Ulotka dla pacjenta - Calcigluc (60 mg + 60 mg + 30 mg + 27 mg)/ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy
tel/fax: (81) 886 33 53
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Calcigluc, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANJI
1 nil produktu zawiera:
Magnezu glukonian
60 mg
60 mg
30 mg
27 mg
Wapnia glukonian
Magnezu chlorek sześciowodny
Wapnia chlorek sześciowodny
Substancja pomocnicza:
Fenol 2,6 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Konie: ochwat, pokrzywka.
Bydło: porażenie poporodowe krów, zaburzenia wapniowo-magnezowe takie jak syndrom zalegania, hipokalcemie i subkliniczne hipomagnezemie. ostre tężyczki hypomagnezemiczne.
Świnie: hipokalcemia poporodowa loch, krzywica.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować przy nadczynności przytarczyc i zaawansowanej niewydolności nerek.
Nie stosować w przypadku hipermagnezemii przy zwolnieniu przewodnictwa pracy w sercu.
Nie stosować przy wcześniejszym leczeniu glikozydami nasercowymi.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Wyjątkowo, przy zastosowaniu dużych dawek i u zwierząt w złym stanie ogólnym w trakcie wlewów dożylnych może wystąpić hiperkalcemia. Pojawia się bradykardia. dochodzi do wzrostu siły skurczu i częstotliwości skurczów z następową tachykardią i skurczami dodatkowymi. Następuje ostre niedotlenienie mięśnia sercowego, a następnie drżenie mięśni, niepokój, poty, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zapaści.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń. bydło. Świnia.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Droga podania: dożylnie.
Konie, bydło: 0,5 – 1.0 ml/kg m.c.
Świnie: 2.0 – 5.0 ml/kg m.c.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Lek należy wstrzykiwać powoli 25 – 50 ml/min.
10. OKRES KARENCJI
Konie, bydło, świnie:
Tkanki jadalne – zero dni.
Bydło:
Mleko – zero godzin.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej +25 °C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Podanie we wlewie dożylnym dużych dawek leku szczególnie u zwierząt w złym stanie ogólnym może prowadzić do hiperkalcemii.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Aby uniknąć podania zbyt dużej dawki, należy z możliwie największą dokładnością określić masę ciała zwierzęcia. Aby we właściwym czasie rozpoznać objawy przedawkowania, w czasie infuzji należy kontrolować pracę serca.
Produkt należy wstrzykiwać powoli 25 – 50 ml/minutę, przed podaniem ogrzać do temperatury ciała.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża:
Brak przeciwwskazań.
Laktacja:
Brak przeciwwskazań.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Glikozydy nasercowe nasilają kardiotoksyczne działanie jonów wapniowych. Beta-adrenomimetyki i metyloksantyny nasilają działanie jonów wapniowych na serce. Jednoczesne doustne podawanie tetracyklin zwiększa wiązanie się jonów wapniowych z białkami. Sole wapnia podane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin i związków fluoru (wymagana jest 3-godzinna przerwa pomiędzy podaniem tych leków i związków wapnia). Witamina D. parathormon oraz kwaśne pH pokarmu zwiększają wchłanianie wapnia, natomiast kalcytonina, glikokortykosteroidy, nadmiar lipidów, zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. w produktach zbożowych), szczawiany (np. w szpinaku, rabarbarze) i fosforany (mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie wapnia.
Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne strofantyny i digoksyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii. Duże dawki wapnia podawane łącznie z witaminą D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hipermagnezemii oraz do zwiększonego wydalania wapnia i magnezu z moczem. Objawy hiperkalcemii lub/i hipermagnezemii mogą obejmować: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, wielomocz, odwodnienie i zaparcia. Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii lub/i hipermagnezemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych. Suplementacja wapnia w ilościach większych od 2000 mg/dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość progową i może być przyczyną zatruć.
Jednym z objawów przedawkowania jest nieprawidłowa akcja serca. W takim przypadku należy przerwać podawanie leku.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów. W przypadku długotrwałego przedawkowania należy zastosować nawodnienie doustne i dożylne roztworami NaCI. Jednocześnie (lub po nawodnieniu) podaje się diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów.
Nie należy podawać tiazydowych leków moczopędnych.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Wielkość opakowania: 250 ml
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Biowet Puławy Sp z o. o.
ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy
TeL/fax: (81) 886 33 53, Tel: (81) 888 91 00
Więcej informacji o leku Calcigluc (60 mg + 60 mg + 30 mg + 27 mg)/ml
Sposób podawania Calcigluc (60 mg + 60 mg + 30 mg + 27 mg)/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml
Numer
GTIN: 5909997019116
Numer
pozwolenia: 0790
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.