Bovilis Bovipast RSP Inaktywowany syncytialny wirus dróg oddechowych bydła, szczep EV908 nie mniej niż 10^5,5 TCID50* i nie więcej niż 10^6,4 TCID50* Inaktywowany wirus parainfluenzy-3 SF-4 Reisinger nie mniej niż 10^7,5 TCID50* i nie więcej niż 10^8,3 - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

BovilisBovipast RSP, zawiesina do wstrzykiwali dla bydła

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka (5 nil) zawiera:

inaktywowany syncytialny wirus dróg oddechowych bydła, szczep EV908 1 05·5– IO6,4 TCID50*

inaktywowany wirus parainfluenzy-3, szczep SF-4 Reisinger IO7,3– IO8,3 TCID50*

inaktywowana Mannheimia haemolytica A1, szczep M4/1 9 × 109 komórek

* Koncentracja antygenu indukująca u królików wytwarzanie przeciwciał na poziomach nic niższych znacząco niż w przypadku preparatów standardowych; TCIDso= 50% dawka zakaźna dla kultury tkankowej.

Wodorotlenek glinu 37,5 mg

Quil A (saponina) 0,625 mg

Tiomersal 0,032 – 0,058 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwali

Produkt jest blado żółty do czerwono różowego z białawym osadem. W wyniku wytrząsania osad ulega łatwemu zawieszeniu do nieprzejrzystej, białawej do czcrwonej/różowej zawiesiny.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Do czynnego uodporniania bydła przeciw:

– wirusowi parainfluenzy-3, w celu ograniczenia zakażenia,

– syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych bydła, w celu ograniczenia zakażenia oraz objawów klinicznych,

- Mannheimia haemolytica serotyp Al, w celu ograniczenia zakażenia, śmiertelności, objawów klinicznych, uszkodzeń płuc i kolonizacji płuc przez bakterie serotypów Al i A6.

Odporność krzyżowa przeciw serotypowi A6 Mannheimia haemolytica została wykazana w próbie zakażenia kontrolnego w warunkach laboratoryjnych po szczepieniu w programie wstępnym.

Około 2 tygodnie po zakończeniu podstawowego programu szczepień, odpowiedź humoralna przeciw

syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych bydła i wirusowi parainfluenzy-3 jest na najwyższym poziomie. Czas trwania odporności ochronnej nie został określony w próbie zakażenia kontrolnego.

Czas powstania odporności: 2 tygodnie.

Czas trwania odporności: nie określono.

4.3 przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych, w złej kondycji lub w przypadku ciężkiej inwazji pasożytniczej ponieważ zadowalająca odpowiedź immunologiczna może być osiągnięta wyłącznie przez zdrowe, i mm u nokom petentne zwierzęta.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepienie podstawowe należy rozpocząć w odpowiednim czasie, tak aby odporność była w pełni rozwinięta przed początkiem okresu ryzyka. Szczepienie podstawowe cieląt powinno zakończyć się przed wprowadzeniem do budynku, w którym będą przebywać lub powinno zostać prowadzone z zachowaniem warunków kwarantanny.

W celu redukcji potencjału zakaźnego zalecane jest szczepienie wszystkich zwierząt w stadzie, o ile nie występują przeciwwskazania. Zaniechanie szczepienia pojedynczych zwierząt może przyczyniać się do rozprzestrzeniania się patogenów i rozwoju choroby.

Nasilenie odpowiedzi humoralnej może być ograniczane przez obecność przeciwciał matczynych u cieląt do 6 tygodnia życia. Jednakże, zgodnie z wynikami próby zakażenia kontrolnego, znacząca ochrona przed zakażeniem syncytialnym wirusem dróg oddechowych bydła jest wciąż zapewniana przez 3 tygodnie po zakończeniu szczepienia podstawowego, a znacząca ochrona przed wirusem parainfluenzy-3 i Mcmnheimia haemolytica serotypu Al jest wciąż zapewniana przez 6 tygodni po szczepieniu podstawowym. Wyniki próby zakażenia kontrolnego u cieląt z obecnością przeciwciał matczynych wskazują ponadto, że pojawienie się odporności krzyżowej na serotyp A6 ma miejsce w 2 tygodnie po zakończeniu programu szczepień. Jak wykazują testy serologiczne, odporność krzyżowa jest zapewniana przez 6 tygodni po szczepieniu podstawowym.

Zakażenia układu oddechowego są u cieląt często związane ze złymi warunkami higienicznymi.

Tak, więc zasadnicza poprawa higieny jest istotnym elementem wspomagającym efekt szczepień.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W badaniach laboratoryjnych i terenowych:

Szczepienie może często prowadzić do wystąpienia w miejscu wstrzyknięcia przejściowego obrzęku (w szczególnych przypadkach mogą wystąpić podłużne obrzęki o długości do 10 cm). Z reguły, obrzęki te zanikają całkowicie lub ulegają ograniczeniu do nieznacznej wielkości guzków w ciągu 2–3 tygodni od szczepienia, jednakże w indywidualnych przypadkach niewielkie odczyny mogą się utrzymywać do 3 miesięcy. Dodatkowo często może wystąpić przejściowe, nieznaczne podniesienie temperatury wewnętrznej ciała, utrzymujące się maksymalnie do 3 dni, w tym samym czasie można obserwować słabo wyrażoną niechęć do poruszania się.

W nadzorze nad bezpieczeństwem terapii po dopuszczeniu do obrotu:

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, mogące prowadzić do śmierci.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1. ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Można stosować w czasie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu (ale nie zmieszana) co wytwarzana przez MSD Animal Health żywa, markerowa szczepionka IBR (tam, gdzie produkt jest dopuszczony do obrotu) u bydła od co najmniej 3 tygodnia życia.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Leki immunosupresyjne nie powinny być zasadniczo stosowane bezpośrednio przed lub po szczepieniu, ponieważ zadowalająca odpowiedź immunologiczna może być osiągnięta wyłącznie przez zwierzęta iminunokompetentne.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawka:

5 ml

Sposób podania:

Podanie podskórne. Wstrzyknięcie w boczną stronę szyi.

Szczepienie podstawowe:

Zwierzęta od wieku około 2 tygodni powinny być szczepione dwukrotnie z zachowaniem odstępu około 4 tygodni pomiędzy dawkami.

Dawki przypominające:

Jeżeli wymagane jest szczepienie przypominające, należy podać pojedynczą dawkę około 2 tygodni przed przewidywanym okresem zwiększonego zagrożenia (np. transport, wprowadzenie do stada, zmiana sposobu utrzymania).

Szczepionkę należy wstrząsnąć energicznie przed zastosowaniem.

Do podawania szczepionki zaleca się stosowanie igieł o średnicy 1,5–2,0 mm, o długości 10–18 mm. Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej, po czym niezwłocznie wstrzyknąć.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Jest mało prawdopodobnym, aby przypadkowe przedawkowanie doprowadziło do powstania reakcji innych, niż opisane w części 4.6, jednakże obrzęk może być większy, a podniesienie temperatury ciała wyższe.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcu­tyczna: produkty immunologiczne dla wolowatych. Inaktywowane szczepionki wirusowe i bakteryjne.

Kod ATCvet: QI02AL04

Szczepionka zawiera jako substancje czynne inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła (szczep EV 908) oraz wirus parainfluenzy-3 (szczep SF-4 Reisinger), a także inaktywowaną bakterię Mannheimici haemolyt ica (scrotyp Al) namnażaną w warunkach ograniczonej dostępności jonów żelaza.

Wodorotlenek glinu oraz Quii A zostały użyte jako adiuwant. Tiomersal służy jako konserwant.

Szczepionka wywołuje wytwarzanie przeciwciał przeciw syncytialnemu wirusowi dróg oddechowych bydła, wirusowi parainfluenzy-3 oraz Mannheimia haemolytica.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Tiomersal,

Substancja przeciwpieniąca, Formaldehyd

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 28 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Chronić przed mrozem.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła typu I Pii. Eur. zawierające 50 ml szczepionki (10 dawek), zamknięte korkami z gumy typu I Ph. Eur. z aluminiowym uszczelnieniem.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weteiynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1637/06

Więcej informacji o leku Bovilis Bovipast RSP Inaktywowany syncytialny wirus dróg oddechowych bydła, szczep EV908 nie mniej niż 10^5,5 TCID50* i nie więcej niż 10^6,4 TCID50* Inaktywowany wirus parainfluenzy-3 SF-4 Reisinger nie mniej niż 10^7,5 TCID50* i nie więcej niż 10^8,3

Sposób podawania Bovilis Bovipast RSP Inaktywowany syncytialny wirus dróg oddechowych bydła, szczep EV908 nie mniej niż 10^5,5 TCID50* i nie więcej niż 10^6,4 TCID50* Inaktywowany wirus parainfluenzy-3 SF-4 Reisinger nie mniej niż 10^7,5 TCID50* i nie więcej niż 10^8,3 : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909990849963
Numer pozwolenia: 1637
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.