Bovalto Respi Intranasal Wirus parainfluenzy bydła, typ 3 (PI3V), żywy, atenuowany wirus, szczep Bio 23/A 10^5,0 - 10^7,5 TCID50Syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), żywy, atenuowany wirus, szczep Bio 24/A 10^4,0 - 10^6,0 TCID50TCID50 – 50% dawka

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, Avenue Tony Gamier

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Bioveta, a.s.

Komenskeho 212/12

683 23, Ivanovice na Hane

Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bovalto Respi Intranasal aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (2 ml) zawiera:

Liofilizat:

Wirus parainfluenzy bydła, typ 3 (PI3V), żywy, atenuowany wirus,

szczep Bio 23/A 105 0– 1O7’5TCID5o

Syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), żywy, atenuowany wirus, szczep Bio 24/A 1040– 1060 TCID50

TCID50 – dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych.

Rozpuszczalnik:

Buforowany roztwór soli fizjologicznej 2 ml

Wygląd przed rekonstytucją:

Liofilizat o porowatej strukturze i zabarwieniu białawym lub żółtawym.

Klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpamianie cieląt od 10. dnia życia przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła (BRSV) i wirusowi parainfluenzy bydła, typu 3 (PI3V), w celu zmniejszenia ilości i czasu trwania wydalania obu wirusów.

Czas powstania odporności: 10 dni po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 12 tygodni po szczepieniu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie :

2 ml zrekonstruowanej szczepionki na zwierzę.

Droga podania:

Podanie donosowe.

Schemat szczepienia:

Cielętom od 10. dnia życia podawać donosowo przy użyciu aplikatora donosowego, jedną dawkę (2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki (po 1 ml szczepionki do każdego nozdrza). Aby zapobiegać przenoszeniu infekcji, zalecane jest użycie nowego aplikatora dla każdego zwierzęcia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podanie donosowe.

Wygląd po rekonstytucji: opalizujący płyn, żółtawy do różowego.

W celu rekonstytucji szczepionki należy przenieść aseptycznie rozpuszczalnik do fiolki zawierającej liofilizat. Dokładnie wymieszać.

Produkt można podawać za pomocą dołączonego aplikatora albo aplikatora wielodawkowego. W pierwszym przypadku odpowiednią ilość zrekonstytuowanej szczepionki należy pobrać z butelki za pomocą strzykawki z igłą, następnie zastąpić igłę dołączonym aplikatorem donosowym i podać szczepionkę. W drugim przypadku należy pozostawić szczepionkę w butelce i zastosować wielodawkowy aplikator przeznaczony do dozowania donosowego. Aplikator donosowy jest używany w celu podania w postaci aerozolu wymaganej objętości szczepionki do nozdrzy zwierzęcia. Aplikator powinien wytwarzać krople o wielkości od 30 pm do 100 pm.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Liofilizat i rozpuszczalnik:

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

Szczepionka po rekonstytucji:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po upływie EXP.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego (liofilizatu) zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Laboratoryjne badania skuteczności udowodniły, że obecność przeciwciał matczynych w czasie szczepienia nie wpływa na skuteczność szczepienia u młodych zwierząt.

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Zaszczepione cielęta mogą wydalać szczepy szczepionkowe BRSV i PI3V do 6 dni po szczepieniu. Dlatego nie można wykluczyć przeniesienia wirusów szczepionkowych z zaszczepionych cieląt na niezaszczepione. Zwierzęta powinno się szczepić przynajmniej 10 dni przed krytycznym okresem narażenia na stres lub wysokiego ryzyka infekcji, jakim jest przegrupowanie lub transport zwierząt, albo na początku jesieni. W celu osiągnięcia optymalnych efektów zaleca się szczepienie wszystkich cieląt w stadzie.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w czasie trwania ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przez pierwsze trzy dni po podaniu dawek przekraczających dawki zalecane obserwowano niewielki i przemijający wypływ z nosa, nie rzutujący niekorzystnie na zwierzęta pozostające w kontakcie ze zwierzętami szczepionymi.

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

Liofilizat: butelka ze szkła typu I zawierająca 5 dawek lub 10 dawek, zamykana gumowym korkiem oraz aluminiowym kapslem.

Rozpuszczalnik: butelka ze szkła typu I zawierająca 10 ml (5 dawek) lub butelka ze szkła typu II zawierająca 20 ml (10 dawek), zamykana gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Wielkość opakowania:

Pudełko tekturowe:

1×5 dawek liofilizatu + 1 × 10 ml rozpuszczalnika

1×10 dawek liofilizatu + 1 × 20 ml rozpuszczalnika

Pudełko plastikowe z wieczkiem:

5×5 dawek liofilizatu + 5 × 10 ml rozpuszczalnika

Aplikatory donosowe są pakowane oddzielnie. Aplikatory są dostarczane razem ze szczepionką.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

5

Więcej informacji o leku Bovalto Respi Intranasal Wirus parainfluenzy bydła, typ 3 (PI3V), żywy, atenuowany wirus, szczep Bio 23/A 10^5,0 - 10^7,5 TCID50Syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), żywy, atenuowany wirus, szczep Bio 24/A 10^4,0 - 10^6,0 TCID50TCID50 – 50% dawka

Sposób podawania Bovalto Respi Intranasal Wirus parainfluenzy bydła, typ 3 (PI3V), żywy, atenuowany wirus, szczep Bio 23/A 10^5,0 - 10^7,5 TCID50Syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), żywy, atenuowany wirus, szczep Bio 24/A 10^4,0 - 10^6,0 TCID50TCID50 – 50% dawka : aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 butelka 5 dawek + 10 ml rozp.
Numer GTIN: 3661103065340
Numer pozwolenia: 2780
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS