Buventol Easyhaler 200 mcg/dawkę - charakterystyka produktu leczniczego

1 nazwa produktu leczniczego

Buventol Easyhaler 200 mikrogramów/daw­kę inhalacyjną proszek do inhalacji

2 skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka odmierzona zawiera 200 pg Salbutamolum (salbutamolu) w postaci siarczanu salbutamolu 241,0 pg.

Jedna dawka dostarczona zawiera 180 ąg Salbutamolum (salbutamolu) w postaci siarczanu salbutamolu 217,0 pg.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3 postać farmaceutyczna

Proszek do inhalacji.

Biały lub prawie biały proszek.

4 szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Objawowe leczenie napadów astmy.

Objawowe leczenie zaostrzeń astmy oraz zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z odwracalną obturacją dróg oddechowych.

Zapobieganie napadom astmy wywołanym przoz wysiłek lub aleigeny.

Buventol Easyhaler jest szczególnie zalecany w łagodzeniu objawów łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej astmy, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych kortykosteroidów.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

W leczeniu astmy zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leczniczej salbutamolu podawanego wziewnie. W długotrwałym leczeniu, zamiast regularnego stosowania, zaleca się tylko doraźne przyjmowanie produktu leczniczego.

Dorośli:

W celu złagodzenia napadów astmy, zaostrzeń astmy oraz zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z odwracalną obturacją dróg oddechowych jedną dawkę produktu leczniczego (200

MINISTERSTWO ZDROWIA iftpíHiairteir PoJity Ks i skowej i Farma -£0–952 Wfl’szaw.3 f|| „i

Pg) należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu objawów. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 400 pg salbutamolu. W przypadku utrzymywania się objawów, tę dawkę można powtórzyć po kilku minutach.

Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub alergeny – jedna dawka (200 pg) 15 –30 minut przed wysiłkiem lub kontaktem z alergenem.

Dzieci:

W celu złagodzenia napadu astmy lub przed wysiłkiem, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenem – jedna dawka (200 pg).

Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 4 lat.

U osób dorosłych oraz u dzieci maksymalna dobowa dawka wynosi: 4 inhalacje (800 pg). W wyjątkowych sytuacjach u dorosłych , można zastosować dawki nawet do 1 600 pg.

Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo wykonać inhalację.

Pacjenta należy poinstruować, aby nic wydychał powietrza do inhalatora.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na salbutamol lub jakikolwiek składnik produktu leczniczego w wywiadzie (patrz punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych).

Salbutamolu w postaci inhalacji nic należy stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu oraz w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów należy pouczyć, że w przypadku, gdy zwykle stosowana dawka salbutamolu nie powoduje złagodzenia objawów jak dotychczas, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zwiększone zużycie krótko działających agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych w celu złagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększenie ryzyka wystąpienia ostrego napadu (w szczególności, gdy szczytowy przepływ' wydechowy zmniejsza się i (lub) staje się nieregularny). Pacjentów należy poinformować, że w takich przypadkach powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem. W takim przypadku konieczne jest zweryfikowanie dalszego sposobu leczenia.

MINISTERSTWO ZDRÓW Ia Peputtutnen! PcHtyki Listowej i Farinoc 00–952 Warszawa

ik? it

l ak długo, jak u pacjenta jest konieczne stosowanie wzicwnego agonisty receptorów beta-2-adrcnergicznych częściej niż raz w tygodniu, należy stosować regularne leczenie przeciwzapalne. Dlatego pacjentów należy poinformować, że leczenie nie może być przerwane bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku, gdy nastąpi poprawa.

W przypadku infekcji oskrzeli lub obfitej wydzieliny oskrzelowej, konieczne jest odpowiednie leczenie w celu osiągnięcia jak najlepszej dyfuzji leku. '

Salbutamol należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zmniejszoną tolerancją glukozy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu oraz u pacjentów równocześnie leczonych glikozydami nasercowymi.

Rzadko po podaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Buventol Easyhaler i jeśli jest to konieczne wprowadzić inną metodę leczenia.

Jedna dawka zawiera mniej niż 10 mg laktozy, co nie powinno wywoływać objawów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Pacjenci stosujący Buventol Easyhaler powinni ostrożnie stosować inne leki działające na receptory adrenergiczne, by uniknąć szkodliwych oddziaływań na układ sereuwo-naczyniowy. Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpicrścicniowymi lekami przeciwdepresyj­nymi, w chwili rozpoczęcia leczenia salbutamolem powinni być hospitalizowani, ponieważ może ulec nasileniu wpływ salbutamolu na na układ naczyniowy. Leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, jak np. propranolol, hamują działanie salbutamolu i nic powinny być stosowane razem.

Równoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, glikokortykos­teroidów lub leków moczopędnych obniżających stężenie potasu może nasilać hipokaliemię.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Salbutamol może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

LejKittameril Polityki L-skcwef i Farnwci

3/7 pn-952 WMteSwa

ul M^^·· * **

Laktacja

Salbutamol przenika do mleka kobiecego, więc stosowanie leku u kobiet karmiących piersią wymaga wnikliwego rozważenia.

Ponieważ nie wiadomo, czy salbutamol wywiera szkodliwy wpływ na niemowlę, dlatego stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do sytuacji, w której korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowląt.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Biorąc pod uwagę dobrze poznany mechanizm działania salbutamolu oraz długi okres doświadczenia w stosowaniu leku taki wpływ można uważać za mało prawdopodobny.

4.8 działania niepożądane

Działania niepożądane występujące po stosowaniu salbutamolu w zalecanych dawkach są łagodne i charakterystyczne dla leków sympatykomime­tycznych; zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Często (>1/100, <1/10) występujące działania niepożądane dotyczą:

zaburzenia serca – rozszerzenie naczyń obwodowych i związane z tym niewielkie przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca.

zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – drżenia.

Niezbyt często (> 1 /1 000, <1/100) występujące działania niepożądane:

– zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – ból głowy, reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obniżenie ciśnienia krwi, zapaść).

Rzadko (>1/10 000, <1/1 000) występujące działania niepożądane:

zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4), suchość błony śluzowej jamy ustnej, kaszel, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła – płukanie jamy ustnej i gardła po inhalacji zapobiega podrażnieniom,

– zaburzenia metabolizmu i odżywiania – zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

– zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – kurcze mięśni, bóle mięśniowe, zaburzenia układu nerwowego – niepokój, zawroty głowy, bezsenność, u dzieci -ministerstwo zdrowia

4/7 Dflfjitiramefil PoMyfii Leł.twłj i Farmucj

00–952 Warszawa fit

nadpobudliwość.

4.9 przedawkowanie

Zbyt częste stosowanie produktu leczniczego może powodować działania niepożądane. Stosowanie produktu leczniczego w dawkach znacznie większych niż zalecane powoduje.pogor­szenie wydolności dróg oddechowych i wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej w celu weryfikacji leczenia.

Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Buventol Easyhaler oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. W razie wystąpienia hipokaliemii należy podać doustnie lek uzupełniający niedobór potasu w organizmie. U pacjentów z ciężką hipokaliemią może być niezbędne dożylne podanie potasu.

5 właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamicznc

Grupa farmakoterape­utyczna: selektywni agoniści receptora p2-adrenergiczncgo.

Kod ATC: R03AC02

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów bcta-2-adrenergicznych. Działanie farmakologiczne salbutamolu wiążc się przynajmniej częściowo z pobudzeniem poprzez receptory beta-adrenergiczne wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przemianę trifosforanu adenozyny (ATP) do cyklicznego 3,5-monofosforanu adenozyny (cykliczny AMP). Zwiększone stężenie cyklicznego AMP wiążc się z rozluźnieniem mięśni gładkich oskrzeli. Działanie wziewnego salbutamolu na oskrzela występuje po kilku minutach i utrzymuje się zwykle przez 4 do 6 godzin.

Podobnie, jak inni agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, salbutamol oddziaływuje u niektórych pacjentów na układ sercowo-naczyniowy. co powoduje zaburzenia czynności serca, ciśnienia krwi oraz zmiany w zapisie EKG. Zaburzenia te mogą wystąpić zwłaszcza po doustnym i dożylnym podaniu salbutamolu. Ponadto salbutamol wykazuje pewne oddziaływania na metabolizm. Salbutamol podany w postaci iniekcji dożylnej lub w postaci nebulizacji, zmniejsza stężenie potasu w surowicy. Działanie to jest zwykle łagodne i przemijające.

ΜIMS TERSTWO ZDROWIA Ijepjiitanient PtftyW Letowej i Fannac 5/7 00 952 Warszawa

Ijf Ift

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu wziewnym salbutamolu, około 10 do 25% dawki dociera do pluć. Pozostała część dawki zostaje w jamie ustnej i gardle, skąd jest połykana. Lek, który dotarł do dróg oddechowych, jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w płucach. Po przejściu do krążenia ogólnego lek dociera do wątroby, jest metabolizowany, a następnie wydalany głównie z moczem.

Połknięta część dawki wziewnej jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, podlega metabolizmowi pierwszego przejścia i jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitu. Okres półtrwania salbutamolu po podaniu doustnym i wziewnym wynosi 2,7 – 5,5 godziny.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra salbutamolu u myszy, szczurów i psów jest mała. Dawki LD50 u tych zwierząt są kilka tysięcy razy większe od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi. Zaburzenia, takie jak: tachykardia, zwiększenie masy serca i przerost włókien mięśniowych, stwierdzane w badaniach po podaniu wielokrotnym, są charakterystyczne dla wszystkich silnych selektywnych agonistów betaj-receptorów i powstają w wyniku nadmiernego pobudzenia receptorów beta. Po podskórnym podaniu myszom, szczurom i królikom rozszczepienie podniebienia obserwowano tylko u myszy. Salbutamol nie wykazuje działania mutagennego. Mięśniaki gładkokomórkowe, łagodne nowotwory mięśni gładkich, obserwowano tylko u szczurów rasy Sprague-Dawley.

6 dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna (zawiera niewielkie ilości białek mleka).

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

Okres ważności: 3 lata w torebce z folii aluminiowej.

Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej – 6 miesięcy.

MINISTERSTWO ZDRÓWIa ijeiKMtement Poetyki Lokowef i Formact 00*952 Warszawa ,jJ ifi

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po otwarciu torebki z folii aluminiowej zaleca się przechowywanie inhalatora Easyhaler w pojemniku ochronnym na inhalator.

I

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

200 dawek – 1 inhalator proszkowy

Plastikowy inhalator proszkowy zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z folii aluminiowej laminowanej (PET/AI/PE), umieszczony w tekturowym pudełku.

200 dawek – 1 inhalator proszkowy oraz pojemnik ochronny

Plastikowy inhalator proszkowy zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z folii aluminiowej laminowanej (PET/A1/PE) oraz pojemnik plastikowy ochronny na inhalator, umieszczony w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych zaleceń.

7 podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luksemburg

8 NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 11078

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Z DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29.04.2004 r.

Więcej informacji o leku Buventol Easyhaler 200 mcg/dawkę

Sposób podawania Buventol Easyhaler 200 mcg/dawkę : proszek do inhalacji
Opakowanie: 1 inhalator proszkowy (200 dawek) + pojemnik ochronny\n1 inhalator proszkowy (200 dawek)
Numer GTIN: 05909991107826\n05909991107819
Numer pozwolenia: 11078
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Orion Corporation