Broncho-Vaxom 3,5 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Broncho-Vaxom, 3,5 mg, kapsułki, twarde

2.  SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-85

w tym liofilizowane lizaty bakteryjne:

Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Ne­isseria) catarrhalis

galusan propylu (E 310)

sodu glutaminian (E 621)

mannitol

20 mg

3,5 mg

42 mikrogramy

1,515 mg

do 20 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Kapsułki twarde

Nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i niebieskim wieczkiem

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

– Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

4.2 dawkowanie i sposób podawaniabroncho-vaxom zaleca się stosować przez trzy kolejne miesiące według schematu:

1 kapsułka na dobę, na czczo przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 miesiące.

Można też zawartość kapsułki wsypać do szklanki z sokiem owocowym, mlekiem lub wodą i wypić.

Ten sposób jest zalecany szczególnie u małych dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Signature Not

Dokument podpiSa

Verified

przez

Hanna Zyśk i _[

Data: 2020.0(1.1711:15:47 CEST

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Broncho-Vaxom może powodować reakcje nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.

Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc.

Dzieci i młodzież

Na podstawie aktualnie dostępnej wiedzy nie zaleca się podawania tego produktu dzieciom w wieku poniżej szóstego miesiąca.

4.5 Interakcja z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy Broncho-Vaxom a innymi lekami.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród.

Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Broncho-Vaxom w ciąży.

Karmienie piersią

Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat.

W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie.

Płodność

W badaniach prowadzonych u zwierząt produkt Broncho-Vaxom nie miał żadnego wpływu na wskaźnik płodności.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Broncho-Vaxom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwani­a maszyn

4.8 działania niepożądane

Częstość występowania określono według kryterium:

Bardzo często: >1/10

Często: >1/100 do <1/10

Niezbyt często: >1/1000 do <1/100

Rzadko: >1/10 000 do <1/1000

Bardzo rzadko: <1/10 000

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność)

Zaburzenia układu nerwowego często: ból głowy

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia często: kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit często: biegunka, bóle brzucha niezbyt często: nudności, wymioty, niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka niezbyt często: pokrzywka częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: gorączka, zmęczenie

W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego produkt należy odstawić.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

4.9 przedawkowanie

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.

Ze względu na charakter produktu Broncho-Vaxom oraz wyniki badania toksyczności na zwierzętach, przedawkowanie tego produktu wydaje się być mało prawdopodobne.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Inne leki układu oddechowego Kod ATC; R07AX

Broncho-Vaxom zawiera lizat bakterii najczęściej powodujących zakażenia dróg oddechowych.

W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że substancja czynna tego produktu powoduje zwiększenie odporności wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń, stymulację makrofagów i limfocytów B, a także zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych.

U ludzi, w badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie liczebności krążących limfocytów T, wzrost stężenia IgA w ślinie, nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne i w reakcji mieszanych limfocytów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Obecnie nie ma modelu eksperymentalnego. Badania nie były wykonywane.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Skrobia (żelowana)

Magnezu stearynian

Mannitol

Skład osłonki kapsułki:

Żelatyna

Indygotyna (E 132)

Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

5 lat.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie 10 kapsułek twardych (1 blister po 10 kapsułek w tekturowym pudełku)

Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 kapsułek w tekturowym pudełku)

Kapsułki są pakowane w blistry, które po jednej stronie są wykonane z folii PVC/PVDC, a po drugiej z folii aluminiowej pokrytej PVDC.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu i przygotowania produktu do stosowania

Nie ma szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

OM PHARMA S.A.

R. da Industria, 2 – Quinta Grande

2610–088 Amadora- Lisboa, Portugalia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr-R/0438

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

17.03.1999; 08.10.2013

Więcej informacji o leku Broncho-Vaxom 3,5 mg

Sposób podawania Broncho-Vaxom 3,5 mg: kapsułki twarde
Opakowanie: 30 kaps.\n10 kaps.
Numer GTIN: 05909990043828\n05909990043811
Numer pozwolenia: 00438
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
OM Pharma S.A.