Charakterystyka produktu leczniczego - Calcium Hasco 115,6 mg Ca 2+/5 ml
1. nazwa produktu leczniczego
CALCIUM HASCO, 115,6 mg jonów wapnia / 5 ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
100 ml syropu zawiera:
Calcii glubionas anhydricus (wapnia glukonolaktobionianu bezwodnego) 29,4 g
Calcii lactobionas dihydricus (wapnia laktobionianu dwuwodnego) 6,4 g
co odpowiada 2,31 g jonów wapnia.
5 ml syropu zawiera 115,6 mg jonów wapnia.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 10 mg sodu benzoesanu (E 211), 1,35 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 0,75 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop.
Przeźroczysty (dopuszczalna opalizacja) syrop o żółtawej barwie.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 15 ml 2 lub 3 razy na dobę.
Dzieci do 6 lat: 5 ml 2 lub 3 razy na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat: 10 ml 2 lub 3 razy na dobę.
Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Sposób podawania
Podanie doustne
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia np. u pacjentów z nadczynnością gruczołów przytarczycznych, ciężką niewydolnością nerek, hiperwitaminozą D).
Zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria).
Ciężka niewydolność nerek.
Kamica nerkowa.
Blok przedsionkowo-komorowy.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób leczonych dużymi dawkami witaminy D należy monitorować stężenie wapnia we krwi.
Między podaniem produktów zawierających wapń i antybiotyków z grupy tetracyklin lub związków fluoru należy zachować 3 godziny przerwy.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Produkt leczniczy zawiera 1,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Przed podaniem produktu dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne produkty zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Produkt leczniczy zawiera 0,75 mg etanolu w każdych 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki moczopędne z grupy tiazydów zmniejszają wydalanie, a witamina D zwiększa wchłanianie wapnia, co sprzyja powstaniu hiperkalcemii. Wysokie dawki jonów wapniowych przyjmowane wraz z glikozydami naparstnicy lub blokerami kanału wapniowego mogą wywołać poważne zaburzenia czynności serca. Doustne podawanie soli wapnia zmniejsza wchłanianie antybiotyków z grupy tetracyklin oraz chinolonów, lewotyroksyny, nitrofurantoiny, bisfosfonianów, chloropromazyny, penicylaminy, leków obniżających krzepliwość krwi i związków fluoru. Dlatego zaleca się, by odstęp pomiędzy przyjęciem syropu Calcium HASCO oraz wymienionych leków wynosił ok. 3 godzin.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią pod kontrolą lekarza.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Rzadko występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, biegunka). Hiperkalcemia (nudności, bóle brzucha, bóle kości, osłabienie mięśni) może wystąpić głównie u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpienie hiperkalcemii jest mało prawdopodobne, z wyjątkiem pacjentów leczonych dużymi dawkami witaminy D. Postępowanie przy przedawkowaniu polega na obniżeniu stężenia wapnia we krwi, np. przez doustne podawanie fosforanów.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wapń (różne sole w mieszaninie)
Kod ATC: A12AA20
Wapń jest niezbędny w wielu procesach fizjologicznych oraz jest składnikiem budulcowym organizmu. Stanowi około 1,5% masy ciała. Na szkielet przypada 99% całkowitej zawartości wapnia w organizmie.
Zachowanie właściwego stężenia jonów wapniowych w osoczu jest niezbędne do utrzymania prawidłowego krzepnięcia krwi, kurczliwości mięśni, przewodnictwa nerwowego, czynności błon komórkowych. Jony wapniowe zmniejszają także przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych działając przeciwwysiękowo i przeciwobrzękowo.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłonięciu ulega około 1/3 przyjmowanego doustnie wapnia, głównie w początkowym odcinku jelita cienkiego (transport czynny) oraz w mniejszym stopniu w dalszych odcinkach (transport bierny). Stopień wchłaniania zależy od diety i zapotrzebowania organizmu na wapń, jest większy u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Transport czynny jest regulowany przez metabolit witaminy D, kalcytriol, który zwiększa przenikanie jonów wapnia przez błony komórkowe. Po wchłonięciu wapń jest wbudowywany do tkanki kostnej lub przenika do płynu zewnątrz- i wewnątrzkomórkowego.
Pomiędzy wapniem w kościach i we krwi jest utrzymana dynamiczna równowaga, regulowana hormonalnie przez parathormon, kalcytoninę i witaminę D. Wapń jest wydalany częściowo z moczem, ulegając w znacznym stopniu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych. Niewchłonięty wapń jest wydalany z kałem. Niewielka ilość jest wydalana przez skórę z potem. Wapń przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu leczniczego Calcium HASCO.
Glukonolaktobionian i laktobionian wapnia są związkami wapnia powszechnie stosowanymi w celach medycznych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Sodu benzoesan (E 211)
Aromat bananowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520) i etanol)
Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
Syropu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego zakręcana zakrętka aluminiową, zawierająca 150 ml syropu, z dołączoną miarką do podawania leku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2614
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 czerwca 2013 r.
Więcej informacji o leku Calcium Hasco 115,6 mg Ca 2+/5 ml
Sposób podawania Calcium Hasco 115,6 mg Ca 2+/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 150 ml
Numer GTIN: 05909990261413
Numer pozwolenia: 02614
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.