Bronchicum T 100 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

BRONCHICUM T, 100 mg, tabletki do ssania

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka zawiera:

Thymi extractum fluidum (1:2–2,5) – 100 mg

(płynny ekstrakt z ziela tymianku)

Ekstrahent: roztwór wodny amoniaku 10 %: glicerol 85%: etanol 90 % (V/V): woda (1:20:70:109)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : produkt leczniczy zawiera sacharozę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz. punkt 6.1

3. postać farmaceutyczna

Tabletka do ssania.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Pomocniczo w objawach kaszlu jako lek wykrztuśny. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionym wskazaniu i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: Ssać 2–3 tabletki kilka razy dziennie.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 6 lat:

Ssać 1–2 tabletki kilka razy dziennie.

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania:

Podanie doustne

Produkt należy przyjmować w regularnych odstępach czasu.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Składniki pochodzenia naturalnego zawarte w leku mogą powodować niejednorodny wygląd zewnętrzny tabletek, nie ma to jednak wpływu na działanie leku.

Informacja dla diabetyków

1 tabletka odpowiada 0,07 jednostki chlebowej.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak wystarczających wyników badań produktu leczniczego Bronchicum T nie należy stosować w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C

02 – 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

E-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Bronchicum T. Brak doniesień naukowych o przypadkach zatrucia tymiankiem.

5. właściwości farmakologiczne

Produkt tradycyjnie stosowany jako wykrztuśny.

Odpowiada kodowi ATC: R05C

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

Produkt stosowany tradycyjnie.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano przedklinicznych badań bezpieczeństwa.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Powidon

Kwas sterynowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Mentol na nośniku gumie arabskiej

Cyneolna nośniku gumie arabskiej

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 okres ważności

2 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania: blistry z folii PVC /PVDC / Al w pudełku tekturowym.

Tabletki pakowane po 20 lub po 50 sztuk.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00–203 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7892

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 września 1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 października 2013 r.

Więcej informacji o leku Bronchicum T 100 mg

Sposób podawania Bronchicum T 100 mg : tabletki do ssania
Opakowanie: 20 tabl.\n50 tabl.
Numer GTIN: 05909990789214\n05909990789221
Numer pozwolenia: 07892
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.