Charakterystyka produktu leczniczego - Bronchosol -
1. nazwa produktu leczniczego
Bronchosol, syrop (218,0 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
2. skład jakościowy i ilościowy
100 ml syropu zawiera:
4360 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z ziela tymianku Thymus vulgaris (Thymus zygis (L) )
i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1),
(Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ektrakcyjny: woda
oraz 19,8 mg tymolu (Thymolum ).
Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
Syrop Bronchosol jest tradycyjnym lekiem roślinnym i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
dzieci w wieku 4–6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę
dzieci w wieku 6–12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę,
młodzież w wieku 12–18 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę,
dorośli: 15 ml syropu 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować.
Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek.
Przed użyciem wstrząsnąć!
Sposób podania
Podanie doustne:
Czas stosowania:
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 przeciwwskazania
Leku nie stosować:
– w przypadku nadwrażliwości na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek składnik syropu,
– w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae ) zwanych też wargowymi (Labiatae ),
– u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis) , również w przeszłości,
– w astmie.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka jednorazowa leku (5 ml) zawiera ok. 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Preparat zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
Produkt zawiera niewielką ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.
Nie zaleca się stosowania przez osoby z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Jeśli objawy nasilą się, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Lek może być stosowany jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany.
4.8 działania niepożądane
Po stosowaniu syropu Bronchosol dotychczas nie stwierdzono. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne.
Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować ból żołądka, wymioty lub biegunkę.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie prowadzono klinicznych badań farmakodynamicznych dla syropu Bronchosol. Ze względu na skład syropu przypisuje się mu działanie wykrztuśne i pobudzające wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach.
Badania in vitro produktu leczniczego Bronchosol wykazały aktywność bakteriobójczą wobec szczepów Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus anginosus, Haemophilus influenzae , Klebsiella pneumoniae oraz aktywność grzybobójczą wobec szczepów z rodzaju Candida. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze nie zostało potwierdzone w warunkach klinicznych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
aromat pomarańczowy naturalny, sacharoza, woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml i 200 ml, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63–040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 700
Faks: + 48 61 28 68 709
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9286
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
04.04.2002
Więcej informacji o leku Bronchosol -
Sposób podawania Bronchosol -: syrop
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 200 ml
Numer GTIN: 05909990928620\n05909991046989
Numer pozwolenia: 09286
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Phytopharm Klęka S.A.