Bovalto Respi 4 Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥ 1*Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1*Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła, szczep BIO-25 RP ≥ 1*Inaktywowany Mannheimia haemolytica, szczep DSM - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

*) Względna skuteczność (RP) wyrażona jako porównanie poziomu przeciwciał w surowicy otrzymanej po podaniu świnkom morskim wzorcowej partii szczepionki spełniającej test skuteczności u gatunków docelowych

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań.

Wygląd: różowawy płyn z sedymentacją.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie bydła w przypadku braku przeciwciał matczynych przeciw:

– wirusowi parainfluenzy typu 3, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,

– syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,

– wirusowi wirusowej biegunki bydła, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,

– bakteriom Mannheimia haemolytica serowar A1, w celu zredukowania objawów klinicznych oraz zmian płucnych.

Pojawienie się odporności:

3 tygodnie

Czas trwania odporności:

6 miesięcy

4.3 przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Badania bezpieczeństwa i skuteczności zostały wykonane u cieląt seronegatywnych. Skuteczność szczepionki w przypadku obecności przeciwciał nie została zbadana. Obecność przeciwciał matczynych może obniżać odpowiedź immunologiczną. W związku z tym, w przypadku obecności przeciwciał matczynych, należy odpowiednio zaplanować pierwsze szczepienie u cieląt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo często po podaniu szczepionki może wystąpić miejscowa opuchlizna. Opuchlizna może osiągać średnicę do 10 cm lub większą, może towarzyszyć jej ból i zwykle stopniowo zmniejsza się i ustępuje w ciągu 6 tygodni od szczepienia. Często może wystąpić przemijające niewielkie podwyższenie temperatury ciała, większe po drugim szczepieniu (nie więcej niż o 1,5°C), utrzymujące się do 3 dni po szczepieniu.

Reakcje o charakterze anafilaksji występują bardzo rzadko. W tych przypadkach należy zastosować właściwe leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawka: 2 ml w podaniu podskórnym.

Przed użyciem ogrzać szczepionkę do temperatury 15°C do 25 °C i wymieszać zawartość fiolki.

Szczepienie podstawowe:

Cielęta pochodzące od nieszczepionych matek: dwie dawki w trzy tygodniowych odstępach poczynając od 2 tygodnia życia.

Cielęta pochodzące od szczepionych matek: w przypadku braku informacji na temat statusu immunologicznego matki, decyzja o zastosowaniu danego schematu szczepienia powinna być podjęta przez lekarza weterynarii, który weźmie pod uwagę potencjalną możliwość interakcji pomiędzy przeciwciałami matczynymi i poszczepiennymi.

Szczepienie przypominające:

Jedna dawka sześć miesięcy po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia.

Skuteczność szczepienia przypominającego oceniono poprzez pomiar odpowiedzi immunologicznej i nie została ona oceniona na drodze narażenia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w części 4.6 (Działania niepożądane).

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: produkty immunologiczne dla bydła, szczepionki zawierające inaktywowane wirusy i bakterie.

Kod ATCvet: QI02AL.

Produkt indukuje powstawanie czynnej odporności przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła, wirusowi parainfluenzy typu 3, wirusowi wirusowej biegunki bydła i bakteriom Mannheimia haemolytica

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek

Thiomersal

Formaldehyd

Saponina Quillaja (Quil A)

Woda do wstrzykiwań

Chlorek sodu

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamykana korkiem z elastomeru chlorobutylowego (5 dawek).

Butelka ze szkła typu II o pojemności 50 lub 100 ml zamykana korkiem z elastomeru chlorobutylowego (25 lub 50 dawek)

Przezroczysta butelka z plastiku o pojemności 10, 50 lub 100 ml zamykana korkiem z elastomeru chlorobutylowego (5, 25 lub 50 dawek)

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę zawierającą 5 dawek (10 ml)

Pudełko plastikowe zawierające 10 butelek zawierających 5 dawek (10 × 10 ml)

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę zawierającą 25 dawek (50 ml)

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (100 ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2543/16

Więcej informacji o leku Bovalto Respi 4 Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥ 1*Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1*Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła, szczep BIO-25 RP ≥ 1*Inaktywowany Mannheimia haemolytica, szczep DSM

Sposób podawania Bovalto Respi 4 Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥ 1*Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1*Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła, szczep BIO-25 RP ≥ 1*Inaktywowany Mannheimia haemolytica, szczep DSM : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 but. 5 dawek (10 ml)\n1 but. 25 dawek (50 ml)
Numer GTIN: 5909991281410\n5909991281403
Numer pozwolenia: 2543
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS