Calciphos (190 mg + 60 mg + 5 mg)/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Calciphos, 190 mg/ml + 60 mg/ml + 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, owiec, świń i psów

2. skład jakościowy i ilościowy

Wapnia glukonian 190 mg/ml

Magnezu chlorek sześciowodny 60 mg/ml

Sodu glicerofosforan uwodniony 5 mg/ml

Metylu parahydroksyben­zoesan (E218) 1 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Klarowny, bezbarwny roztwór, o dopuszczalnym jasnożółtym zabarwieniu.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, owca, świnia, pies

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt jest przeznaczony do stosowania w ostrych postaciach hipokalcemii i hipomagnezemii takich jak: porażenie poporodowe krów, rzucawka laktacyjna psów, hipokalcemia poporodowa loch i ostre tężyczki hipomagnezemiczne krów i buhajów, w przypadkach podostrych i przewlekłych zaburzeń przemiany wapniowo-fosforanowej i magnezowej. Produkt jest również skuteczny w leczeniu stanów alergicznych, szczególnie pokrzywki powstałej na tle pokarmowym. Jest lekiem objawowym i wspomagającym, likwidującym lub ograniczającym niekorzystne objawy kliniczne w leczeniu chorób przebiegających ze zwiększoną pobudliwością nerwowo-mięśniową (tężec, mięśniochwat koni) i ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń (obrzęk mózgu i płuc, chorobą obrzękowa prosiąt, ochwat koni, urazy mechaniczne).

4.3 przeciwwskazania

Hiperkalcemia, kwasica, niewydolność nerek, wcześniejsze stosowanie glikozydów nasercowych, beta adrenomimetyków i kofeiny, miastenia u psów.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wlewy dożylne roztworów wapniowych u bydła podawać nie krócej niż w ciągu 5–10 minut, a u małych przeżuwaczy okres podawania wymaganej dawki powinien wynosić 15–30 minut.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przy zbyt szybkich wlewach dożylnych może wystąpić efekt kardiotoksyczny. Objawem niepożądanym jest bradykardia przechodząca w tachykardię ze skurczami dodatkowymi. Dalsze objawy pojawiają się po około 30 minutach i są to: drżenia i osłabienie mięśni, poty, spadek ciśnienia tętniczego krwi i depresja ośrodkowego układu nerwowego.

Przy podaniu domięśniowym i podskórnym mogą niekiedy pojawić się miejscowe odczyny w postaci przemijających obrzęków. W celu ich eliminacji należy podawać w jedno miejsce nie więcej niż 30–50 ml u dużych zwierząt i 2–5 ml u małych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Glikozydy nasercowe nasilają kardiostatyczne działanie jonów wapniowych. Jednocześnie beta -adrenomimetyki i kofeina nasilają oddziaływanie jonów wapniowych na serce.

4.9 Dawkowanie i droga (-i) podawania

Produkt podaje się dożylnie, domięśniowo i podskórnie.

Wielkość dawek należy różnicować zależnie od charakteru choroby i stanu ogólnego zwierzęcia na 1 kg masy ciała:

– dawki duże – (10,6 mg – 14,2 mg wapnia; 4,3 mg – 5,7 mg magnezu; 0,40 – 0,54 mg fosforu)/kg m.c., co odpowiada 0,6 – 0,8 ml produktu/kg m.c. w ostrych i zaawansowanych hipokalcemiach i hipomagnezemiach. Objawy chorobowe mogą ustąpić już po 1 lub 2 iniekcjach, a rzadko potrzebne są 3 iniekcje podane w odstępach 12 i 24 godzin.

Przy braku poprawy, powtórzenie dawki może mieć miejsce najwcześniej po upływie 6 godzin, a następne kolejne podanie najwcześniej po upływie 24 godzin;

– dawki średnie – (7,1 mg – 8,8 mg wapnia; 2,9 mg – 3,6 mg magnezu; 0,27 mg – 0,34 mg fosforu)/kg m.c., co odpowiada 0,4 – 0,5 ml produktu/ kg m.c. w chorobach szkieletu, 2–3 iniekcje dożylne lub domięśniowe co 48 godzin;

– dawki małe – (3,5 mg – 5,3 mg wapnia; 1,4 mg – 2,2 mg magnezu; 0,14 mg – 0,20 mg fosforu)/kg m.c., co odpowiada 0,2–0,3 ml produktu/ kg m.c. w stanach zapalnych, alergicznych, toksycznych i skazach krwotocznych, stosując 2–3 iniekcje dożylne lub domięśniowe co 48 godzin.

Przy iniekcjach dożylnych szczególnie dużych dawek, należy przestrzegać zasady powolnego wlewu, ogrzanego do temperatury ciała leku z równoczesną kontrolą akcji serca. Dobrym sposobem jest podanie 1/2 lub 2/3 dawki dożylnie a resztę domięśniowo.

Dla uniknięcia hiperkalcemii przy konieczności wysokiego dawkowania, należy 50 % dawki podać dożylnie, a pozostała część podskórnie jako depo. W czasie iniekcji domięśniowych i podskórnych nie należy podawać więcej w jedno miejsce niż 30–50 ml u dużych zwierząt i 2–5 ml u małych zwierząt.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nieprawidłowe i zbyt wysokie dawkowanie może spowodować stan hiperkalcemii i umiarkowanej hipomagnezemii z całym zespołem objawów niepożądanych. Aby rozpoznać we właściwym czasie objawy przedawkowania należy kontrolować pracę serca.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne – zero dni

Mleko – zero godzin

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Dodatki mineralne Kod ATCvet: QA12CX

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Produkt wieloskładnikowy zawiera związki wapnia, magnezu i fosforu.

Wapń warunkuje prawidłową czynność wielu mechanizmów regulujących aktywność różnych związków biologicznie czynnych. Pełni rolę przekaźnika licznych bodźców hormonalnych, chemicznych i fizycznych do wnętrza komórki i umożliwia w ten sposób powstanie odpowiednich efektów biologicznych. Równocześnie zmniejsza przepuszczalność naczyń i błon komórkowych przez co działa przeciwzapalnie, przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo i przeciwaler­gicznie, a więc przeciwdziała rozwojowi niekorzystnych zaburzeń towarzyszących większości stanów chorobowych. Magnez wzmaga działanie wapnia w jego podstawowych funkcjach (przepuszczalność błon komórkowych, spoistość tkanek, pobudliwość nerwowo-mięśniowa, struktura szkieletu), w niektórych działa przeciwstawnie (kurczliwość mięśni) lub konkurencyjnie (resorbcja zwrotna w nerkach, wiązanie z białkami). Posiada także ważne właściwości swoiste jako kation wewnątrzkomórkowy, niezbędny do syntezy związków wysoceenergetyc­znych. Aktywizuje większość enzymów biorących udział w przemianie węglowodanowej i zabezpiecza prawidłowe stężenie potasu w komórce. Ma charakter jonu neutropowego działając uspokajająco i przeciwstresowo oraz pełni istotną rolę w stymulowaniu mechanizmów obronnych. Duża współzależność wapnia z magnezem i fosforem powoduje, że zaburzenia w przemianie jednego, wywołują zmiany w przemianie pozostałych i stąd potrzeba łącznego stosowania soli wapnia, magnezu i fosforu. Źródłem fosforu jest glicerofosforan sodu, który wpływa korzystnie na metabolizm mięśni i poprawia ich kurczliwość przez co czyni produkt przydatnym w leczeniu stanów chorobowych przebiegających z niedowładami np. syndrom zalegania.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Roztwory produktów wapniowych ulegają szybko rozmieszczeniu w przestrzeniach dystrybucyjnych dla wapnia osiągając objętość dystrybucji rzędu 0,2 l/kg. Glukonian wapnia powoli przechodzi w organizmie w formę zjonizowaną co ogranicza możliwość komplikacji i zapewnia porównawczo długi wzrost stężenia wapnia w płynach ustrojowych. Zawartość wapnia w przeliczeniu na czysty pierwiastek (1,77 g w 100 ml) jest wystarczająca do leczenia chorób wymagających pewnego nadmiaru wapnia w płynach ustrojowych. Magnez w formie chlorkowej jest w pełni zdysocjowany i stąd w postaci wolnych jonów może wchodzić bezpośrednio w metabolizm i wykazywać natychmiastowe działania biologiczne. Glicerofosforan sodu wpływa korzystnie na metabolizm mięśni i poprawia ich kurczliwość. Magnez w dużej części oddziaływania biologicznego współdziała z wapniem, ale także konkuruje z nim, a nawet działa antagonistycznie, szczególnie w przypadku nadmiaru wapnia. Jednoczesna iniekcja obu makroelementów wzmaga ich odkładanie w tkankach, głównie w kościach. Dlatego stężenie wapnia i magnezu w surowicy po iniekcji nie osiąga zbyt dużych wartości porównawczo dłużej utrzymuje się na podwyższonym poziomie, prawdopodobnie na skutek wtórnej redystrybucji. Wpływ na środowisko: wapń, magnez, fosfor są mikroelementami występującym naturalnie w środowisku. Stosowanie produktu, nie wpływa na zmianę stężeń i rozmieszczenie tych pierwiastków w środowisku naturalnym i w związku z tym produkt nie stanowi zagrożenia dla środowiska naturalnego.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Kwas borowy

Metylu parahydroksyben­zoesan (E 218)

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka ze szkła typu II, zawierająca 250 ml produktu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew

tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32

e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

865/99

Więcej informacji o leku Calciphos (190 mg + 60 mg + 5 mg)/ml

Sposób podawania Calciphos (190 mg + 60 mg + 5 mg)/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909997017228
Numer pozwolenia: 0865
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.