Charakterystyka produktu leczniczego - Calciphos (190 mg + 60 mg + 5 mg)/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Calciphos, 190 mg/ml + 60 mg/ml + 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, owiec, świń i psów
2. skład jakościowy i ilościowy
Wapnia glukonian 190 mg/ml
Magnezu chlorek sześciowodny 60 mg/ml
Sodu glicerofosforan uwodniony 5 mg/ml
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór, o dopuszczalnym jasnożółtym zabarwieniu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, owca, świnia, pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt jest przeznaczony do stosowania w ostrych postaciach hipokalcemii i hipomagnezemii takich jak: porażenie poporodowe krów, rzucawka laktacyjna psów, hipokalcemia poporodowa loch i ostre tężyczki hipomagnezemiczne krów i buhajów, w przypadkach podostrych i przewlekłych zaburzeń przemiany wapniowo-fosforanowej i magnezowej. Produkt jest również skuteczny w leczeniu stanów alergicznych, szczególnie pokrzywki powstałej na tle pokarmowym. Jest lekiem objawowym i wspomagającym, likwidującym lub ograniczającym niekorzystne objawy kliniczne w leczeniu chorób przebiegających ze zwiększoną pobudliwością nerwowo-mięśniową (tężec, mięśniochwat koni) i ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń (obrzęk mózgu i płuc, chorobą obrzękowa prosiąt, ochwat koni, urazy mechaniczne).
4.3 przeciwwskazania
Hiperkalcemia, kwasica, niewydolność nerek, wcześniejsze stosowanie glikozydów nasercowych, beta adrenomimetyków i kofeiny, miastenia u psów.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Wlewy dożylne roztworów wapniowych u bydła podawać nie krócej niż w ciągu 5–10 minut, a u małych przeżuwaczy okres podawania wymaganej dawki powinien wynosić 15–30 minut.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Przy zbyt szybkich wlewach dożylnych może wystąpić efekt kardiotoksyczny. Objawem niepożądanym jest bradykardia przechodząca w tachykardię ze skurczami dodatkowymi. Dalsze objawy pojawiają się po około 30 minutach i są to: drżenia i osłabienie mięśni, poty, spadek ciśnienia tętniczego krwi i depresja ośrodkowego układu nerwowego.
Przy podaniu domięśniowym i podskórnym mogą niekiedy pojawić się miejscowe odczyny w postaci przemijających obrzęków. W celu ich eliminacji należy podawać w jedno miejsce nie więcej niż 30–50 ml u dużych zwierząt i 2–5 ml u małych.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Glikozydy nasercowe nasilają kardiostatyczne działanie jonów wapniowych. Jednocześnie beta -adrenomimetyki i kofeina nasilają oddziaływanie jonów wapniowych na serce.
4.9 Dawkowanie i droga (-i) podawania
Produkt podaje się dożylnie, domięśniowo i podskórnie.
Wielkość dawek należy różnicować zależnie od charakteru choroby i stanu ogólnego zwierzęcia na 1 kg masy ciała:
– dawki duże – (10,6 mg – 14,2 mg wapnia; 4,3 mg – 5,7 mg magnezu; 0,40 – 0,54 mg fosforu)/kg m.c., co odpowiada 0,6 – 0,8 ml produktu/kg m.c. w ostrych i zaawansowanych hipokalcemiach i hipomagnezemiach. Objawy chorobowe mogą ustąpić już po 1 lub 2 iniekcjach, a rzadko potrzebne są 3 iniekcje podane w odstępach 12 i 24 godzin.
Przy braku poprawy, powtórzenie dawki może mieć miejsce najwcześniej po upływie 6 godzin, a następne kolejne podanie najwcześniej po upływie 24 godzin;
– dawki średnie – (7,1 mg – 8,8 mg wapnia; 2,9 mg – 3,6 mg magnezu; 0,27 mg – 0,34 mg fosforu)/kg m.c., co odpowiada 0,4 – 0,5 ml produktu/ kg m.c. w chorobach szkieletu, 2–3 iniekcje dożylne lub domięśniowe co 48 godzin;
– dawki małe – (3,5 mg – 5,3 mg wapnia; 1,4 mg – 2,2 mg magnezu; 0,14 mg – 0,20 mg fosforu)/kg m.c., co odpowiada 0,2–0,3 ml produktu/ kg m.c. w stanach zapalnych, alergicznych, toksycznych i skazach krwotocznych, stosując 2–3 iniekcje dożylne lub domięśniowe co 48 godzin.
Przy iniekcjach dożylnych szczególnie dużych dawek, należy przestrzegać zasady powolnego wlewu, ogrzanego do temperatury ciała leku z równoczesną kontrolą akcji serca. Dobrym sposobem jest podanie 1/2 lub 2/3 dawki dożylnie a resztę domięśniowo.
Dla uniknięcia hiperkalcemii przy konieczności wysokiego dawkowania, należy 50 % dawki podać dożylnie, a pozostała część podskórnie jako depo. W czasie iniekcji domięśniowych i podskórnych nie należy podawać więcej w jedno miejsce niż 30–50 ml u dużych zwierząt i 2–5 ml u małych zwierząt.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nieprawidłowe i zbyt wysokie dawkowanie może spowodować stan hiperkalcemii i umiarkowanej hipomagnezemii z całym zespołem objawów niepożądanych. Aby rozpoznać we właściwym czasie objawy przedawkowania należy kontrolować pracę serca.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne – zero dni
Mleko – zero godzin
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Dodatki mineralne Kod ATCvet: QA12CX
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Produkt wieloskładnikowy zawiera związki wapnia, magnezu i fosforu.
Wapń warunkuje prawidłową czynność wielu mechanizmów regulujących aktywność różnych związków biologicznie czynnych. Pełni rolę przekaźnika licznych bodźców hormonalnych, chemicznych i fizycznych do wnętrza komórki i umożliwia w ten sposób powstanie odpowiednich efektów biologicznych. Równocześnie zmniejsza przepuszczalność naczyń i błon komórkowych przez co działa przeciwzapalnie, przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo i przeciwalergicznie, a więc przeciwdziała rozwojowi niekorzystnych zaburzeń towarzyszących większości stanów chorobowych. Magnez wzmaga działanie wapnia w jego podstawowych funkcjach (przepuszczalność błon komórkowych, spoistość tkanek, pobudliwość nerwowo-mięśniowa, struktura szkieletu), w niektórych działa przeciwstawnie (kurczliwość mięśni) lub konkurencyjnie (resorbcja zwrotna w nerkach, wiązanie z białkami). Posiada także ważne właściwości swoiste jako kation wewnątrzkomórkowy, niezbędny do syntezy związków wysoceenergetycznych. Aktywizuje większość enzymów biorących udział w przemianie węglowodanowej i zabezpiecza prawidłowe stężenie potasu w komórce. Ma charakter jonu neutropowego działając uspokajająco i przeciwstresowo oraz pełni istotną rolę w stymulowaniu mechanizmów obronnych. Duża współzależność wapnia z magnezem i fosforem powoduje, że zaburzenia w przemianie jednego, wywołują zmiany w przemianie pozostałych i stąd potrzeba łącznego stosowania soli wapnia, magnezu i fosforu. Źródłem fosforu jest glicerofosforan sodu, który wpływa korzystnie na metabolizm mięśni i poprawia ich kurczliwość przez co czyni produkt przydatnym w leczeniu stanów chorobowych przebiegających z niedowładami np. syndrom zalegania.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Roztwory produktów wapniowych ulegają szybko rozmieszczeniu w przestrzeniach dystrybucyjnych dla wapnia osiągając objętość dystrybucji rzędu 0,2 l/kg. Glukonian wapnia powoli przechodzi w organizmie w formę zjonizowaną co ogranicza możliwość komplikacji i zapewnia porównawczo długi wzrost stężenia wapnia w płynach ustrojowych. Zawartość wapnia w przeliczeniu na czysty pierwiastek (1,77 g w 100 ml) jest wystarczająca do leczenia chorób wymagających pewnego nadmiaru wapnia w płynach ustrojowych. Magnez w formie chlorkowej jest w pełni zdysocjowany i stąd w postaci wolnych jonów może wchodzić bezpośrednio w metabolizm i wykazywać natychmiastowe działania biologiczne. Glicerofosforan sodu wpływa korzystnie na metabolizm mięśni i poprawia ich kurczliwość. Magnez w dużej części oddziaływania biologicznego współdziała z wapniem, ale także konkuruje z nim, a nawet działa antagonistycznie, szczególnie w przypadku nadmiaru wapnia. Jednoczesna iniekcja obu makroelementów wzmaga ich odkładanie w tkankach, głównie w kościach. Dlatego stężenie wapnia i magnezu w surowicy po iniekcji nie osiąga zbyt dużych wartości porównawczo dłużej utrzymuje się na podwyższonym poziomie, prawdopodobnie na skutek wtórnej redystrybucji. Wpływ na środowisko: wapń, magnez, fosfor są mikroelementami występującym naturalnie w środowisku. Stosowanie produktu, nie wpływa na zmianę stężeń i rozmieszczenie tych pierwiastków w środowisku naturalnym i w związku z tym produkt nie stanowi zagrożenia dla środowiska naturalnego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Kwas borowy
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Sodu wodorotlenek
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka ze szkła typu II, zawierająca 250 ml produktu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
865/99
Więcej informacji o leku Calciphos (190 mg + 60 mg + 5 mg)/ml
Sposób podawania Calciphos (190 mg + 60 mg + 5 mg)/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909997017228
Numer pozwolenia: 0865
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.