Bovalto Respi 3 Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥ 1*Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1*Inaktywowany Mannheimia haemolytica, szczep DSM 5283, serowar 1A RP ≥ 1**) Względna skuteczność (RP) wyrażona

BOVALTO Respi 3 zawiesina do wstrzykiwań

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP > 1*

Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP > 1*

Inaktywowany Mannheimia haemolytica , szczep DSM 5283, serowar 1A RP > 1

) Względna skuteczność (RP) wyrażona jako porównanie poziomu przeciwciał w surowicy otrzymanej po podaniu świnkom morskim wzorcowej partii szczepionki spełniającej test skuteczności u gatunków docelowych

Adiuwanty:

Glinu wodorotlenek Saponina Quillaja (Quil A)

Substancje pomocnicze:

Thiomersal Formaldehyd

0,2 mg nie więcej niż 1,0 mg

Zawiesina do wstrzykiwań.

Wygląd: różowawy płyn z sedymentacją.

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie bydła w przypadku braku przeciwciał matczynych przeciw:

• – wirusowi parainfluenzy typu 3, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,

• – syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła, w celu redukcji rozprzestrzeniania się wirusa w wyniku infekcji,

• – bakteriom Mannheimia haemolytica serowar A1, w celu zredukowania objawów klinicznych oraz zmian płucnych.

Pojawienie się odporności:

3 tygodnie

Czas trwania odporności:

6 miesięcy

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Brak

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często po podaniu szczepionki może wystąpić miejscowa opuchlizna. Opuchlizna może osiągać średnicę do 10 cm lub większą, może towarzyszyć jej ból i zwykle stopniowo zmniejsza się i ustępuje w ciągu 6 tygodni od szczepienia. Często może wystąpić przemijające niewielkie podwyższenie temperatury ciała, większe po drugim szczepieniu (nie więcej niż o 1,5°C), utrzymujące się do 3 dni po szczepieniu.

Reakcje o charakterze anafilaksji występują bardzo rzadko. W tych przypadkach należy zastosować właściwe leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło.

• 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawka: 2 ml w podaniu podskórnym.

Szczepienie podstawowe:

Cielęta pochodzące od nieszczepionych matek: dwie dawki w trzy tygodniowych odstępach poczynając od 2 tygodnia życia.

Cielęta pochodzące od szczepionych matek: w przypadku braku informacji na temat statusu immunologicznego matki, decyzja o zastosowaniu danego schematu szczepienia powinna być podjęta przez lekarza weterynarii, który weźmie pod uwagę potencjalną możliwość interakcji pomiędzy przeciwciałami matczynymi i poszczepiennymi.

Szczepienie przypominające:

Jedna dawka sześć miesięcy po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia.

Skuteczność szczepienia przypominającego oceniono poprzez pomiar odpowiedzi immunologicznej i nie została ona oceniona na drodze narażenia.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem ogrzać szczepionkę do temperatury 15°C do 25 °C i wymieszać zawartość fiolki.

• 10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C).

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.

Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

01/2020

15. inne informacje

Szczepionka dostępna w butelkach ze szkła typu I lub typu II oraz butelkach plastikowych zgodnych z wymaganiami Ph. Eur. zamykanych korkami z elastomeru chlorobutylowego.

Wielkości opakowań:

1 × 10 ml,

10 × 10 ml

1 × 50 ml

1 × 100 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

5

Więcej informacji o leku Bovalto Respi 3 Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥ 1*Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1*Inaktywowany Mannheimia haemolytica, szczep DSM 5283, serowar 1A RP ≥ 1**) Względna skuteczność (RP) wyrażona

Sposób podawania Bovalto Respi 3 Inaktywowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep BIO-24 RP ≥ 1*Inaktywowany wirus parainfluenzy 3, szczep BIO-23 RP ≥ 1*Inaktywowany Mannheimia haemolytica, szczep DSM 5283, serowar 1A RP ≥ 1**) Względna skuteczność (RP) wyrażona : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 25 dawek (50 ml)\n1 butelka 5 dawek (10 ml)
Numer GTIN: 5909991280963\n5909991280956
Numer pozwolenia: 2542
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS