Charakterystyka produktu leczniczego - Bovalto Pastobov Antygen A1 Mannheimia haemolytica nie mniej niż 68 ELISA U*
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Bovalto Pastobov, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Antygen A1 Mannheimia haemolytica nie mniej niż 68 ELISA U*
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4,2 mg Al3+
Tiomersal 0,2 mg
* jednostki ELISA
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań
Beżowa zawiesina o konsystencji mleka.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Bydło
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie bydła w celu ograniczenia objawów klinicznych i zmian patologicznych spowodowanych zakażeniem układu oddechowego wywoływanym przez typ A1 Mannheimia haemolytica.
Odporność pojawia się po 20 dniach od pierwszego podania szczepionki i utrzymuje się przez okres 1 roku. W ciągu 7 do 14 dni po szczepieniu przypominającym dokonanym 365 dni od pierwszego podania szczepionki następuje silna reakcja serologiczna typu pamięciowego, zabezpieczająca zwierzęta na okres kolejnych 12 miesięcy.
4.3. przeciwwskazania
Brak
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Podanie szczepionki może spowodować następujące reakcje niepożądane:
– reakcje uogólnione: nieznaczne podwyższenie ciepłoty ciała (< 1°C), utrzymujące się do 72 godzin po podaniu szczepionki, reakcje nadwrażliwości,
– reakcje miejscowe: ograniczone odczyny w miejscu iniekcji (o średnicy 2–5 cm). Zmiany miejscowe zanikają samoistnie w ciągu 3 tygodni. Obserwowano również występowanie ziarniniaków o średnicy do 4 cm.
Domięśniowa droga podania jest lepiej tolerowana w porównaniu do drogi podskórnej (niższa hipertermia i szybsza resorpcja zmian miejscowych w miejscu iniekcji).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepionkę w ilości 2 ml podawać podskórnie lub domięśniowo według następującego schematu:
– Pierwsze szczepienia przed okresem zagrożenia
– Pierwsze szczepienie: w wieku minimum 4 tygodni
– Drugie szczepienie: 3–4 tygodnie później
– Szczepienia przypominające przed każdym okresem zagrożenia
– 1 szczepienie nie później niż po upływie 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Przestrzegać zasad aseptyki.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po dwukrotnym przedawkowaniu nie zaobserwowano żadnych innych zmian z wyjątkiem zmian opisanych w punkcie „Działania niepożądane”.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla bydła
Kod ATCvet: QI02AB04
Stymulacja odporności czynnej bydła w celu ograniczenia objawów klinicznych i zmian patologicznych spowodowanych zakażeniem układu oddechowego wywoływanym przez typ A1 Mannheimia haemolytica.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji
Tiomersal
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Zawartość opakowania bezpośredniego należy zużyć w dniu szczepienia.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolka szklana (typ I) o pojemności 24 ml zawierająca 10 dawek (20 ml) zamykana korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Dostępne opakowania:
– fiolka zawierająca 10 dawek (20 ml), pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1326/02
Więcej informacji o leku Bovalto Pastobov Antygen A1 Mannheimia haemolytica nie mniej niż 68 ELISA U*
Sposób podawania Bovalto Pastobov Antygen A1 Mannheimia haemolytica nie mniej niż 68 ELISA U*
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka (1 x 10 dawek)
Numer
GTIN: 5909997002491
Numer
pozwolenia: 1326
Data ważności pozwolenia: 2021-09-21
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS