Ulotka dla pacjenta - Butasal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Puunsi
Viimsi rural municipality
Harju county 74013
Estonia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Butasal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów butafosfan
cyjanokobalamina (witamina B12)
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Substancje czynne:
Butafosfan 100,0 mg
Cyjanokobalamina (witamina B12) 0,05 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 10,5 mg
Klarowny czerwony roztwór bez widocznych cząstek.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie wspomagające zaburzeń metabolicznych i rozrodczych, gdy konieczne jest uzupełnienie niedoborów fosforu i cyjanokobalaminy.
W przypadku zaburzeń metabolicznych w okresie okołoporodowym (okres bezpośrednio przed i po cieleniu), tężyczki (okresowe skurcze mięśni) i niedowładu (porażenie poporodowe) produkt należy podawać dodatkowo z magnezem i wapniem.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania:
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, bydło, psy i koty.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
Droga podawania:
Bydło, konie: do podania dożylnego (i.v.)
Psy, koty: do podania dożylnego (i.v.), domięśniowego (i.m.), podskórnego (s.c.)
Dawka:
| Gatunek zwierząt/ podkategoria | Butafosfan (mg/kg) | Witamina B12 (Mg/kg) | Produkt (ml/kg) |
| Konie | 2,0 – 5,0 | 1,0 – 2,5 | 0,02 – 0,05 |
| Źrebięta | 3,3 – 5,6 | 1,65 – 2,8 | 0,033 – 0,056 |
| Bydło | 2,0 – 5,0 | 1,0 – 2,5 | 0,02 – 0,05 |
| Cielęta | 3,3 – 5,6 | 1,65 – 2,8 | 0,033 – 0,056 |
| Psy | 2,5 – 25,0 | 1,25 – 12,5 | 0,025 – 0,25 |
| Koty | 10,0 – 50,0 | 5,0 – 25,0 | 0,1 – 0,5 |
W razie potrzeby powtarzać podanie raz na dobę
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Korek może być bezpiecznie przebity do 15 razy.
10. OKRESY KARENCJI
Bydło, konie:
Tkanki jadalne: zero dni
Mleko: zero godzin
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie „Terminu ważności (EXP)” podanego na etykiecie. „Termin ważności (EXP)” oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
-
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Zaleca się ustalenie przyczyny (przyczyn) zaburzeń metabolicznych lub rozrodczych w celu ustalenia najbardziej odpowiednich metod ich zapobiegania i leczenia oraz określenia czy konieczna jest suplementacja fosforu i witaminy B12.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Z powodu występowania u kotów niedoborów glukuronidacyjnych szlaków metabolicznych, które biorą udział w metabolizmie alkoholu benzylowego, należy stosować produkt u tego gatunku z zachowaniem ostrożności oraz należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Alkohol benzylowy może powodować nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem.
Produkt może wywoływać podrażnienie skóry, oczu lub błon śluzowych, dlatego należy unikać ekspozycji. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, błonami śluzowymi lub oczami należy przepłukać je wodą.
Podczas podawania produktu nie wolno jeść, pić ani palić.
Po podaniu produktu należy umyć ręce.
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu w czasie ciąży i laktacji krów, klaczy, suk i kotek nie zostało określone, jednak stosowanie produktu u tych gatunków w okresie ciąży i laktacji nie powinno stwarzać szczególnych zagrożeń.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
15. INNE INFORMACJE
Wielkość opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml
Pudełko tekturowe z 6 pudełkami tekturowymi zawierającymi po 1 fiolce o pojemności 100 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62–200 Gniezno
Polska
4
Więcej informacji o leku Butasal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml
Sposób podawania Butasal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n6 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 4742496004419\n4742496008318
Numer pozwolenia: 3128
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS