Bravoxin C. perfringens typ A (α) toksoid ≥ 0,5 IU# C. perfringens typ B & C (β) toksoid ≥ 18,2 IU* C. perfringens typ D (ε) toksoid ≥ 5,3 IU* C. chauvoei pełna kultura, inaktywowana ≥ 90% ochrona** C. novyi toksoid ≥ 3,8 IU* C. septicum toksoid

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bravoxin zawiesina do wstrzykiwań dla krów i owiec

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy 1 ml szczepionki zawiera:

• * ELISA zgodnie z Ph.Eur.

• 1 ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy

• Test z zakażeniem doświadczalnym kawii domowych zgodnie z Ph.Eur.

• # Test neutralizacji toksyn in vitro bazujący na hemolizie erytrocytów owiec.

Adiuwant:

Glinu potasu siarczan, dodekahydrat (ałun glinowo-potasowy) 3,026 – 4,094 mg

Substancja pomocnicza:

Tiomersal 0,05 – 0,18 mg

Jasno-brązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie przechowywania.

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania owiec i krów przeciwko chorobom związanym z zakażeniami wywołanymi przez Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, Clostridium chauvoei , Clostridium novyi typ B, Clostridium septicum , Clostridium sordellii i Clostridium haemolyticum oraz przeciwko tężcowi wywoływanemu przez Clostridium tetani. Do biernego uodparniania jagniąt i cieląt przeciwko infekcjom wywoływanym przez wyżej wymienione gatunki Clostridium (z wyjątkiem C. haemolyticum u owiec).

Czas powstania odporności:

Owce i bydło: dwa tygodnie po podstawowym cyklu szczepień (co wykazano wyłącznie na podstawie badań serologicznych).

Czas trwania odporności czynnej:

Jak wykazano wyłącznie na podstawie badań serologicznych:

Owce:

• 12 miesięcy przeciwko C. perfringens typ A, B, C i D, C. novyi typ B, C. sordellii , C. tetani

• < 6 miesięcy przeciwko C. septicum , C. haemolyticum , C. chauvoei

Bydło:

• 12 miesięcy przeciwko C. tetani i C. perfringens typ D

• < 12 miesięcy przeciwko C. perfringens typ A, B i C

• < 6 miesięcy przeciwko C. novyi typ B, C. septicum , C. sordellii , C. haemolyticum , C. chauvoei

• 12 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień wykazano anamnestyczną humoralną odpowiedź immunologiczną (pamięć immunologiczną) na wszystkie składniki.

Czas trwania odporności biernej:

Jak wykazano wyłącznie na podstawie badań serologicznych:

Jagnięta:

Co najmniej 2 tygodnie dla C. septicum i C. chauvoei

Co najmniej 8 tygodni dla C. perfringens typ B i C. perfringens typ C

Co najmniej 12 tygodni dla C. perfringens typ A, C. perfringens typ D, C. novyi typ B, C. tetani i C. sordellii

Nie obserwowano odporności biernej przeciwko C. haemolyticum.

Cielęta:

Co najmniej 2 tygodnie dla C. sordellii i C. haemolyticum

Co najmniej 8 tygodni dla C. septicum i C. chauvoei

Co najmniej 12 tygodni dla C. perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi typ B i C. tetani

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt chorych lub z niedoborem odporności.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Może on osiągnąć średnią wielkość 6 cm u owiec i 15 cm średnicy u krów; czasami u krów można zaobserwować reakcje o średnicy do 25 cm.

Większość miejscowych reakcji ustępuje w ciągu 3–6 tygodni u owiec i poniżej 10 tygodni u krów.

U niewielkiej grupy zwierząt reakcje mogą utrzymywać się dłużej.

Często może powstać ropień.

Często może wystąpić przebarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (które powraca do normy po ustąpieniu miejscowej reakcji).

Często może wystąpić łagodna hipertermia.

Niezbyt często może wystąpić ból zlokalizowany w miejscu wstrzyknięcia przez 1–2 dni po pierwszym szczepieniu.

Reakcje anafilaktyczne obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych zgłoszeniach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W takich przypadkach należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, takie jak adrenalina.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło i owce.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Dawka:

• – Owce: 1 ml – od 2 tygodnia życia

• – Bydło: 2 ml – od 2 tygodnia życia

Podanie podskórne, najlepiej w luźny fałd skóry na boku szyi, z zachowaniem aseptycznych środków ostrożności.

Szczepienie podstawowe: należy podać dwie dawki w odstępie 4–6 tygodni (patrz punkty

„Wskazania lecznicze” i „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt”).

pojedynczą dawkę należy podać w odstępach 6 do 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym (patrz punkt „Wskazania lecznicze”).

Stosowanie w ciąży:

W celu zapewnienia biernej ochrony potomstwa poprzez siarę, jednorazowe ponowne szczepienie należy wykonać między 8 a 2 tygodniem przed porodem, pod warunkiem, że zwierzęta otrzymały pełne szczepienie podstawowe przed ciążą.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy dokładnie wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Strzykawki i igły przed użyciem powinny być sterylne, a wstrzyknięcie należy wykonać w miejscu, w którym skóra jest czysta i sucha, zachowując środki ostrożności zapobiegające zanieczyszczeniu.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 8 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Skuteczność szczepionki w zapewnieniu odporności biernej młodym jagniętom i cielętom zależy od spożycia przez te zwierzęta odpowiedniej ilości siary w pierwszym dniu życia.

Badania kliniczne wykazały, że obecność przeciwciał matczynych (MDA), szczególnie przeciwko C. tetani , C. novyi typ B, C. perfringens typ A (tylko cielęta), C. chauvoei (tylko jagnięta) i C. perfringens typu D może osłabiać odpowiedź przeciwciał na szczepienie u młodych jagniąt i cieląt. Dlatego, aby zapewnić optymalną odpowiedź u młodych zwierząt z wysokimi poziomami MDA, szczepienie podstawowe należy opóźnić do czasu obniżenia się poziomu (czyli po około 8–12 tygodniach życia, patrz punkt „Wskazania lecznicze”).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Dobrą praktyką jest regularne obserwowanie po szczepieniu zwierząt pod kątem działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku ciężkiej reakcji w miejscu wstrzyknięcia zaleca się zasięgnięcie porady lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, innych niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”, gdy szczepionkę stosowano u owiec i krów między 8 a 2 tygodniem przed porodem. Ze względu na brak szczegółowych danych, nie zaleca się stosowania szczepionki w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży.

Unikać stresu u ciężarnych owiec i krów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): U cieląt i jagniąt reakcje miejscowe mogą się nieznacznie nasilić, jeśli podano dawkę dwukrotnie przekraczającą zalecaną (patrz punkt „Działania niepożądane”).

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 20 ml (20 dawek po 1 ml lub 10 dawek po 2 ml).

Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 50 ml (50 dawek po 1 ml lub 25 dawek po 2 ml).

Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 100 ml (100 dawek 1 ml lub 50 dawek 2 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

18

Więcej informacji o leku Bravoxin C. perfringens typ A (α) toksoid ≥ 0,5 IU# C. perfringens typ B & C (β) toksoid ≥ 18,2 IU* C. perfringens typ D (ε) toksoid ≥ 5,3 IU* C. chauvoei pełna kultura, inaktywowana ≥ 90% ochrona** C. novyi toksoid ≥ 3,8 IU* C. septicum toksoid

Sposób podawania Bravoxin C. perfringens typ A (α) toksoid ≥ 0,5 IU# C. perfringens typ B & C (β) toksoid ≥ 18,2 IU* C. perfringens typ D (ε) toksoid ≥ 5,3 IU* C. chauvoei pełna kultura, inaktywowana ≥ 90% ochrona** C. novyi toksoid ≥ 3,8 IU* C. septicum toksoid : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 8713184194084
Numer pozwolenia: 3095
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.