprymu

• ♦ Po zakończeniu leczenia trimetoprymem stosuje się 3 mg do 10 mg na dobę folinianu wapnia do powrotu liczby elementów morfotycznych krwi do wartości prawidłowych.

Toksyczność pirymetaminy

• ♦ W przypadku podawania dużych dawek pirymetaminy lub długotrwałego leczenia małymi dawkami, należy jednocześnie podawać folinian wapnia w dawce 5 mg do 50 mg na dobę, w zależności od obrazu krwi obwodowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calciumfolinat-Ebewe

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Nie opisano przypadków przedawkowania leku. Jednak nadmierna ilość folinianu wapnia może znosić chemioterapeutyczne działanie antagonistów kwasu foliowego.

W razie przedawkowania 5-fluorouracylu i folinianu wapnia należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po podaniu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Wprawdzie występują one bardzo rzadko, ale mogą być ciężkie:

• – nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujący całe ciało).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) : gorączka

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) : bezsenność, pobudzenie i depresja, zaburzenia żołądkowo-jelitowe; zwiększenie częstości napadów drgawkowych u chorych na padaczkę.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) : reakcje alergiczne z takimi objawami, jak nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz odczucie omdlewania. Są to ciężkie działania niepożądane, w przypadku ich wystąpienia konieczna jest pomoc lekarza (patrz wyżej).

Leczenie skojarzone z 5-fluorouracylem

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) : nudności, wymioty, ciężka biegunka, odwodnienie (może być spowodowane biegunką), zapalenie błony śluzowej jelit i jamy ustnej (w tym przypadki zagrażające życiu), zmniejszenie liczby komórek krwi (w tym przypadki zagrażające życiu).

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) : zaczerwienienie i obrzęk skóry na dłoniach i podeszwach stóp, co może prowadzić do złuszczania się skóry (tzw. zespół ręka-stopa)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) : _zwiększenie stężenia amoniaku we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek calciumfolinat-ebewe

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje1 ml roztworu zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci pięciowodnego folinianu wapnia (10 mg kwasu folinowego jest równoważne 12,71 mg folinianu wapnia x 5 h2o).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, azot.

Jak wygląda lek Calciumfolinat-Ebewe i co zawiera opakowanie

Calciumfolinat-Ebewe to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.

Opakowania zawierają:

5 ampułek po 3 ml (30 mg/3 ml)

5 ampułek po 10 ml (100 mg/10 ml)

1 fiolka po 10 ml (100 mg/10 ml)

5 fiolek po 10 ml (100 mg/10 ml)

1 fiolka po 20 ml (200 mg/20 ml)

1 fiolka po 35 ml (350 mg/35 ml)

1 fiolka po 60 ml (600 mg/60 ml)

1 fiolka po 100 ml (1000 mg/100 ml)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02–672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<Logo firmy>

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Lek należy podawać wyłącznie domięśniowo lub dożylnie. Nie wolno podawać go dokanałowo.

Przechowywanie i trwałość leku w zamkniętym opakowaniu fabrycznym, po otwarciu i po rozcieńczeniu:

• ♦ Nieotwarta fiolka/ampułka

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• ♦ Otwarta fiolka/ampułka

Roztwór pobrać z fiolki/ampułki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologic­znego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu ponosi użytkownik. Wykazano fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni pozostałego w fiolce/ampułce roztworu folinianu wapnia, przechowywanego w lodówce lub w temperaturze pokojowej, z dostępem i bez dostępu światła.

• ♦ Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań

Chemiczna i fizyczna trwałość roztworu gotowego do stosowania w stężeniu od 0,2 mg/ml do 4,0 mg/ml, rozcieńczonego 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy, przechowywanego w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej, z dostępem i bez dostępu światła, została potwierdzona w ciągu 48 godzin. Z mikrobiologic­znego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym przypadku, za dłuższe przechowywanie gotowego do użycia roztworu i jego warunki, odpowiedzialność ponosi użytkownik. Zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach.

Instrukcja dotycząca przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości:

Przed podaniem folinian wapnia należy obejrzeć. Roztwór do wstrzykiwań powinien być przezroczysty, bezbarwny lub o jasnożółtym zabarwieniu. W przypadku zmętnienia lub występowania cząstek, roztwór należy wyrzucić. Roztwór folinianu wapnia do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Lek przeznaczony jedynie do podania dożylnego i domięśniowego. Ze względu na zawartość wapnia w roztworze, w przypadku podania dożylnego folinianu wapnia nie należy podawać szybciej niż 160 mg na minutę.

W przypadku infuzji dożylnej przed użyciem roztwór folinianu wapnia może być rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.

Niezgodności

Istnieją dane o występowaniu niezgodności między folinianem wapnia do wstrzykiwań i droperidolem, foskarnetem i metotreksatem do wstrzykiwań.

Droperydol

• 1. 1,25 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 5 mg/0,5 ml ulega natychmiastowemu wytrąceniu po

bezpośrednim zmieszaniu w strzykawce przez 5 minut, a następnie wirowaniu przez 8 minut.

• 2. 2,5 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 10 mg/5 ml ulega natychmiastowemu wytrąceniu, kiedy leki są

Więcej informacji o leku Calciumfolinat-Ebewe 10 mg/ml

Sposób podawania Calciumfolinat-Ebewe 10 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml\n5 amp. 3 ml\n5 fiol. 10 ml\n1 fiol. 35 ml\n1 fiol. 60 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 20 ml\n5 amp. 10 ml
Numer GTIN: 05909990356539\n05909990356515\n05907626705454\n05909990042043\n05909990042050\n05909990750412\n05909990356546\n05909990356522
Numer pozwolenia: 03565
Data ważności pozwolenia: 2020-01-10
Wytwórca:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG