Charakterystyka produktu leczniczego - Bovituberculin 32500 IU/ml
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovituberculin, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2’. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
Tuberkulina bydlęca, oczyszczone pochodne białkowe z hodowli szczepu Mycobacterium bovis ANS
32 500 IU
Fenol 5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny lub słomkowy roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Bydło
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt służy do rozpoznawania gruźlicy u bydła w wieku powyżej 6 tygodni, zakażonego Mycobacterium bovis.
4.3. przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie należy stosować produktu u zwierząt w wieku poniżej 6-go tygodnia życia.
Nie zaleca się wykonywania ponownej tuberkulinizacji przed upływem 42 dni od ostatniego podania produktu.
Nie stosować w okresie od 2 tygodni przed porodem do 2 tygodni po porodzie.
Nie stosować w trakcie leczenia glikokortykosteroidami.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi. Po przypadkowym rozlaniu, miejsca zanieczyszczone należy dokładnie zmyć czystą wodą. Po przypadkowym wstrzyknięciu produktu należy zwrócić się o pomoc medyczną i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stwierdzono negatywnego wpływu produktu na przebieg ciąży i laktacji.
Ze względu na większe ryzyko wystąpienia wyników fałszywie ujemnych, tuberkulinizacji nie należy wykonywać w okresie od 2 tygodni przed porodem do 2 tygodni po porodzie.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów lub innych substancji o działaniu immunosupresyjnym może osłabić reakcję na tuberkulinę i doprowadzić do wystąpienia wyników fałszywie ujemnych.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Technika wykonania tuberkulinizacji
Produkt podaje się śródskómie w dawce 0,1 ml, co odpowiada 3250 IU tuberkuliny.
Miejsce podania produktu w przypadku tuberkulinizacji pojedynczej powinno znajdować się na granicy przedniej i środkowej 1/3 szyi, około 10 cm od górnej krawędzi szyi zwierzęcia.
W przypadku wykonywania tuberkulinizacji porównawczej miejsce iniekcji tuberkuliny ptasiej powinno być usytuowane około 10 cm od górnej krawędzi szyi zwierzęcia, a miejsce wstrzyknięcia tuberkuliny bydlęcej około 12,5 cm niżej. W przypadku młodych zwierząt, gdy nie ma wystarczającej ilości miejsca na jednej stronie szyi, każda iniekcja powinna być wykonana oddzielnie w środkowej 1/3 szyi, symetrycznie po obydwu jej stronach.
Skóra w promieniu 5 cm od miejsca planowanego wstrzyknięcia powinna być wolna od wszelkich zmian chorobowych. Przed podaniem produktu miejsce wstrzyknięcia należy zaznaczyć poprzez wystrzyżenie nożyczkami sierści w postaci krzyżyka o długości ramion 2–3 cm. Następnie fałd skóry w obrębie wystrzyżonego miejsca należy ująć pomiędzy palec wskazujący a kciuk i zmierzyć za pomocą suwmiarki z dokładnością do 0,1 mm. Dawka tuberkuliny powinna być wstrzykiwana w sposób zapewniający śródskórne zdeponowanie tuberkuliny. Igła powinna być wprowadzana ukośnie i śródskómie, płaszczyzną ścięcia skierowaną na zewnątrz od powierzchni skóry. Prawidłowo wykonaną iniekcję potwierdza się poprzez palpacyjne stwierdzenie obecności małego, kulistego guzka w miejscu iniekcji.
Odczyt wyników tuberkulinizcji należy wykonać po 72 (± 4) godzinach od wstrzyknięcia produktu. Miejsce iniekcji należy obejrzeć i ponownie zmierzyć grubość fałdu skórnego.
Interpretacja wyników
Interpretacja reakcji na podanie tuberkuliny u bydła powinna opierać się na obserwacjach klinicznych oraz stwierdzonych różnicach grubości fałdu skóry w miejscu iniekcji.
Tuberkulinizacja pojedyncza – jednokrotna śródskóma iniekcja tuberkuliny bydlęcej i odczytanie wyniku:
a) reakcja dodatnia (+): jeśli obserwuje się zmiany kliniczne takie jak rozlane lub nadmierne obrzmienie, wysięk, martwica, ból lub zapalenie w obrębie naczyń limfatycznych lub węzłów chłonnych w tej okolicy lub jeśli wzrost grubości fałdu skóry w miejscu iniekcji wynosi 4,0 mm lubwięcej;
b) reakcja wątpliwa (+/-): jeśli nie obserwuje się objawów klinicznych wymienionych w pkt. a), oraz jeśli wzrost grubości fałdu skóry wynosi więcej niż 2,0 mm lecz mniej niż 4,0 mm;
c) reakcja ujemna (-): jeśli obserwuje się jedynie ograniczone twarde obrzmienie ze wzrostem grubości fałdu skóry nie większym niż 2,0 mm bez objawów klinicznych.
Tuberkulinizacja porównawcza – wykonana w tym samym czasie jednokrotna śródskórna iniekcja tuberkuliny bydlęcej oraz jednokrotna śródskórna iniekcja tuberkuliny ptasiej i odczytanie wyniku:
a) wynik dodatni (+): pozytywny odczyn na tuberkulinę bydlęcą, ponad 4,0 mm większy niż odczyn na tuberkulinę ptasią lub obecność objawów klinicznych;
b) wynik wątpliwy (+/-): pozytywny lub wątpliwy odczyn na tuberkulinę bydlęcą, od 1,0 do 4,0 mm większy niż odczyn na tuberkulinę ptasią, brak objawów klinicznych;
c) wynik ujemny (-): negatywny odczyn na tuberkulinę bydlęcą lub pozytywny, albo wątpliwy odczyn na tuberkulinę bydlęcą równy lub mniejszy od reakcji na tuberkulinę ptasią oraz brak objawów klinicznych.
Oficjalny sposób oceny wyników tuberkulinizacji oraz postępowania ze zwierzętami reguluje instrukcja Głównego Lekarza Weterynarii.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne
Jedynym skutkiem wielokrotnego podawania produktu jest spadek reaktywności zwierząt
na kolejne dawki tuberkuliny. Nie stanowi to żadnego zagrożenia dla zdrowia lub życia zwierząt.
4.11. Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne – zero dni.
Mleko – zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Różne preparaty diagnostyczne do diagnostyki gruźlicy.
Kod ATCvet: QV04CF01
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Fenol
Glicerol
Disodu fosforan
Potasu diwodorofosforan
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3. okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolka ze szkła typu I, o pojemności 6 ml, zawierająca 25 dawek, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Pudełko tekturowe zawiera 1 lub 5 fiolek. –
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Bovituberculin 32500 IU/ml
Sposób podawania Bovituberculin 32500 IU/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 6 ml (25 dawek)\n1 fiol. 6 ml (25 dawek)
Numer
GTIN: 5909991316822\n5909991316815
Numer
pozwolenia: 2628
Data ważności pozwolenia: 2022-02-27
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.