Braunovidon 100 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

Braunovidon 100 mg/g maść

2 skład jakościowy i ilościowy

100g maści zawiera:

10g powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum) z 10% zawartością dostępnego jodu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 postać farmaceutyczna

Maść.

Maść o brązowej barwie.

4 szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Oparzenia skóry płomieniem lub gorącym płynem, zakażone owrzodzenia, odleżyny, zakażone powierzchowne ubytki skóry niewykazujące tendencji do gojenia się z odczynem zapalnym lub głębszym owrzodzeniem, ropne zmiany skórne (pyodermia), choroby skóry bakteryjnego lub grzybiczego pochodzenia, względnie wtórne zakażenia tym samym czynnikiem uprzednio wyleczone.

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Maść nakłada się kilka razy na dobę na wymagającą leczenia powierzchnię skóry.

W początkowej fazie leczenia, dla utrzymania optymalnego działania bakteriobójczego, maść należy nakładać co 4–6 godzin na zakażoną lub sączącą się ranę.

Czas stosowania maści Braunovidon uzależniony jest od stanu klinicznego pacjenta.

Maść może pozostawać na skórze przez długi czas. Opatrunek należy zmienić w momencie odbarwienia brązowego koloru maści.

Aby maść działała skutecznie należy dokładnie pokryć całą powierzchnię rany.

Uwaga:

Brązowy kolor maści jest cechą charakterystyczną produktu. Wskazuje on na obecność dostępnego jodu, a tym samym na jego skuteczność. Odbarwienie koloru jest sygnałem, że należy nałożyć nową warstwę maści. Ważne jest, aby maść pokrywała całą zakażoną powierzchnię skóry, gdyż maść Braunovidon działa antyseptycznie wyłącznie miejscowo.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na jod lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Choroby tarczycy

Przed lub po leczeniu radioaktywnym izotopem jodu (do czasu zakończenia terapii)

W przypadku zespołu opryszczkowego zapalenia skóry

U noworodków i niemowląt do 6 miesiąca życia

4.4. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z uwagi na ryzyko oparzenia jodkiem rtęci, powidonu jodowanego nie powinno się stosować jednocześnie z produktami zawierającymi pochodne rtęci lub po ich zastosowaniu.

Nie zaleca się regularnego stosowania produktu Braunovidon u pacjentów w trakcie terapii litowej.

4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropy, co może zmniejszać jego skuteczność.

Jednoczesne stosowanie powidonu jodu i produktów zawierających enzymy do opatrywania ran, powoduje utlenianie komponentów enzymu, w wyniku czego stają się one nieskuteczne. Powidonu jodowanego nie należy stosować jednocześnie z substancjami redukującymi, solami alkaloidowymi, kwasem taninowym, kwasem salicylowym, solami srebra, solami bizmutu, taurolidyną i nadtlenkami wodoru.

Uwaga:

Utleniające działanie powidonu jodowanego może być przyczyną błędnie pozytywnych wyników niektórych diagnostycznych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie hemoglobiny lub glukozy za pomocą o-toluidyny lub żywicy guajakowej).

Powidon jodowany może być przeszkodą w wykonywaniu badań tarczycy (scyntygrafii, oznaczaniu jodu związanego przez białko, diagnostyki z użyciem radioaktywnego izotopu jodu), co z kolei może uniemożliwiać leczenie za pomocą radioaktywnego izotopu jodu. Nowy scyntygram może być wykonany nie wcześniej niż 1–2 tygodni po zakończeniu leczenia powidonem jodowanym.

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Jod, także w postaci powidonu jodowanego, przenika przez barierę łożyskową oraz do mleka matki. Stosowanie powidonu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W razie konieczności powidon jodowany można stosować jedynie do 9 tygodnia ciąży. Stosowanie po 9 tygodniu ciąży jest absolutnie przeciwwskazane, za wyjątkiem następującego przypadku: – wcześniejszego odejścia wód płodowych (przed 37 tygodniem ciąży) z wysokim zagrożeniem wystąpienia infekcji (leczenie tokolityczne, leczenie kortykosterydami) – w takim przypadku należy stosować wyłącznie produkty o małym stężeniu powidonu jodowanego (2,5%).

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8. działania niepożądane

Bardzo często (>1/10)

Często (>1/100 do <1/10)

Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)

Rzadko (>1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: z powodu cytotoksycznego działania leku długie leczenie może wpłynąć niekorzystnie na proces gojenia się rany i może wystąpić przemijający ból, uczucie pieczenia i gorąca. W nielicznych przypadkach opisywano wystąpienie późnego kontaktowego odczynu alergicznego, objawiającego się swędzeniem, zaczerwienieniem, pojawieniem się pęcherzyków itp.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: zaburzenia czynności tarczycy, w przypadku stosowania na dużej powierzchni ciała lub stosowania wielokrotnego, szczególnie na uszkodzonej powierzchni skóry. W takich przypadkach konieczne jest rutynowe monitorowanie czynności tarczycy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: opisywano przypadki zaburzeń osmolarności surowicy, zaburzenia elektrolitowe oraz kwasicę metaboliczną z ciężkim przebiegiem, w wyniku wchłonięcia się dużych ilości powidonu jodowanego.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: ()

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. przedawkowanie

Objawy

W przypadku spożycia produktu należy przepłukać żołądek roztworem skrobi lub 5% roztworem sodu tiosiarczanu oraz, w razie konieczności, wyrównać zakłócenia równowagi wodnej i elektrolitowej.

Leczenie doraźne, odtrutki

Po wchłonięciu zbyt dużej dawki leku Braunovidon w trakcie leczenia rany, toksyczny poziom jodu w osoczu można skutecznie obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową. Dalsze leczenie uzależnione jest od choroby podstawowej i objawów przedawkowania, np. kwasica metaboliczna, zakłócenia czynności nerek i winno być prowadzone z zachowaniem zasad ogólnych. Z uwagi na to, że jod wzmaga nadczynność tarczycy, efekty leczenia tyrostatykami mogą być opóźnione.

5.   właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

c) Mutageniczność i ryzyko powstania nowotworu

Jeżeli produkt stosowany jest zgodnie z jego przeznaczeniem, można z wystarczającą pewnością wykluczyć ryzyko działania mutagennego lub rakotwórczego.

d) Toksyczny wpływ na rozrodczość

W związku z tym, że jod dociera do łożyska i biorąc pod uwagę wrażliwość płodową na farmakologiczne dawki jodu, nie należy spodziewać się wchłonięcia dużych ilości jodu w okresie ciąży. W trakcie stosowania powidonu jodowanego w okresie okołoporodowym istnieje prawdopodobieństwo znacznego podwyższenia stężenia jodu w osoczu matki oraz przejściowego obniżenia aktywności tarczycy, jak również podwyższenia stężenia TSH u noworodka. Dodatkowo należy mieć na uwadze fakt, że stężenie jodu w mleku matki jest większe niż w osoczu. Z tego względu nie zaleca się stosowania powidonu jodowanego w trakcie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że jest to konieczne.

6.   dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400

Makrogol 4000

Woda oczyszczona

Sodu wodorowęglan

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. okres ważności

3 lata

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Tuba z tworzywa sztucznego zawierająca 20 g, 100 g lub 250 g produktu leczniczego, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7.   podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie nab. braun melsungen ag

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 6644

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.04.1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2014

Więcej informacji o leku Braunovidon 100 mg/g

Sposób podawania Braunovidon 100 mg/g : maść
Opakowanie: 1 op. 100 g\n1 op. 20 g\n1 tuba 250 g
Numer GTIN: 05909990664429\n05909990664412\n05909990664436
Numer pozwolenia: 06644
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
B. Braun Melsungen AG