Butomidor 10 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Butomidor, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml zawiera:

Butorfanol ( w postaci butorfanolu winianu) 10 mg

Benzeton iowy ch lorek 0,10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty roztwór o kolorze bezbarwnym do prawie bezbarwnego.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Koń. pies, kot

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

KONIE:

Do krótkotrwałego uśmierzenia bólu pochodzenia kolkowego z układu żolądkowo-jel iłowego.

W połączeniu zagonistami a2-adrenoceptorów (detomidyna, romifidyna, ksylazyna):

W procedurach terapeutycznych i diagnostycznych takich jak niewielkie zabiegi chirurgiczne w pozycji stojącej oraz jako środek uspokajający u kłopotliwych pacjentów.

PSY/KOTY:

Do uśmierzenia umiarkowanego bólu trzewnego, np. przed lub po zabiegu chirurgicznym oraz w bólach pourazowych.

W połączeniu z. agonistami a2-adrenoceptorów (medetomidyna).

Jako element reżimu anestetycznego (medetomidyna, ketamina).

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną. lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować do leczenia u zwierząt z ostrymi zaburzeniami czynnościowymi wątroby i nerek, w przypadku urazów mózgu lub organicznych schorzeń mózgu oraz u zwierząt z obturacyjny mi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami czynnościowymi serca oraz stanami spastycznymi.

Podczas stosowania skojarzonego z alfa-2-agonistami u koni:

Nie stosować u koni z istniejącą wcześniej dysrylinią sercową.

l akie połączenie powoduje zmniejszenie motoryki żołądków o-jelilow ej i w rezultacie nie powinno być stosowane w przypadkach kolki, której towarzyszy w klinowanie.

Nic stosować połączenia w czasie ciąży.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy przestrzegać zaleceń dotyczących ostrożności w kontaktach ze zwierzętami oraz unikać czynników wywołujących stres u zw ierząt.

U kotów indywidualna reakcja na butorlanol może być zróżnicowana. W przypadku braku właściwego działania analgetyczncgo. powinien zostać podany alternatywny środek przeciwbólowy.

Zwiększanie dawki może nic spowodować zwiększenia intensywności ani czasu trwania działania analgetyczncgo.

Należy unikać szybkich wlewów dożylnych.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania u zwie rząt

Nic określono środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktu u szczeniąt, kociąt i źrebiąt. Stosowanie produktów u tych grup zwierząt powinno odbywać się na podstawie oceny korzyści i ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.

Z uwagi na właściwości przeciw wy krztuśne. butorlanol może powodować nagromadzenie się śluzu w układzie oddechowym. W związku z powyższym, u zwierząt z chorobami układu oddechowego, które wiążą się ze zwiększoną produkcją śluzu, butorlanol powinien być stosowany wyłącznic po dokonaniu analizy korzyści i ryzyka przez, lekarza weterynarii. W przypadku wystąpienia depresji oddechowej, jako antidotum może zostać zastosowany nalokson.

U zwierząt poddany ch leczeniu można zaobserwować sedację. Połączenie butorfanolu zagonistami Uj-adrcnoccptorów u zwierząt z chorobami układu krążenia powinno być stosowane ostrożnie. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków antycholinergic­znych. np.: atropiny.

Należy unikać podawania butorfanolu i romifidyny la sama strzykawką z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii. zatrzy mania akcji serca lub ataksji.

KOŃ

Stosowanie zalecanych dawek produktu może prowadzić do przejściowej ataksji i/lub podniecenia. Należy dokładnie przemyśleć wybór miejsca prowadzenia leczenia, aby zapobiec wystąpieniu urazów u pacjenta, a także u osób przeprowadzający eh terapię.

KOT

Koty należy zważyć w celu obliczenia właściwej dawki leku. Należy użyć odpowiedniej strzykawki z podziałką. aby możliwe było podanie wymaganej dawki leku (np.: strzykawki do insuliny lub strzykawki z podziałką co I ml),.leżeli produkt podawany jest wielokrotnie, należy zmieniać miejsca podawania. Specjalne środki ostrożności dla osób podających p rodukty lec znicze we terynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na Butomidor powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Butorfanol ma działanie podobne do opioidów. Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia/sa­moiniekcji tego silnie działającego leku. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi butorfanolu u ludzi są: senność, potliwość. nudności i zaw roty głowy.

Mogą one yvystąpić po niezamierzonej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakoyvanie. Proyvadzenie pojazdów jest zabronione. Jako antidotum można stosować substancje działające antagonistycznie w stosunku do opioidów (np. nalok.son). Po przypadkowym rozlaniu na śluzówkę oka i skórę należy' natychmiast przemyć dużą ilością czystej wody.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

KONIE:

Działania niepożądane odnoszą się do ogólnie znanego działania opioidów W opublikowanych próbach z zastosoyvaniem butorfanolu. przejściowa ataksja wystąpiła u około 20% koni, trwając 3 do 15 minut. Łagodne działanie uspokajające pojawiło się u około 10% koni. Może yyy stąpić zyviększona aktywność ruchoyya (bieganie). Możliwe jest zmniejszenie motoryki żołądkoyvo-jelitowej.

Przy zastosowaniu połączonym u koni:

Każde zmniejszenie motoryki żolądkowo-jeliłowej spowodowane działaniem butorfanolu może się pogłębić na skutek równoczesnego podania u-2-agonistów. Działanie a-2-agonistów wywołujące depresję oddechową może być wzmożone przez równoczesne zastosowanie butorfanolu, szczególnie gdy funkcjonow anie układu oddechowego jest już zaburzone. Inne działania niepożądane (jak np. sercowo-naczyniowe) należy przypisywać n-2-agonistom.

PSY/KOTY :

Depresja układu oddechoyvego i sercowo-naczy nioyyego. Ból miejscowy związany z wstrzyknięciem domięśniowym. Osłabiona czynność moloryczna układu pokarmowego. W rzadkich przypadkach ataksja, anoreksja i biegunka. U kotów może wystąpić ożyw ienie lub sedacja, dezorientacja, dysforia i nadmierne rozszerzenie źrenic.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Butorfanol przechodzi przez barierę łożyskową i przenika do mleka. Badania prowadzone na gatunkach laboratoryjnych nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne.

Nie ustalono środków· ostrożności związany ch z niniejszym produktem leczniczym weterynary jnym u gatunków docelowych w czasie trwania ciąży i laktacji. Nie zaleca się stosowania butorfanolu podczas ciąży ani yv czasie trwania laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Równoczesne podaycanie innych leków, które są metabolizowane yy wątrobie może yvzmagać skutki działania butorfanolu.

Butorfanol stosowany róyvnocześnie ze środkami znieczulającymi, uspokajający mi lub poyyodującymi depresję oddechową, wywołuje skutki dodatkowe. Wszelkie zastosoyy ania butorfanolu w takich sytuacjach yyymagają ścisłej kontroli i starannego doboru dawki.

Podawanie butorfanolu może zniyyelować działanie przeciwbólowe u zycierząt, którym podano wcześniej środek przeciwbólowy w postaci czystych y-opioidów.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania

Koń: Dożylnie

Psy: Doży lnie, podskórnie i domięśniowo

Koty: Dożylnie i podskórnie

KOŃ

Monoterapia:

0.1 mg/kg masy ciała (I ml '100 kg m.c.) IV.

Z detomidyną :

Detomidyny: 0.012 mg/kg m.c. IV. po czym 5 minut później

Butorfanolu: 0.025 mg/kg m.c (0.25 ml 100 kg m.c.) IV

Z romifidyną:

RomiUdyny: 0.05 mg/kg m.c. IV. po czym 5 minut później Butorfanolu: 0.02 mg/kg m.c. (0.2 ml /100 kg m.c.) IV.

Z ksylazyna:

Ksy lazy ny: 0.5 mg/kg m.c. IV. po czy m 3–5 minut później Butorfanolu: 0.05 –0.1 mg/kg m.c. (0,5–1 ml /100 kg m.c.) IV.

PSY

Monoterapia:

0.1 – 0.4 mg/kg m.c (0.01 – 0.04 ml/kg m.c.) powoli IV (w dolnym lub średnim zakresie dawki) jak również IM. SC

Do pooperacyjnej kontroli bólu należy podać zastrzyk 15 minut przed zakończeniem znieczulenia, aby utrzymać znieczulenie do fazy przebudzenia.

Z medetomidy ną :

Butorfanolu: 0.1 mg/kg m.c (0.01 ml/kg m.c.) IV. IM

Medetomidyny: 0.01 mg/kg m.c. IV. IM

Z medetomidvną i ketaminą

Butorfanolu: 0.1 mg/kg m.c (0.01 ml/kg m.c.) IM

Medetomidy ny: 0.025 mg/kg m.c. IM. uzupełnione po 15 minutach przez

Ketaminy: 5 mg/kg m.c. IM

Po zakończeniu działania ketaminy możliwa jest antagonizacja działania medetomidyny poprzez podanie atipamezolu w dawce 0.1 mg/ kg m.c.

KOTY

Monoterapia:

15 minut przed wy budzeniem

Jednorazowo 0.4 mg/kg m.c. (0.04 ml/kg m.c.) SC

lub: 0.1 mg/kg m.c. (0,01 ml/kg m.c.) IV

Z medetomidyna:

Butorfanolu: 0,4 mg/kg m.c (0,04 ml/kg m.c.) SC

Medetomidyny: 0,05 mg/kg m.c. SC

Przy zastosowaniu w celu opatrzenia rany należ) dodatkowo zastosować znieczulenie miejscowe. Antagonizacja działania medetomidyny możliwa jest po zastosowaniu 0,125 mg atipamezolu/kg masj ciała.

Z medetomidyna i ketaminą :

Butorfanolu: 0,1 mg/kg m.c (0,01 ml/kg m.c.) IV

Medetomidyny: 0,04 mg/kg m.c. IV

Ketaminy: 1,5 mg/kg m.c IV

Antagonizacja działania medetomidyny, możliwa jest po zakończeniu działania ketaminy. po zastosowaniu atipemazolu w dawce 0.1 mg/ kg m.c.

Butorfanol jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, w których wymagane jest krótkie (konie i psy) lub krótkie do średnio krótkiego (koty) działanie przeciwbólowe. Dawka może być powtarzana w razie potrzeby. Potrzeba i czas kuracji wielokrotnej będą uzależnione od odpowiedzi klinicznej.

Informacje na temat czasu trwania działania przeciwbólowego analgezji, znajdują się w punkcie 5.1.

Należy unikać szybkich wlewów dożylnych.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

KONIE :

Zwiększone dawki mogą spowodować depresję oddechową, jako skutek ogólny działania opioidu. Dożylne dawki 1,0 mg/kg (10 x daw ka zalecana), powtarzane w odstępach 4-godzinnych przez 2 dni prowadziły do przejściowych działań niepożądanych, obejmujących gorączkę, szybki oddech, zaburzenia centralnego układu nerwowego (nadpobudliwość, nerwowość, łagodna ataksja prowadząca do senności) oraz zmniejszoną motorykę żolądkowo-jelitową, czasami z bólami jam) brzusznej,.lako antidotum można zastosować antagonistę opioidów (np. nalokson).

PSY/KOTY:

Zwężenie źrenic (pies)/rozszerzenie źrenic (kot), depresja oddechowa, spadek ciśnienia, zaburzenia układu sercowo-naczyn ¡owego, a w cięższych przypadkach zatrzymanie się oddechu, wstrząs i śpiączka. W zależności od sytuacji klinicznej, należ) podjąć przeciwdziałania pod ścisłym nadzorem medycznym. Monitorowanie stanu zwierzęcia wymagane jest przez minimum 24 godzin).

4.11. Okres(-y) karencji

Psy, koty – nie dotyczy.

Konie kiedykolwiek leczone produktem Butom idor nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi.

Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację ”nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem '.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Pochodne morfin)

Kod ATCvet: QN02AF0l

5. i. właściwości farmakodynamiczne

Butorfanol jest działającym centralnie środkiem przeciwbólowym z. grup) opioidów syntetycznych, charakteryzującym się działaniem antagonislyczno-agonistycznym. Jest agonistą receptora opioidowego kappa (k) i antagonista receptora mi (p). Receptory kappa odpowiadają za analgezję, sedację bez depresji układu krążeniowo-oddechowego i temperatury ciała, podczas gdy receptory mi odpow iadają za analgezję nadrdzeniową. sedację. oraz depresję układu krążeniowo-oddechowego i temperatury ci­ała.

Agonistyczny składnik butorfanolu ma działanie dziesięć razy silniejsze niż składnik antagon ¡styczny. Działanie przeciw bólowe pojaw ia się zwy kle w ciągu 15 minut od momentu podania produktu koniowi, psu lub kotu. Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej u konia efekt analgezji trwa zazwyczaj do 2 godzin. Po doży lnym podaniu pojedynczej dawki u psa efekt analgezji trwa do 30 minut. U kotów z bólem trzewny m efekt analgezji utrz.y my w al się do 6 godzin. U kotów z bólem somatycznym czas trwania efektu analgezji jest zdecy dowanie krótszy.

Zwiększone dawki nie są skorelowane ze wzrostem skuteczności działania przeciwbólowego: dawka w wy sokości ok. 0.4 mg/kg prowadzi do..efektu pułapowego".

Butorfanol ma minimalne działanie depresyjne na układ krążeniowo-oddechowy u docelowych gatunków zwierząt. Nie powoduje wydzielania się histaminy u koni. W połączeniu zu-2-agonistami wy wołuje dodatkowe i synergiczne działanie uspokajające.

5. 2. właściwości farmakokinetyczne

W chłanianie produktu podanego drogą pozajelitową jest bardzo szy bkie i prawie całkowite przy szczytowym stężeniu w surowicy pojawiającym się po 0.5 – 1.5 godziny. W dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (do <S0°/o). Objętość dystrybucji jest wysoka po podaniu dożylnym (2.1 l/kg dla koni. 4.4 l/kg dla psów'. 7.4 l/kg dla kotów). co sugeruje szeroką dystry bucję do tkanek.

Metabolizm jest szybki i zachodzi głównie w wątrobie. Wytwarzane są dwa nieaktywne metabolity. Końcowy czas pokiwania jest krótki: około 44 minut u koni. 1.7 godziny u psów i 4.1 godziny u kotów.

Wydalanie następuje głównie z moczem (w znacznym zakresie) oraz, z kalem. 97% dawki po podaniu dożylnym u koni zostaje wydalona w czasie krótszym niż 5 godzin.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Benzetoniowy chlorek Sodu chlorek

W oda do wstrzykiw ali

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wetery naryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed św iatłem.

Butelka z bezbarwnego szklą typu 1, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i nakładką aluminiową.

Butelki zawierają 10 ml roztworu i pakowane są pojedynczo w lekturowe pudelka.

6.6. Specjalne środki ostrożności doty czące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A-4600 Weis, Austria

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1236/01

Więcej informacji o leku Butomidor 10 mg/ml

Sposób podawania Butomidor 10 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 5909997019154
Numer pozwolenia: 1236
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Richter Pharma AG